Een fase 3-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ALKS 3831 bij volwassenen met schizofrenie
20 juli 2021 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een fase 3-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ALKS 3831 bij proefpersonen met schizofrenie te beoordelen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ALKS 3831 bij proefpersonen met schizofrenie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Alkermes Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Alkermes Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Proefpersoon heeft de behandelingsperiode van 24 weken in het voorgaande onderzoek, ALK3831-A303, binnen 7 dagen voltooid
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van olanzapine of mogelijke interacties vertonen met olanzapine
- Proefpersoon heeft een positieve test voor misbruik van drugs bij aanvang van de studie
- De proefpersoon is zwanger, wil zwanger worden of geeft borstvoeding tijdens het onderzoek
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALKS 3831
Orale tablet, dagelijkse dosering
|
Omhulde dubbellaagse tablet met 10 mg, 15 mg of 20 mg olanzapine en 10 mg samidorphan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Algehele samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de behandeling
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALK3831-A304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .