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Effetto dell'allenamento progressivo e del teststerone negli uomini anziani fragili (PROGRESS)

28 maggio 2024 aggiornato da: Rune Skovgaard Rasmussen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effetto dell'allenamento di resistenza PROGRESSivo, integratori proteici e testosterone negli uomini fragili anziani con carenza di testosterone (prova PROGRESS)

In questa indagine clinica scientifica testeremo se il testosterone e l'allenamento di resistenza progressivo possono migliorare la forza muscolare e ridurre il rischio di cadute negli uomini più anziani. Inoltre, esamineremo se questo trattamento migliora la qualità della vita, la capacità funzionale, inclusa la funzione sessuale e contrasta la depressione. Tale progetto non è stato eseguito prima.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto del progetto: in Danimarca più di 1.000 persone muoiono ogni anno a causa di una caduta, che è più di cinque volte il numero delle vittime di incidenti stradali. Gli incidenti da caduta sono anche la principale causa di lesioni cerebrali traumatiche e rappresentano un problema relativamente inosservato, sebbene questo tipo di incidenti causi più giorni di degenza in ospedale rispetto a tutti gli altri incidenti messi insieme.

Ogni anno, quasi la metà dei 375.000 anziani danesi di età superiore ai 75 anni e relativamente il triplo dei circa 40.000 anziani nelle case di cura cadono ogni anno, causando oltre 40.000 contatti ospedalieri all'anno. Il dieci per cento di tutti gli anziani ricoverati ogni anno a causa di una caduta, per lo più con fratture, per i quali il rischio aumenta di cinque volte dopo una caduta. In Danimarca ora ci sono circa 1 milione di persone di età superiore ai 65 anni. Nei prossimi 25 anni sperimenteremo una crescita del 50% fino a 1,5 milioni di persone di età superiore ai 65 anni.

Gli infortuni, la disabilità e la morte causati da cadute sono quindi un problema umano e sociale diffuso e in crescita. Molti non si riprenderanno mai del tutto e avranno quindi bisogno di aiuto per affrontare la quotidianità. Dopo la prima caduta il rischio aumenta per ripetute cadute. Soprattutto per le persone anziane che vivono nelle proprie case, disabilità permanenti o temporanee comportano un grave deterioramento della qualità della vita. Anche il trattamento delle cadute rappresenta un notevole onere finanziario per l'assistenza sanitaria e sociale.

La ragione principale del declino è la debolezza muscolare. La debolezza muscolare comporta un notevole aumento del rischio di cadute, una diminuzione della qualità della vita e della capacità funzionale. La massa muscolare e la potenza diminuiscono di circa il 40% dai 20 agli 80 anni.

Studi recenti hanno dimostrato che anche le persone di 90 anni possono raddoppiare la loro forza muscolare con un allenamento intensivo solo tre volte a settimana. Il livello dell'ormone sessuale maschile testosterone diminuisce con l'età e porta a una riduzione della massa muscolare. Il 20% degli uomini sopra i 60 anni e il 50% sopra gli 80 anni, un basso livello di testosterone in totale equivalente a più di 100.000 danesi. Dal punto di vista umano e socio-economico, è importante trovare trattamenti che possano migliorare la funzione negli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Medical Dept. O, Geriatric Section
    • Danmark
      • Hellerup, Danmark, Danimarca, DK-2900
        • Karsten Overgaard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Vivere in casa propria o in alloggi protetti. Possibile andatura indipendente. con strumento. Capace di alzarsi e sedersi su una sedia almeno 8 volte in 30 sec. Devono esserci almeno 3 sintomi o riscontri oggettivi di bassi livelli di testosterone. Testosterone sierico <10 nmol/L come media di due misurazioni indipendenti

-

Criteri di esclusione:

Cancro alla prostata noto o pregresso. PSA sierico anormalmente elevato (PSA = antigene prostatico specifico) corrispondente a PSA> 5 ng / ml o PSA> 0,15 ng / ml / cc (rispetto al volume prostatico in centimetri cubi (cc)). Ematomacrosio. Malattie cardiache sotto forma di: peri-, mio- o endocardite, angina, insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica> 180 o BT diastolico> 105 mmHg dopo terapia antipertensiva). Dispnea a riposo. Insufficienza epatica (AST> 2 x ULN) o renale (creatinina sierica> 200 micromoli / L). Epilessia o emicrania grave e trattata in modo insufficiente. Trattamento insulinico. Precedenti o attuali bifosfonat-, fluoruro, HRT, SERM-, stronzio, teraparatid- o più di 3 settimane di prednisolone. Malattia articolare con infiammazione acuta. Malattia tumorale attiva in chemio o radioterapia. Malattia del metabolismo osseo oltre all'osteoporosi legata all'età. Malattie autoimmuni, malattie sistemiche croniche (cirrosi, AIDS, insufficienza renale cronica). Carenza primaria di testosterone sotto forma di disgenesia testicolare, sindrome di Klinefelter (47, XXY), 46, maschi XX, resistenza LH, delezioni del cromosoma Y, altre anomalie del cromosoma sessuale. Abuso significativo, malattia mentale, demenza, disabilità fisica con incapacità di attuare interventi o test o di dare il consenso informato. Le controindicazioni al testosterone undecanoato sono incluse nei criteri di esclusione, come ad esempio. presenza di tumori al fegato, al seno e alla prostata, poiché i soggetti saranno esaminati prima dell'inizio della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli
Un gruppo di controllo, che è stato sottoposto a 20 settimane di iniezioni di placebo senza formazione.
Sperimentale: Testosterone
Un gruppo di testosterone ha ricevuto iniezioni di testosterone per 20 settimane senza allenamento
Testosterone integrato in 5 mesi
Sperimentale: Formazione
Un gruppo di allenamento, che prevede 20 settimane con iniezioni di placebo e 16 settimane di allenamento di resistenza progressivo integrato con vitamina D e integratori proteici
Allenamento muscolare progressivo per 4 mesi
Altri nomi:
  • Formazione
Sperimentale: Testosterone e allenamento
Un gruppo combinato di 20 settimane con iniezioni di testosterone e 16 settimane di allenamento di resistenza progressivo integrato con vitamina D e integratori proteici
Testosterone integrato in 5 mesi
Allenamento muscolare progressivo per 4 mesi
Altri nomi:
  • Formazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stand-up e Sit-test
Lasso di tempo: fino a 5 mesi (al termine degli studi)
È una misura della forza complessiva degli arti inferiori. Il risultato del test è definito come il numero di volte in cui il partecipante può alzarsi e sedersi da una sedia in 30 secondi. C'è una buona correlazione (r = 0,78) con una leg press e un'affidabilità test-retest accettabile (ICC = 0,86).
fino a 5 mesi (al termine degli studi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità delle cadute tramite questionario
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
inclusi nel monitoraggio degli eventi avversi.
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Capacità di equilibrio,
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Tandem Test contenente tre posizioni di partenza: 1) In piedi con i piedi uniti, in piedi nella posizione semi-tandem e in piedi nella tribuna tandem. accoppiato con diminuzione del rischio di caduta.
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Scala di mobilità Avlund
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Domande sull'esperienza della fatica e sui bisogni di supporto delle normali attività quotidiane. La scala di mobilità di Avlund è correlata con la forza muscolare isometrica, semplici test di funzionalità, aumento del rischio di ospedalizzazione e mortalità
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Test Power Rig dell'estensore della gamba
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Uno strumento per misurare la forza muscolare degli arti inferiori.
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Misurazione della forza muscolare isometrica m. quadricipiti in una leg press seduta.
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Test di flessione del braccio:
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Misure di forza complessiva negli arti superiori. Il numero di volte in cui il partecipante può flettere il gomito con il manubrio viene misurato in 30 secondi.
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Test di sollevamento del ginocchio di 2 minuti:
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Misura la capacità aerobica negli anziani. Numero di sollevamenti a ginocchio alto in 2 minuti.
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Test up-and-go di 2,45 minuti:
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Obiettivo per la mobilità di base negli anziani. Tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare attorno a un cono distante 2,45 m, tornare indietro e sedersi di nuovo. Correlazione da moderata a buona tra il corrispondente test dei 3 m e la Berg Balance Scale (r = 0,81), la velocità di camminata (r = 0,61) e l'indice di Barthel (r = 0,78) e una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,98).
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Scansione DXA
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Massa corporea magra. Misurazione della massa grassa e magra e della massa ossea totale (BMC). Eseguito solo al basale e alla fine dello studio.
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio
Della colonna vertebrale, dell'avambraccio distale bilateralmente, dell'anca totale bilateralmente e nello scheletro nel suo insieme (corpo totale). In caso di osteoporosi, il trattamento verrà avviato seguendo le consuete linee guida del dipartimento, che possono offuscare i risultati per la densità ossea.
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio
Inventario della depressione maggiore (MDI):
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Questionario sulla depressione e il benessere mentale.
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA):
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Un test di screening cognitivo che fornisce una stima del funzionamento intellettivo; Questo test è anche sensibile a lievi problemi cognitivi e demenza.
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Qualità della vita EQ-5D:
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Questionario sulla qualità della vita vissuta.
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
PISQ-12 modificato:
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Una valutazione delle prestazioni sessuali (potenza) e del desiderio sessuale. In precedenza sono stati riscontrati miglioramenti della funzione sessuale, dell'umore, della forza muscolare e della composizione corporeaUn questionario di valutazione della funzione sessuale
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Test di Aastrand:
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Fitness test submassimale eseguito su tapis roulant. Include il monitoraggio della frequenza cardiaca
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Gli studi hanno indicato che gli uomini ipogonodi possono migliorare la variabilità della frequenza cardiaca mediante il trattamento con testosterone
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Misurazione della bioimpedenza della composizione corporea.
Al basale, 1 mese, 5 mesi (al completamento dello studio)
Parametri di sicurezza - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Pressione sanguigna. Campioni di sangue: testosterone sierico, emoglobina, ematocrito, profilo lipidico, potassio, sodio, creatinina, CRP, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina, TSH, calcio p-ionizzato, PTH, Ca ++ e 25-OH vitamina D.
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione di molti possibili effetti collaterali dell'allenamento e del testosterone
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - livello di testosterone
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di testosterone e parametro sicuro
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - livello di emoglobina
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di emoglobina
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - livello di ematocrito
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di ematocrito
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - prelievo di sangue - profilo lipidico
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di colesterolo
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - Potassio
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di potassio
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - Natrium
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di natrio
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - creatinina
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di creatinina
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - CRP
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di CRP
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST)
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - bilirubina
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di bilirubina
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di fosfatasi alcalina
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - ormone tireoide stimolante (TSH)
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di TSH
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - calcio p-ionizzato
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di calcio p-ionizzato
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - PTH
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di PTH
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - Ca ++
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di Ca2+
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Parametri di sicurezza - campione di sangue - 25-OH vitamina D.
Lasso di tempo: Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)
Misurazione dei livelli di vitamina D
Misurato ogni quattro settimane durante lo studio (per 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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