- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02873559
Effetto dell'allenamento progressivo e del teststerone negli uomini anziani fragili (PROGRESS)
Effetto dell'allenamento di resistenza PROGRESSivo, integratori proteici e testosterone negli uomini fragili anziani con carenza di testosterone (prova PROGRESS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto del progetto: in Danimarca più di 1.000 persone muoiono ogni anno a causa di una caduta, che è più di cinque volte il numero delle vittime di incidenti stradali. Gli incidenti da caduta sono anche la principale causa di lesioni cerebrali traumatiche e rappresentano un problema relativamente inosservato, sebbene questo tipo di incidenti causi più giorni di degenza in ospedale rispetto a tutti gli altri incidenti messi insieme.
Ogni anno, quasi la metà dei 375.000 anziani danesi di età superiore ai 75 anni e relativamente il triplo dei circa 40.000 anziani nelle case di cura cadono ogni anno, causando oltre 40.000 contatti ospedalieri all'anno. Il dieci per cento di tutti gli anziani ricoverati ogni anno a causa di una caduta, per lo più con fratture, per i quali il rischio aumenta di cinque volte dopo una caduta. In Danimarca ora ci sono circa 1 milione di persone di età superiore ai 65 anni. Nei prossimi 25 anni sperimenteremo una crescita del 50% fino a 1,5 milioni di persone di età superiore ai 65 anni.
Gli infortuni, la disabilità e la morte causati da cadute sono quindi un problema umano e sociale diffuso e in crescita. Molti non si riprenderanno mai del tutto e avranno quindi bisogno di aiuto per affrontare la quotidianità. Dopo la prima caduta il rischio aumenta per ripetute cadute. Soprattutto per le persone anziane che vivono nelle proprie case, disabilità permanenti o temporanee comportano un grave deterioramento della qualità della vita. Anche il trattamento delle cadute rappresenta un notevole onere finanziario per l'assistenza sanitaria e sociale.
La ragione principale del declino è la debolezza muscolare. La debolezza muscolare comporta un notevole aumento del rischio di cadute, una diminuzione della qualità della vita e della capacità funzionale. La massa muscolare e la potenza diminuiscono di circa il 40% dai 20 agli 80 anni.
Studi recenti hanno dimostrato che anche le persone di 90 anni possono raddoppiare la loro forza muscolare con un allenamento intensivo solo tre volte a settimana. Il livello dell'ormone sessuale maschile testosterone diminuisce con l'età e porta a una riduzione della massa muscolare. Il 20% degli uomini sopra i 60 anni e il 50% sopra gli 80 anni, un basso livello di testosterone in totale equivalente a più di 100.000 danesi. Dal punto di vista umano e socio-economico, è importante trovare trattamenti che possano migliorare la funzione negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Medical Dept. O, Geriatric Section
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Danmark
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Hellerup, Danmark, Danimarca, DK-2900
- Karsten Overgaard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Vivere in casa propria o in alloggi protetti. Possibile andatura indipendente. con strumento. Capace di alzarsi e sedersi su una sedia almeno 8 volte in 30 sec. Devono esserci almeno 3 sintomi o riscontri oggettivi di bassi livelli di testosterone. Testosterone sierico <10 nmol/L come media di due misurazioni indipendenti
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Criteri di esclusione:
Cancro alla prostata noto o pregresso. PSA sierico anormalmente elevato (PSA = antigene prostatico specifico) corrispondente a PSA> 5 ng / ml o PSA> 0,15 ng / ml / cc (rispetto al volume prostatico in centimetri cubi (cc)). Ematomacrosio. Malattie cardiache sotto forma di: peri-, mio- o endocardite, angina, insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica> 180 o BT diastolico> 105 mmHg dopo terapia antipertensiva). Dispnea a riposo. Insufficienza epatica (AST> 2 x ULN) o renale (creatinina sierica> 200 micromoli / L). Epilessia o emicrania grave e trattata in modo insufficiente. Trattamento insulinico. Precedenti o attuali bifosfonat-, fluoruro, HRT, SERM-, stronzio, teraparatid- o più di 3 settimane di prednisolone. Malattia articolare con infiammazione acuta. Malattia tumorale attiva in chemio o radioterapia. Malattia del metabolismo osseo oltre all'osteoporosi legata all'età. Malattie autoimmuni, malattie sistemiche croniche (cirrosi, AIDS, insufficienza renale cronica). Carenza primaria di testosterone sotto forma di disgenesia testicolare, sindrome di Klinefelter (47, XXY), 46, maschi XX, resistenza LH, delezioni del cromosoma Y, altre anomalie del cromosoma sessuale. Abuso significativo, malattia mentale, demenza, disabilità fisica con incapacità di attuare interventi o test o di dare il consenso informato. Le controindicazioni al testosterone undecanoato sono incluse nei criteri di esclusione, come ad esempio. presenza di tumori al fegato, al seno e alla prostata, poiché i soggetti saranno esaminati prima dell'inizio della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controlli
Un gruppo di controllo, che è stato sottoposto a 20 settimane di iniezioni di placebo senza formazione.
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Sperimentale: Testosterone
Un gruppo di testosterone ha ricevuto iniezioni di testosterone per 20 settimane senza allenamento
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Testosterone integrato in 5 mesi
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Sperimentale: Formazione
Un gruppo di allenamento, che prevede 20 settimane con iniezioni di placebo e 16 settimane di allenamento di resistenza progressivo integrato con vitamina D e integratori proteici
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Allenamento muscolare progressivo per 4 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Testosterone e allenamento
Un gruppo combinato di 20 settimane con iniezioni di testosterone e 16 settimane di allenamento di resistenza progressivo integrato con vitamina D e integratori proteici
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Testosterone integrato in 5 mesi
Allenamento muscolare progressivo per 4 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stand-up e Sit-test
Lasso di tempo: fino a 5 mesi (al termine degli studi)
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È una misura della forza complessiva degli arti inferiori.
Il risultato del test è definito come il numero di volte in cui il partecipante può alzarsi e sedersi da una sedia in 30 secondi.
C'è una buona correlazione (r = 0,78) con una leg press e un'affidabilità test-retest accettabile (ICC = 0,86).
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fino a 5 mesi (al termine degli studi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità delle cadute tramite questionario
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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inclusi nel monitoraggio degli eventi avversi.
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Capacità di equilibrio,
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Tandem Test contenente tre posizioni di partenza: 1) In piedi con i piedi uniti, in piedi nella posizione semi-tandem e in piedi nella tribuna tandem.
accoppiato con diminuzione del rischio di caduta.
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Scala di mobilità Avlund
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Domande sull'esperienza della fatica e sui bisogni di supporto delle normali attività quotidiane.
La scala di mobilità di Avlund è correlata con la forza muscolare isometrica, semplici test di funzionalità, aumento del rischio di ospedalizzazione e mortalità
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Test Power Rig dell'estensore della gamba
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Uno strumento per misurare la forza muscolare degli arti inferiori.
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Misurazione della forza muscolare isometrica m. quadricipiti in una leg press seduta.
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Test di flessione del braccio:
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Misure di forza complessiva negli arti superiori.
Il numero di volte in cui il partecipante può flettere il gomito con il manubrio viene misurato in 30 secondi.
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Test di sollevamento del ginocchio di 2 minuti:
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Misura la capacità aerobica negli anziani.
Numero di sollevamenti a ginocchio alto in 2 minuti.
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Test up-and-go di 2,45 minuti:
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Obiettivo per la mobilità di base negli anziani.
Tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare attorno a un cono distante 2,45 m, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Correlazione da moderata a buona tra il corrispondente test dei 3 m e la Berg Balance Scale (r = 0,81), la velocità di camminata (r = 0,61) e l'indice di Barthel (r = 0,78) e una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,98).
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Scansione DXA
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Massa corporea magra.
Misurazione della massa grassa e magra e della massa ossea totale (BMC).
Eseguito solo al basale e alla fine dello studio.
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio
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Della colonna vertebrale, dell'avambraccio distale bilateralmente, dell'anca totale bilateralmente e nello scheletro nel suo insieme (corpo totale).
In caso di osteoporosi, il trattamento verrà avviato seguendo le consuete linee guida del dipartimento, che possono offuscare i risultati per la densità ossea.
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio
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Inventario della depressione maggiore (MDI):
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Questionario sulla depressione e il benessere mentale.
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA):
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Un test di screening cognitivo che fornisce una stima del funzionamento intellettivo; Questo test è anche sensibile a lievi problemi cognitivi e demenza.
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Qualità della vita EQ-5D:
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Questionario sulla qualità della vita vissuta.
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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PISQ-12 modificato:
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Una valutazione delle prestazioni sessuali (potenza) e del desiderio sessuale.
In precedenza sono stati riscontrati miglioramenti della funzione sessuale, dell'umore, della forza muscolare e della composizione corporeaUn questionario di valutazione della funzione sessuale
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Test di Aastrand:
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Fitness test submassimale eseguito su tapis roulant.
Include il monitoraggio della frequenza cardiaca
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Gli studi hanno indicato che gli uomini ipogonodi possono migliorare la variabilità della frequenza cardiaca mediante il trattamento con testosterone
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Misurazione della bioimpedenza della composizione corporea.
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Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
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Parametri di sicurezza - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Pressione sanguigna.
Campioni di sangue: testosterone sierico, emoglobina, ematocrito, profilo lipidico, potassio, sodio, creatinina, CRP, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina, TSH, calcio p-ionizzato, PTH, Ca ++ e 25-OH vitamina D.
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione di molti possibili effetti collaterali dell'allenamento e del testosterone
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - livello di testosterone
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di testosterone e parametro sicuro
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - livello di emoglobina
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di emoglobina
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - livello di ematocrito
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di ematocrito
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - prelievo di sangue - profilo lipidico
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di colesterolo
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - Potassio
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di potassio
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - Natrium
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di natrio
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - creatinina
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di creatinina
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - CRP
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di CRP
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST)
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - bilirubina
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di bilirubina
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di fosfatasi alcalina
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - ormone tireoide stimolante (TSH)
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di TSH
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - calcio p-ionizzato
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di calcio p-ionizzato
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - PTH
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di PTH
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - Ca ++
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di Ca2+
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Parametri di sicurezza - campione di sangue - 25-OH vitamina D.
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Misurazione dei livelli di vitamina D
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Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Therapist-Assisted Progressive Resistance Training, Protein Supplements, and Testosterone Injections in Frail Older Men with Testosterone Deficiency: Protocol for a Randomized Placebo-Controlled Trial
- Testosterone serum levels in elderly fall-prone men do not correlate with age or performance in the 30 seconds chair stand test
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethical protocol H-16020521
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Prove cliniche su testosterone
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Odense University HospitalSconosciutoSindrome metabolica | IpogonadismoDanimarca