Um Estudo de Fase 3, Segurança e Tolerabilidade de Longo Prazo de ALKS 3831 em Adultos com Esquizofrenia
20 de julho de 2021 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 3 para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de ALKS 3831 em indivíduos com esquizofrenia
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo e tolerabilidade de ALKS 3831 em indivíduos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Alkermes Investigational Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Alkermes Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Alkermes Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Alkermes Investigational Site
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Alkermes Investigational Site
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Alkermes Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorda em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo
- O sujeito completou o período de tratamento de 24 semanas no estudo antecedente, ALK3831-A303, em 7 dias
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente tomando medicamentos que são contraindicados com o uso de olanzapina ou exibem potencial de interação medicamentosa com olanzapina
- Sujeito tem um teste positivo para drogas de abuso na entrada do estudo
- O sujeito está grávida, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALKS 3831
Comprimido oral, dosagem diária
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Comprimido revestido de camada dupla contendo 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina e 10 mg de samidorfano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Até 52 semanas
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Resumo geral dos eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de tratamento
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK3831-A304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .