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ALKS 3831 在成人精神分裂症患者中的第 3 期长期安全性和耐受性研究

2021年7月20日更新者：Alkermes, Inc.

评估 ALKS 3831 在精神分裂症患者中的长期安全性和耐受性的第 3 期多中心研究

本研究的主要目的是评估 ALKS 3831 在精神分裂症患者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

精神分裂症

干预/治疗

药品：阿尔克斯 3831

研究类型

介入性

注册 (实际的)

266

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00918
    - Alkermes Investigational Site
  - San Juan、波多黎各、00926
    - Alkermes Investigational Site
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Alkermes Investigational Site
  - Springdale、Arkansas、美国、72764
    - Alkermes Investigational Site
- California
  - Anaheim、California、美国、92805
    - Alkermes Investigational Site
  - Cerritos、California、美国、90703
    - Alkermes Investigational Site
  - Culver City、California、美国、90230
    - Alkermes Investigational Site
  - Garden Grove、California、美国、92845
    - Alkermes Investigational Site
  - Glendale、California、美国、91206
    - Alkermes Investigational Site
  - Lemon Grove、California、美国、91945
    - Alkermes Investigational Site
  - Long Beach、California、美国、90822
    - Alkermes Investigational Site
  - Oakland、California、美国、94612
    - Alkermes Investigational Site
  - Oceanside、California、美国、92056
    - Alkermes Investigational Site
  - Orange、California、美国、92868
    - Alkermes Investigational Site
  - Pico Rivera、California、美国、90660
    - Alkermes Investigational Site
  - Redlands、California、美国、92374
    - Alkermes Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92123
    - Alkermes Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92103
    - Alkermes Investigational Site
  - Temecula、California、美国、92591
    - Alkermes Investigational Site
  - Torrance、California、美国、90502
    - Alkermes Investigational Site
- Florida
  - Hollywood、Florida、美国、33024
    - Alkermes Investigational Site
  - Lauderhill、Florida、美国、33319
    - Alkermes Investigational Site
  - North Miami、Florida、美国、33161
    - Alkermes Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30329
    - Alkermes Investigational Site
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Alkermes Investigational Site
  - Decatur、Georgia、美国、30030
    - Alkermes Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60640
    - Alkermes Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Alkermes Investigational Site
- Mississippi
  - Flowood、Mississippi、美国、39232
    - Alkermes Investigational Site
- Missouri
  - Creve Coeur、Missouri、美国、63141
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis、Missouri、美国、63128
    - Alkermes Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - Alkermes Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、美国、08009
    - Alkermes Investigational Site
  - Marlton、New Jersey、美国、08053
    - Alkermes Investigational Site
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11235
    - Alkermes Investigational Site
  - Jamaica、New York、美国、11432
    - Alkermes Investigational Site
  - Rochester、New York、美国、14615
    - Alkermes Investigational Site
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - Alkermes Investigational Site
  - Dayton、Ohio、美国、45417
    - Alkermes Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78754
    - Alkermes Investigational Site
  - Austin、Texas、美国、78759
    - Alkermes Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75243
    - Alkermes Investigational Site
  - DeSoto、Texas、美国、75115
    - Alkermes Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Alkermes Investigational Site
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98007
    - Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

同意在研究期间使用可接受的避孕方法
受试者已在 7 天内完成先前研究 ALK3831-A303 中为期 24 周的治疗期
可能适用其他标准

排除标准：

受试者目前正在服用奥氮平禁忌药物或与奥氮平有潜在药物相互作用的药物
受试者在研究开始时对滥用药物进行了阳性测试
受试者怀孕、计划怀孕或在研究期间进行母乳喂养
可能适用其他标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：阿尔克斯 3831 口服片剂，每日服用	药品：阿尔克斯 3831 含有 10 mg、15 mg 或 20 mg 奥氮平和 10 mg samidorphan 的包衣双层片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生不良事件的受试者人数大体时间：长达 52 周	治疗期间治疗突发不良事件的总体总结	长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

调查人员

首席研究员：Alkermes Medical Director、Alkermes, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月7日

初级完成 (实际的)

2019年10月17日

研究完成 (实际的)

2019年10月17日

研究注册日期

首次提交

2016年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

ALKS 3831 在成人精神分裂症患者中的第 3 期长期安全性和耐受性研究

评估 ALKS 3831 在精神分裂症患者中的长期安全性和耐受性的第 3 期多中心研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？