Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti ALKS 3831 u dospělých se schizofrenií

20. července 2021 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3, multicentrická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ALKS 3831 u subjektů se schizofrenií

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ALKS 3831 u subjektů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Subjekt dokončil 24týdenní léčebné období v předchozí studii, ALK3831-A303, během 7 dnů
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v současné době užívá léky, které jsou kontraindikovány při užívání olanzapinu nebo vykazují potenciál lékové interakce s olanzapinem
  • Subjekt má při vstupu do studie pozitivní test na návykové látky
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí během studie
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 3831
Perorální tableta, denní dávkování
Lék: ALKS 3831
Potahovaná dvouvrstvá tableta obsahující 10 mg, 15 mg nebo 20 mg olanzapinu a 10 mg samidorfanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 52 týdnů
Celkový souhrn nežádoucích účinků vzniklých během léčby
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK3831-A304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALKS 3831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit