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虚弱高齢男性における PROGRESSive トレーニングとテストステロンの効果 (PROGRESS)

2024年5月28日 更新者:Rune Skovgaard Rasmussen、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

テストステロン欠乏症の年配の虚弱な男性におけるPROGRESSiveレジスタンストレーニング、タンパク質サプリメント、およびテストステロンの効果(PROGRESS試験)

この科学的臨床調査では、テストステロンとプログレッシブレジスタンストレーニングが筋力を改善し、高齢男性の転倒リスクを軽減できるかどうかをテストします. さらに、この治療法が生活の質、性機能を含む機能的能力を改善し、うつ病に対抗するかどうかを調べます. このようなプロジェクトは以前に実行されていません。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの背景: デンマークでは、毎年 1,000 人以上が転倒で死亡しています。これは、交通事故による死亡者数の 5 倍以上です。 転倒事故は、外傷性脳損傷の主な原因でもあり、比較的注目されていませんが、このタイプの事故は、他のすべての事故を合わせたよりも多くの入院日数を引き起こします.

毎年、75 歳以上の 375,000 人のデンマークの高齢者のほぼ半分、およびナーシング ホームの約 40,000 人の高齢者の比較的 3 倍の数が毎年転倒し、年間 40,000 を超える病院への接触が発生しています。 毎年、全高齢者の 10% が転倒のために入院しており、そのほとんどが骨折であり、転倒後はそのリスクが 5 倍になります。 デンマークには現在、65 歳以上の人口が約 100 万人います。 今後 25 年間で、65 歳以上の人口は 50% 増加し、150 万人に達するでしょう。

したがって、転倒による負傷、障害、および死亡は、広範かつ拡大している人間および社会の問題です。 多くの人は完全に回復することはないため、日常生活に対処するために支援が必要になります。 最初の転倒後、転倒を繰り返すとリスクが増加します。 特に、自宅で生活する高齢者にとって、永続的または一時的な障害は、生活の質の深刻な低下につながります。 転倒の治療も、健康と社会的ケアにとって大きな経済的負担となります。

衰えの主な原因は筋力低下です。 筋力が低下すると、転倒のリスクが大幅に高まり、生活の質と機能的能力が低下します。 筋肉量と筋力は、20 歳から 80 歳にかけて約 40% 減少します。

最近の研究では、90 歳の人でも週 3 回の集中的なトレーニングで筋力が 2 倍になることが示されています。 男性ホルモンであるテストステロンは加齢とともに減少し、筋肉量の低下につながります。 60 歳以上の男性の 20%、80 歳以上の男性の 50% は、合計で 100,000 デンマーク人以上に相当する低レベルのテストステロンです。 人間的および社会経済的観点から、高齢者の機能を強化できる治療法を見つけることが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herlev、デンマーク、2730
        • Medical Dept. O, Geriatric Section
    • Danmark
      • Hellerup、Danmark、デンマーク、DK-2900
        • Karsten Overgaard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

自分の家または保護された宿泊施設に住んでいます。 自立歩行可能。 ツール付き。 30 秒間に 8 回以上、椅子に座ったり立ったりできる。 低テストステロンの症状または客観的所見が少なくとも 3 つある必要があります。 2回の独立した測定値の平均として、血清テストステロン<10nmol /L

-

除外基準:

-既知または以前の前立腺がん。 -PSA> 5 ng / mlまたはPSA> 0.15 ng / ml / ccに対応する血清PSA(PSA =前立腺特異抗原)の異常な上昇(立方センチメートル(cc)での前立腺容積に対して)。 ヘマトマクロース。 心疾患の形態: 心周囲炎、心筋炎、または心内膜炎、狭心症、重度の心不全 (NYHA クラス III および IV)、重度の高血圧 (降圧療法後の収縮期血圧 > 180 または拡張期 BT > 105 mmHg)。 安静時の呼吸困難。 -肝臓(AST> 2 x ULN)または腎臓障害(血清クレアチニン> 200マイクロモル/ L)。 重度で十分に治療されていないてんかんまたは片頭痛。 インスリン治療。 -以前または現在のビフォスフォネート、フッ化物、HRT、SERM、ストロンチウム、テラパラチド、またはプレドニゾロンの3週間以上。 急性炎症を伴う関節疾患。 -化学療法または放射線療法における活動性のがん疾患。 加齢性骨粗鬆症以外の骨代謝疾患。 自己免疫疾患、慢性全身疾患(肝硬変、エイズ、慢性腎不全)。 精巣発育不全、クラインフェルター症候群 (47、XXY)、46、XX 男性、LH 耐性、Y 染色体欠失、その他の性染色体異常の形での一次テストステロン欠乏症 . 重大な虐待、精神疾患、認知症、介入や検査を実施できない、またはインフォームドコンセントを提供できない身体障害。 ウンデカン酸テストステロンの禁忌は、除外基準に含まれています。 被験者は試験開始前に検査されるため、肝臓腫瘍、乳癌および前立腺癌の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照グループは、トレーニングなしでプラセボ注射を20週間行います。
実験的:テストステロン
トレーニングなしでテストステロン注射を20週間受けたテストステロン群
5ヶ月でテストステロン補充
実験的:トレーニング
トレーニング グループ: 20 週間のプラセボ注射と、16 週間の漸進的なレジスタンス トレーニングにビタミン D とプロテインのサプリメントを追加
4ヶ月間の漸進的な筋力トレーニング
他の名前:
  • トレーニング
実験的:テストステロンとトレーニング
20週間のテストステロン注射と16週間の漸進的レジスタンストレーニングにビタミンDとプロテインサプリメントを補給する組み合わせグループ
5ヶ月でテストステロン補充
4ヶ月間の漸進的な筋力トレーニング
他の名前:
  • トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立位および座位テスト
時間枠:最長5か月(研究終了時)
これは、下肢の全体的な強さの尺度です。 テストの結果は、参加者が 30 秒間に椅子から立ち上がったり座ったりできる回数として定義されます。 レッグプレスとの良好な相関関係 (r = 0.78) と許容できるテスト再テストの信頼性 (ICC = 0.86) があります。
最長5か月(研究終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる転倒の頻度と重症度
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
有害事象のモニタリングに含まれます。
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
バランス能力、
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
3 つの開始位置を含むタンデム テスト: 1) 両足を揃えて立つ、セミ タンデム ポジションで立つ、タンデム スタンドで立つ。 相まって、転倒のリスクが減少します。
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
アヴランド モビリティ スケール
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
通常の日常活動における疲労とサポートの必要性についての質問。 Avlundモビリティスケールは、等尺性筋力、単純な機能テスト、入院および死亡のリスクの増加と相関しています
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
脚伸筋パワーリグテスト
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
下肢の筋力を測定する器具です。
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
等尺性筋力
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
等尺性筋力測定 m.シーテッドレッグプレスでの大腿四頭筋。
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
アーム屈曲テスト:
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
上肢の全体的な強さの尺度。 参加者がダンベルで肘を曲げることができる回数は、30 秒で測定されます。
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
2分間のニーリフトテスト:
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
高齢者の有酸素能力を測定します。 2 分間でのハイニー リフトの回数。
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
2.45 分間の起動テスト:
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
高齢者の基本的なモビリティのターゲット。 椅子から立ち上がり、2.45m 離れたコーンを一周し、戻ってまた座るまでの時間。 対応する 3m テストとバーグ バランス スケール (r = 0.81)、歩行速度 (r = 0.61) およびバーセル指数 (r = 0.78) との間に中程度から良好な相関があり、再テストの信頼性が良好 (ICC = 0.98)。
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
DXAスキャン
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
除脂肪体重。 脂肪および除脂肪量と総骨量 (BMC) の測定。 ベースライン時と研究終了時にのみ実行されます。
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
骨密度
時間枠:ベースライン時、1ヶ月、5ヶ月(試験終了時)
脊椎のうち、両側の前腕遠位部、両側の股関節全体、および骨格全体(全身)。 骨粗鬆症の場合、部門の通常のガイドラインに従って治療が開始されますが、骨密度の結果がぼやける可能性があります。
ベースライン時、1ヶ月、5ヶ月(試験終了時)
大うつ病インベントリー (MDI):
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
うつ病と精神的健康に関するアンケート。
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
モントリオール認知評価 (MoCA):
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
知的機能の推定値を提供する認知スクリーニング検査。このテストは、軽度の認知障害や認知症にも敏感です。
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
生活の質 EQ-5D:
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
経験した生活の質に関するアンケート。
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
変更された PISQ-12:
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
性的パフォーマンス (効力) と性的欲求の評価。 性機能、気分、筋力、体組成の改善が以前に発見されています性機能の評価アンケート
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
アストランテスト:
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
トレッドミルで実行される準最大フィットネス テスト。 心拍数のモニタリングを含む
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
心拍変動 (HRV) の測定
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
研究によると、性腺機能低下症の男性はテストステロン治療によって心拍変動を改善できることが示されています
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
二重エネルギーX線吸収法
時間枠:ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
体組成生体インピーダンスの測定。
ベースライン時、1 か月、5 か月(試験完了時)
安全パラメータ - 血圧
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
血圧。 血液サンプル: 血清テストステロン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、脂質プロファイル、カリウム、ナトリウム、クレアチニン、CRP、AST、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、TSH、p-イオン化カルシウム、PTH、Ca ++、および 25-OH ビタミン D。
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
副作用
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
トレーニングとテストステロンに起こりうる多くの副作用の測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - テストステロン値
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
テストステロンのレベルと安全パラメータの測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - ヘモグロビンレベル
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
レベルのヘモグロビンの測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - ヘマトクリット値
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
ヘマトクリット値の測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全性パラメーター - 血液サンプル - 脂質プロファイル
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
コレステロール値の測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - カリウム
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
カリウムの測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - ナトリウム
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
ナトリウムのレベルの測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - クレアチニン
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
クレアチニン値の測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - CRP
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
CRPのレベルの測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全性パラメーター - 血液サンプル - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のレベルの測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - ビリルビン
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
ビリルビン値の測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - アルカリホスファターゼ
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
アルカリホスファターゼのレベルの測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - 甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
TSHのレベルの測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - p-イオン化カルシウム
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
P-イオン化カルシウムのレベルの測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - PTH
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
PTHのレベルの測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - Ca ++
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
Ca2+ レベルの測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
安全パラメータ - 血液サンプル - 25-OH ビタミン D。
時間枠:試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)
ビタミンDレベルの測定
試験期間中、4週間ごとに測定(5か月間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Karsten Overgaard, M.D.、Herlev Hospital, Neurological Department N108

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月18日

最初の投稿 (推定)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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