Effet de l'entraînement PROGRESSIF et de la testostérone chez les hommes âgés fragiles (PROGRESS)
Effet de l'entraînement en résistance PROGRESSive, des suppléments de protéines et de la testostérone chez les hommes âgés fragiles présentant un déficit en testostérone (essai PROGRESS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte du projet : Au Danemark, plus de 1 000 personnes meurent chaque année d'une chute, soit plus de cinq fois plus de décès dans des accidents de la circulation. Les accidents de chute sont également la principale cause de traumatisme crânien et constituent un problème relativement inaperçu, bien que ce type d'accident entraîne plus de jours d'hospitalisation que tous les autres accidents combinés.
Chaque année, près de la moitié des 375 000 Danois âgés de plus de 75 ans et relativement trois fois plus des quelque 40 000 personnes âgées dans les maisons de retraite tombent chaque année, entraînant plus de 40 000 contacts hospitaliers par an. Dix pour cent de toutes les personnes âgées hospitalisées chaque année à cause d'une chute, le plus souvent avec des fractures, pour lesquelles le risque est multiplié par cinq après une chute. Au Danemark, il y a maintenant environ 1 million de personnes de plus de 65 ans. Au cours des 25 prochaines années, nous connaîtrons une croissance de 50 % pour atteindre 1,5 million de personnes de plus de 65 ans.
Les blessures, les incapacités et les décès causés par les chutes constituent donc un problème humain et sociétal répandu et croissant. Beaucoup ne s'en remettront jamais complètement et auront donc besoin d'aide pour faire face à la vie quotidienne. Après la première chute, le risque augmente pour les chutes répétées. Surtout pour les personnes âgées vivant dans leur propre maison, des incapacités permanentes ou temporaires entraînent une grave détérioration de la qualité de vie. Le traitement des chutes représente également une charge financière importante pour les soins de santé et les services sociaux.
La principale raison du déclin est la faiblesse musculaire. La faiblesse musculaire entraîne une augmentation considérable du risque de chute, une diminution de la qualité de vie et de la capacité fonctionnelle. La masse musculaire et la puissance diminuent d'environ 40 % entre 20 et 80 ans.
Des études récentes ont montré que même les personnes de 90 ans peuvent doubler leur force musculaire en s'entraînant intensivement seulement trois fois par semaine. Le niveau de testostérone, l'hormone sexuelle masculine, diminue avec l'âge et entraîne une altération de la masse musculaire. Vingt pour cent d'hommes de plus de 60 ans et 50 pour cent de plus de 80 ans, un faible taux de testostérone au total équivalent à plus de 100 000 Danois. Du point de vue humain et socio-économique, il est important de trouver des traitements qui peuvent améliorer la fonction chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Herlev, Danemark, 2730
- Medical Dept. O, Geriatric Section
-
-
Danmark
-
Hellerup, Danmark, Danemark, DK-2900
- Karsten Overgaard
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Vivre à son domicile ou en logement protégé. Marche indépendante possible. avec outil. Capable de se lever et de s'asseoir sur une chaise au moins 8 fois en 30 secondes. Il doit y avoir au moins 3 symptômes ou résultats objectifs d'un faible taux de testostérone. Testostérone sérique <10nmol/L comme moyenne de deux mesures indépendantes
-
Critère d'exclusion:
Cancer de la prostate connu ou antérieur. PSA sérique anormalement élevé (PSA = antigène spécifique de la prostate) correspondant à PSA > 5 ng/ml ou PSA > 0,15 ng/ml/cc (par rapport au volume prostatique en centimètres cubes (cc)). Hématomacrose. Cardiopathie sous forme de : péri-, myo- ou endocardite, angine de poitrine, insuffisance cardiaque sévère (NYHA classes III et IV), hypertension sévère (pression artérielle systolique > 180 ou diastolique > 105 mmHg après traitement antihypertenseur). Dyspnée au repos. Insuffisance hépatique (AST > 2 x LSN) ou rénale (créatinine sérique > 200 micromoles/L). Épilepsie ou migraine sévère et insuffisamment traitée. Traitement à l'insuline. Bifosfonat antérieur ou actuel-, fluorure, HRT, SERM-, strontium, teraparatid- ou plus de 3 semaines de prednisolone. Maladie articulaire avec inflammation aiguë. Maladie cancéreuse active en chimio ou radiothérapie. Maladie métabolique osseuse en dehors de l'ostéoporose liée à l'âge. Maladies auto-immunes, maladies systémiques chroniques (cirrhose, SIDA, insuffisance rénale chronique). Déficit primaire en testostérone sous forme de dysgénésie testiculaire, syndrome de Klinefelter (47, XXY), 46, XX hommes, résistance à la LH, délétions du chromosome Y, autres anomalies des chromosomes sexuels,. Abus important, maladie mentale, démence, handicap physique avec incapacité à mettre en œuvre une intervention ou des tests ou à donner un consentement éclairé. Les contre-indications à l'undécanoate de testostérone sont incluses dans les critères d'exclusion, tels que. présence de tumeurs du foie, de cancer du sein et de la prostate, car les sujets seront examinés avant le début de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôles
Un groupe témoin, qui dure 20 semaines avec des injections de placebo sans formation.
|
|
|
Expérimental: Testostérone
Un groupe de testostérone recevant 20 semaines d'injections de testostérone sans formation
|
Testostérone supplémentée en 5 mois
|
|
Expérimental: Entraînement
Un groupe d'entraînement, qui dure 20 semaines avec des injections de placebo et 16 semaines d'entraînement en résistance progressif complété par des suppléments de vitamine D et de protéines.
|
Entraînement musculaire progressif pendant 4 mois
Autres noms:
|
|
Expérimental: Testostérone et entraînement
Un groupe combiné de 20 semaines avec des injections de testostérone et 16 semaines d'entraînement en résistance progressif complété par des suppléments de vitamine D et de protéines.
|
Testostérone supplémentée en 5 mois
Entraînement musculaire progressif pendant 4 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test debout et assis
Délai: jusqu'à 5 mois (à la fin des études)
|
C'est une mesure de la force globale des membres inférieurs.
Le résultat du test est défini comme le nombre de fois que le participant peut se lever et s'asseoir sur une chaise en 30 secondes.
Il existe une bonne corrélation (r = 0,78) avec une presse à jambes et une fidélité test-retest acceptable (ICC = 0,86).
|
jusqu'à 5 mois (à la fin des études)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence et gravité des chutes via questionnaire
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
inclus dans le suivi des événements indésirables.
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Capacité d'équilibre,
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Test en tandem contenant trois positions de départ : 1) Debout pieds joints, debout en position semi-tandem et debout en position tandem.
associée à une diminution du risque de chute.
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Échelle de mobilité Avlund
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Questions sur la fatigue et les besoins de soutien des activités quotidiennes ordinaires.
L'échelle de mobilité d'Avlund est corrélée avec la force musculaire isométrique, des tests fonctionnels simples, un risque accru d'hospitalisation et de mortalité
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Extenseur de jambe Test Power Rig
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Instrument de mesure de la force musculaire des membres inférieurs.
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Force musculaire isométrique
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Mesure de la force musculaire isométrique m. quadriceps dans une presse à jambes assise.
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Test de flexion des bras :
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Mesures de la force globale des membres supérieurs.
Le nombre de fois que le participant peut fléchir le coude avec haltère est mesuré en 30 sec.
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Test de levée de genou de 2 minutes :
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Mesure la capacité aérobie chez les personnes âgées.
Nombre de levées de genoux hautes en 2 minutes.
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Test initial de 2,45 minutes :
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Objectif de mobilité de base chez les personnes âgées.
Le temps qu'il faut pour se lever d'une chaise, faire le tour d'un cône à 2,45m, revenir en arrière et se rasseoir.
Corrélation modérée à bonne entre le test de 3 m correspondant et l'échelle d'équilibre de Berg (r = 0,81), la vitesse de marche (r = 0,61) et l'indice de Barthel (r = 0,78) et une bonne fiabilité test-retest (ICC = 0,98).
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Numérisation DXA
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Masse corporelle mince.
Mesure de la masse grasse et sans graisse et de la masse osseuse totale (BMC).
Exécuté uniquement au départ et à la fin de l'étude.
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Densité minérale osseuse
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude
|
De la colonne vertébrale, avant-bras distal bilatéralement, hanche totale bilatéralement et dans le squelette dans son ensemble (corps total).
En cas d'ostéoporose, le traitement sera initié selon les recommandations habituelles du service, ce qui peut brouiller les résultats pour la densité osseuse.
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude
|
|
Inventaire de la dépression majeure (MDI) :
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Questionnaire sur la dépression et le bien-être mental.
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) :
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Un test de dépistage cognitif qui fournit une estimation du fonctionnement intellectuel ; Ce test est également sensible aux problèmes cognitifs légers et à la démence.
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Qualité de vie EQ-5D :
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Questionnaire sur la qualité de vie vécue.
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
PISQ-12 modifié :
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Une évaluation de la performance sexuelle (puissance) et du désir sexuel.
On a précédemment constaté une amélioration de la fonction sexuelle, de l'humeur, de la force musculaire et de la composition corporelle. Questionnaire d'évaluation de la fonction sexuelle
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Test d'Aastrands :
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Test de condition physique sous-maximal effectué sur un tapis roulant.
Comprend la surveillance de la fréquence cardiaque
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Des études ont indiqué que les hommes hypogonodaux peuvent améliorer la variabilité de la fréquence cardiaque par un traitement à la testostérone
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Absorptiométrie à rayons X bi-énergie
Délai: Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
Mesure de la bioimpédance de la composition corporelle.
|
Au départ, 1 mois, 5 mois (à la fin de l'étude)
|
|
Paramètres de sécurité - tension artérielle
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Pression artérielle.
Échantillons sanguins : testostérone sérique, hémoglobine, hématocrite, profil lipidique, potassium, sodium, créatinine, CRP, AST, bilirubine, phosphatase alcaline, TSH, calcium p-ionisé, PTH, Ca++ et 25-OH vitamine D.
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Effets secondaires
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesure de nombreux effets secondaires possibles à l'entraînement et à la testostérone
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon sanguin - taux de testostérone
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesurer les niveaux de testostérone et paramétrer en toute sécurité
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon sanguin - taux d'hémoglobine
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesure des niveaux d'hémoglobine
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon sanguin - taux d'hématocrite
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesurer les niveaux d'hématocrite
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon sanguin - profil lipidique
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesurer les niveaux de cholestérol
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon de sang - Potassium
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesurer les niveaux de potassium
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon sanguin - Natrium
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesurer les niveaux de sodium
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon sanguin - créatinine
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesurer les niveaux de créatinine
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon sanguin - CRP
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesurer les niveaux de CRP
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon sanguin - Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesure des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST)
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon sanguin - bilirubine
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesurer les niveaux de bilirubine
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon sanguin - phosphatase alcaline
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesure des niveaux de phosphatase alcaline
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon de sang - Thyreoid Stimulating Hormone (TSH)
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesurer les niveaux de TSH
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon de sang - calcium p-ionisé
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesure des niveaux de calcium p-ionisé
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon sanguin - PTH
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesure des niveaux de PTH
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon de sang - Ca ++
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesure des niveaux de Ca2+
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
|
Paramètres de sécurité - échantillon de sang - 25-OH vitamine D.
Délai: Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Mesurer les niveaux de vitamine D
|
Mesuré toutes les quatre semaines tout au long de l'étude (pendant 5 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Therapist-Assisted Progressive Resistance Training, Protein Supplements, and Testosterone Injections in Frail Older Men with Testosterone Deficiency: Protocol for a Randomized Placebo-Controlled Trial
- Testosterone serum levels in elderly fall-prone men do not correlate with age or performance in the 30 seconds chair stand test
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Faiblesse musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Androgènes
- Testostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- Ethical protocol H-16020521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .