Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji ALKS 3831 u dorosłych ze schizofrenią

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję ALKS 3831 u osób ze schizofrenią

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ALKS 3831 u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Pacjent ukończył 24-tygodniowy okres leczenia w poprzedzającym badaniu ALK3831-A303 w ciągu 7 dni
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot obecnie przyjmuje leki, które są przeciwwskazane przy stosowaniu olanzapiny lub mogą wchodzić w interakcje z olanzapiną
  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w chwili rozpoczęcia badania
  • Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią podczas badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 3831
Tabletka doustna, dawkowanie dzienne
Lek: ALKS 3831
Tabletka powlekana dwuwarstwowa zawierająca 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny i 10 mg samidorfanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie leczenia
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK3831-A304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALKS 3831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj