Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, langsiktig sikkerhet og tolerabilitetsstudie av ALKS 3831 hos voksne med schizofreni

20. juli 2021 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3, multisenterstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ALKS 3831 hos personer med schizofreni

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ALKS 3831 hos personer med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Forsøkspersonen har fullført den 24-ukers behandlingsperioden i den forutgående studien, ALK3831-A303, innen 7 dager
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Personen tar for tiden medisiner som er kontraindisert ved bruk av olanzapin eller som viser potensial for medikamentinteraksjon med olanzapin
  • Forsøkspersonen har en positiv test for misbruk av rusmidler ved studiestart
  • Forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer under studien
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALKS 3831
Oral tablett, daglig dosering
Legemiddel: ALKS 3831
Belagt tolagstablett som inneholder 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin og 10 mg samidorfan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
Samlet oppsummering av uønskede hendelser i behandlingsperioden
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK3831-A304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere