Estudio de tolerabilidad y seguridad a largo plazo de fase 3 de ALKS 3831 en adultos con esquizofrenia
20 de julio de 2021 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ALKS 3831 en sujetos con esquizofrenia
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ALKS 3831 en sujetos con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Alkermes Investigational Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Alkermes Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Alkermes Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Alkermes Investigational Site
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Alkermes Investigational Site
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Alkermes Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
- El sujeto completó el período de tratamiento de 24 semanas en el estudio anterior, ALK3831-A303, dentro de los 7 días.
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- El sujeto está tomando actualmente medicamentos que están contraindicados con el uso de olanzapina o presentan potencial de interacción farmacológica con olanzapina
- El sujeto tiene una prueba positiva para drogas de abuso al ingresar al estudio
- El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando durante el estudio
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALKS 3831
Tableta oral, dosis diaria
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Comprimido recubierto bicapa que contiene 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina y 10 mg de samidorfano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Resumen general de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de tratamiento
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALK3831-A304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .