Фаза 3, долгосрочное исследование безопасности и переносимости ALKS 3831 у взрослых с шизофренией
20 июля 2021 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Фаза 3, многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости ALKS 3831 у субъектов с шизофренией
Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость ALKS 3831 у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
266
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Alkermes Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Alkermes Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласен использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования
- Субъект завершил 24-недельный период лечения в предыдущем исследовании ALK3831-A303 в течение 7 дней.
- Могут применяться дополнительные критерии
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время принимает лекарства, которые противопоказаны при использовании оланзапина или обладают потенциалом лекарственного взаимодействия с оланзапином.
- Субъект имеет положительный тест на наркотики при включении в исследование.
- Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью во время исследования.
- Могут применяться дополнительные критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛКС 3831
Пероральная таблетка, суточная доза
|
Двухслойная таблетка, покрытая оболочкой, содержащая 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина и 10 мг самидорфана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 52 недель
|
Общая сводка нежелательных явлений, возникших во время лечения в течение периода лечения.
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALK3831-A304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .