정신분열증이 있는 성인을 대상으로 한 ALKS 3831의 3상 장기 안전성 및 내약성 연구
2021년 7월 20일 업데이트: Alkermes, Inc.
정신분열증 환자에서 ALKS 3831의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 정신분열증 환자에서 ALKS 3831의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
266
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Alkermes Investigational Site
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, 미국, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Alkermes Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Alkermes Investigational Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Alkermes Investigational Site
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Alkermes Investigational Site
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Alkermes Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14615
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 선행 연구인 ALK3831-A303에서 24주 치료 기간을 7일 이내에 완료했습니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 올란자핀 사용이 금기이거나 올란자핀과 약물 상호작용 가능성을 나타내는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 시 남용 약물에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알크스 3831
경구 정제, 일일 투여
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올란자핀 10mg, 15mg 또는 20mg 및 사미도르판 10mg을 포함하는 코팅이층정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 52주
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치료 기간 동안 치료 긴급 부작용의 전체 요약
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알크스 3831에 대한 임상 시험
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Alkermes, Inc.완전한
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Alkermes, Inc.모병특발성 수면과다증 | 기면증 유형 1 | 기면증 유형 2미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 호주, 네덜란드, 체코
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Alkermes, Inc.모병
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Alkermes, Inc.모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애미국, 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 멕시코
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Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한