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Étude de phase 3 sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'ALKS 3831 chez des adultes atteints de schizophrénie

20 juillet 2021 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude multicentrique de phase 3 pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme d'ALKS 3831 chez des sujets atteints de schizophrénie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'ALKS 3831 chez des sujets atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude
  • - Le sujet a terminé la période de traitement de 24 semaines dans l'étude précédente, ALK3831-A303, dans les 7 jours
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Le sujet prend actuellement des médicaments qui sont contre-indiqués avec l'utilisation d'olanzapine ou qui présentent un potentiel d'interaction médicamenteuse avec l'olanzapine
  • Le sujet a un test positif pour les drogues d'abus à l'entrée de l'étude
  • Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite pendant l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALKS 3831
Comprimé oral, dosage quotidien
Médicament: ALKS 3831
Comprimé bicouche enrobé contenant 10 mg, 15 mg ou 20 mg d'olanzapine et 10 mg de samidorphan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Résumé général des événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la période de traitement
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK3831-A304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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