Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3, långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsstudie av ALKS 3831 hos vuxna med schizofreni

20 juli 2021 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3, multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ALKS 3831 hos patienter med schizofreni

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ALKS 3831 hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Går med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien
  • Försökspersonen har slutfört den 24 veckor långa behandlingsperioden i den föregående studien, ALK3831-A303, inom 7 dagar
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Personen tar för närvarande mediciner som är kontraindicerade vid användning av olanzapin eller som uppvisar läkemedelsinteraktionspotential med olanzapin
  • Försökspersonen har ett positivt test för missbruk av droger vid studiestart
  • Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid eller ammar under studien
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALKS 3831
Oral tablett, daglig dosering
Läkemedel: ALKS 3831
Belagd tvåskiktstablett innehållande 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin och 10 mg samidorfan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 52 veckor
Övergripande sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar under behandlingsperioden
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK3831-A304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALKS 3831

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera