Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ПРОГРЕССИВНЫХ тренировок и тестостерона у пожилых ослабленных мужчин (PROGRESS)

28 мая 2024 г. обновлено: Rune Skovgaard Rasmussen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Влияние тренировок с отягощениями PROGRESSive, белковых добавок и тестостерона у пожилых ослабленных мужчин с дефицитом тестостерона (испытание PROGRESS)

В этом научном клиническом исследовании мы проверим, могут ли тестостерон и прогрессивные тренировки с отягощениями улучшить мышечную силу и снизить риск падений у пожилых мужчин. Кроме того, мы изучим, улучшает ли это лечение качество жизни, функциональные возможности, в том числе сексуальную функцию, и противодействует ли депрессии. Такого проекта ранее не было.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория проекта: В Дании более 1000 человек ежегодно умирают в результате падений, что более чем в пять раз больше, чем в дорожно-транспортных происшествиях. Несчастные случаи с падением также являются основной причиной черепно-мозговых травм и являются относительно незамеченной проблемой, хотя этот тип несчастных случаев приводит к большему количеству больничных койко-дней, чем все другие несчастные случаи вместе взятые.

Ежегодно почти половина из 375 000 пожилых датчан старше 75 лет и примерно в три раза больше из примерно 40 000 пожилых людей в домах престарелых падают каждый год, вызывая более 40 000 обращений в больницы ежегодно. Десять процентов всех пожилых людей ежегодно госпитализируются из-за падений, в основном с переломами, риск которых после падения увеличивается в пять раз. В Дании сейчас около 1 миллиона человек старше 65 лет. В течение следующих 25 лет мы переживем 50-процентный рост до 1,5 миллиона человек старше 65 лет.

Таким образом, травмы, инвалидность и смерть в результате падений являются широко распространенной и растущей проблемой для людей и общества. Многие никогда не выздоровеют полностью, и поэтому им потребуется помощь в повседневной жизни. После первого падения возрастает риск повторных падений. Особенно для пожилых людей, проживающих в собственных домах, постоянная или временная инвалидность приводит к серьезному ухудшению качества жизни. Лечение падений также ложится значительным финансовым бременем на здравоохранение и социальную помощь.

Основной причиной снижения является мышечная слабость. Мышечная слабость приводит к значительному увеличению риска падений, снижению качества жизни и функциональных возможностей. Мышечная масса и сила уменьшаются примерно на 40 процентов в возрасте от 20 до 80 лет.

Недавние исследования показали, что даже 90-летние люди могут удвоить свою мышечную силу, тренируясь всего три раза в неделю. Уровень мужского полового гормона тестостерона с возрастом снижается, что приводит к нарушению мышечной массы. У двадцати процентов мужчин старше 60 и у 50 процентов старше 80 лет низкий уровень тестостерона в сумме эквивалентен более чем 100 000 датчан. С человеческой и социально-экономической точки зрения важно найти методы лечения, которые могут улучшить функцию у пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Medical Dept. O, Geriatric Section
    • Danmark
      • Hellerup, Danmark, Дания, DK-2900
        • Karsten Overgaard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Проживание в собственном доме или в защищенном помещении. Возможна самостоятельная походка. с инструментом. Способен встать и сесть на стул не менее 8 раз за 30 сек. Должно быть не менее 3 симптомов или объективных признаков низкого уровня тестостерона. Тестостерон в сыворотке <10 нмоль/л как среднее значение двух независимых измерений

-

Критерий исключения:

Известный или предыдущий рак простаты. Аномально повышенный сывороточный ПСА (ПСА = специфический антиген простаты), соответствующий ПСА > 5 нг/мл или ПСА > 0,15 нг/мл/куб.см (относительно объема предстательной железы в кубических сантиметрах (куб.см)). Гематомакроз. Заболевания сердца в виде: пери-, мио- или эндокардита, стенокардии, тяжелой сердечной недостаточности (III и IV класс по NYHA), тяжелой артериальной гипертензии (систолическое АД >180 или диастолическое БТ >105 мм рт.ст. после антигипертензивной терапии). Одышка в покое. Печень (АСТ > 2 х ВГН) или почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 200 мкмоль/л). Тяжелая и недостаточно леченная эпилепсия или мигрень. Лечение инсулином. Предыдущий или текущий бифосфонат-, фторид, ЗГТ, СЭРМ-, стронций, терапаратид- или более 3 недель преднизолона. Заболевания суставов с острым воспалением. Активное раковое заболевание при химио- или лучевой терапии. Костное метаболическое заболевание, кроме возрастного остеопороза. Аутоиммунные заболевания, хронические системные заболевания (цирроз печени, СПИД, хроническая почечная недостаточность). Первичный дефицит тестостерона в виде тестикулярной дисгенезии, синдрома Клайнфельтера (47, XXY), 46, XX мужчины, ЛГ-резистентность, делеции Y-хромосомы, другие аномалии половых хромосом,. Серьезное насилие, психическое заболевание, деменция, физическая инвалидность с невозможностью провести вмешательство или тесты или дать информированное согласие. Противопоказания к тестостерону ундеканоату включены в критерии исключения, такие как. наличие опухолей печени, рака молочной железы и простаты, так как испытуемые будут обследованы до начала испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Элементы управления
Контрольная группа, состоящая из 20 недель приема плацебо без тренировок.
Экспериментальный: Тестостерон
Группа тестостерона, получавшая инъекции тестостерона в течение 20 недель без тренировок.
Лекарство: тестостерон
Докорм тестостерона за 5 месяцев
Экспериментальный: Обучение
Группа тренировок, состоящая из 20 недель с инъекциями плацебо и 16 недель прогрессивных тренировок с отягощениями, дополненных витамином D и белковыми добавками.
Другой: Прогрессивная тренировка мышц
Прогрессивная тренировка мышц в течение 4 месяцев
Другие имена:
  • Обучение
Экспериментальный: Тестостерон и тренировки
Комбинированная группа, состоящая из 20 недель инъекций тестостерона и 16 недель прогрессивных тренировок с отягощениями, дополненных витамином D и белковыми добавками.
Лекарство: тестостерон
Докорм тестостерона за 5 месяцев
Другой: Прогрессивная тренировка мышц
Прогрессивная тренировка мышц в течение 4 месяцев
Другие имена:
  • Обучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стенд-ап и сидячий тест
Временное ограничение: до 5 месяцев (по окончании обучения)
Это показатель общей силы нижних конечностей. Результат теста определяется как количество раз, которое участник может встать и сесть со стула за 30 секунд. Имеется хорошая корреляция (r = 0,78) с жимом ногами и приемлемая ретестовая достоверность (ICC = 0,86).
до 5 месяцев (по окончании обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть падений по анкете
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
включены в мониторинг нежелательных явлений.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Способность балансировать,
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Тандемный тест, состоящий из трех исходных положений: 1) Стоя, ноги вместе, стоя в полутандемном положении и стоя в тандемной стойке. в сочетании с уменьшением риска падения.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Шкала мобильности Авлунда
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Вопросы об усталости и потребности в поддержке обычных повседневных дел. Шкала подвижности Авлунда коррелирует с изометрической мышечной силой, простыми функциональными тестами, повышенным риском госпитализации и смертности.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Тест Power Rig на разгибатели ног
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Прибор для измерения мышечной силы нижних конечностей.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Измерение изометрической мышечной силы m. квадрицепсы в жиме ногами сидя.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Тест на сгибание рук:
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Показатели общей силы верхних конечностей. Количество раз, когда участник может согнуть локоть с гантелью, измеряется за 30 секунд.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
2-минутный тест подъема колена:
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Измеряет аэробную способность у пожилых людей. Количество высоко поднятий коленей за 2 минуты.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
2,45-минутный пробный тест:
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Цель для базовой мобильности в пожилом возрасте. Время, необходимое для того, чтобы подняться со стула, обойти конус на расстоянии 2,45 м, вернуться и снова сесть. От умеренной до хорошей корреляция между соответствующим тестом на 3 м и шкалой баланса Берга (r = 0,81), скоростью ходьбы (r = 0,61) и индексом Бартеля (r = 0,78) и хорошей ретестовой надежностью (ICC = 0,98).
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
DXA сканирование
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Мышечная масса тела. Измерение жировой и безжировой массы и общей костной массы (BMC). Выполняется только на исходном уровне и в конце исследования.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц, 5 месяцев (по завершении исследования
Позвоночника, дистального отдела предплечья на двусторонней основе, тотального бедра на двусторонней основе и в скелете в целом (все тело). В случае остеопороза лечение будет начато в соответствии с обычными рекомендациями отделения, что может исказить результаты плотности костной ткани.
Исходно, 1 месяц, 5 месяцев (по завершении исследования
Инвентаризация большой депрессии (MDI):
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Анкета о депрессии и психическом благополучии.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Монреальский когнитивный тест (MoCA):
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Когнитивный скрининг-тест, который дает оценку интеллектуального функционирования; Этот тест также чувствителен к легким когнитивным проблемам и слабоумию.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Качество жизни EQ-5D:
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Анкета по переживаемому качеству жизни.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Модифицированный PISQ-12:
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Оценка сексуальной активности (потенции) и полового влечения. Ранее было обнаружено улучшение сексуальной функции, настроения, мышечной силы и состава тела. Опросник для оценки сексуальной функции
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Тест Аастранда:
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Субмаксимальный фитнес-тест на беговой дорожке. Включает в себя мониторинг сердечного ритма
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Измерения вариабельности сердечного ритма (HRV)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Исследования показали, что мужчины с гипогонадизмом могут улучшить вариабельность сердечного ритма с помощью лечения тестостероном.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Измерение биоимпеданса состава тела.
Исходно, через 1 месяц, через 5 месяцев (по завершении исследования)
Параметры безопасности - кровяное давление
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Артериальное давление. Образцы крови: тестостерон сыворотки, гемоглобин, гематокрит, липидограмма, калий, натрий, креатинин, СРБ, АСТ, билирубин, щелочная фосфатаза, ТТГ, р-ионизированный кальций, паратгормон, Са++ и 25-ОН витамин D.
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Побочные эффекты
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение множества возможных побочных эффектов тренировок и тестостерона
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - уровень тестостерона
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня тестостерона и безопасного параметра
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - уровень гемоглобина
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня гемоглобина
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - уровень гематокрита
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня гематокрита
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - липидный профиль
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня холестерина
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - калий
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня калия
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - Natrium
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня натрия
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - креатинин
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня креатинина
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - СРБ
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня СРБ
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - билирубин
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня билирубина
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня щелочной фосфатазы
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня ТТГ
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - р-ионизированный кальций
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня p-ионизированного кальция
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - ПТГ
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровней ПТГ
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Параметры безопасности - образец крови - Ca ++
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня Ca2+
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Показатели безопасности - образец крови - 25-ОН витамин D.
Временное ограничение: Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)
Измерение уровня витамина D
Измеряется каждые четыре недели в течение всего исследования (в течение 5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ethical protocol H-16020521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться