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Efecto del Entrenamiento PROGRESivo y Teststerona en Hombres Mayores Frágiles (PROGRESS)

28 de mayo de 2024 actualizado por: Rune Skovgaard Rasmussen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efecto del entrenamiento de resistencia PROGRESSive, suplementos proteicos y testosterona en hombres mayores frágiles con deficiencia de testosterona (ensayo PROGRESS)

En esta investigación clínica científica, probaremos si la testosterona y el entrenamiento de resistencia progresiva pueden mejorar la fuerza muscular y reducir el riesgo de caídas en hombres mayores. Además, examinaremos si este tratamiento mejora la calidad de vida, la capacidad funcional, incluida la función sexual y contrarresta la depresión. Tal proyecto no se ha realizado antes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes del proyecto: En Dinamarca, más de 1.000 personas mueren cada año a causa de una caída, lo que representa más de cinco veces el número de muertes en accidentes de tráfico. Los accidentes por caídas también son la principal causa de lesión cerebral traumática y es un problema relativamente desapercibido, aunque este tipo de accidentes causa más días de cama en el hospital que todos los demás accidentes combinados.

Anualmente, casi la mitad de los 375 000 ancianos daneses mayores de 75 años y relativamente tres veces más de los aproximadamente 40 000 ancianos en hogares de ancianos se caen cada año, lo que provoca más de 40 000 contactos hospitalarios al año. El diez por ciento de todas las personas mayores hospitalizadas cada año a causa de una caída, en su mayoría con fracturas, cuyo riesgo se quintuplica después de una caída. En Dinamarca hay ahora alrededor de 1 millón de personas mayores de 65 años. Durante los próximos 25 años experimentaremos un crecimiento del 50% a 1,5 millones de personas mayores de 65 años.

Por lo tanto, las lesiones, la discapacidad y la muerte causadas por caídas son un problema humano y social generalizado y creciente. Muchos nunca se recuperarán por completo y, por lo tanto, necesitarán ayuda para hacer frente a la vida cotidiana. Después de la primera caída aumenta el riesgo de caídas repetidas. Especialmente para las personas mayores que viven en sus propios hogares, las discapacidades permanentes o temporales se traducen en un grave deterioro de la calidad de vida. El tratamiento de las caídas también es una carga financiera importante para la atención sanitaria y social.

La razón principal de la disminución es la debilidad muscular. La debilidad muscular conduce a un riesgo mucho mayor de caídas, disminución de la calidad de vida y capacidad funcional. La masa muscular y la potencia disminuyen alrededor del 40 por ciento entre los 20 y los 80 años.

Estudios recientes han demostrado que incluso las personas de 90 años pueden duplicar su fuerza muscular con un entrenamiento intensivo solo tres veces por semana. El nivel de la hormona sexual masculina testosterona disminuye con la edad y conduce a una disminución de la masa muscular. El veinte por ciento de los hombres mayores de 60 años y el 50 por ciento mayores de 80 años, un nivel bajo de testosterona en total equivalente a más de 100.000 daneses. Desde la perspectiva humana y socioeconómica, es importante encontrar tratamientos que puedan mejorar la función en los ancianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Medical Dept. O, Geriatric Section
    • Danmark
      • Hellerup, Danmark, Dinamarca, DK-2900
        • Karsten Overgaard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Vivir en su propia casa o en un alojamiento tutelado. Marcha independiente posible. con herramienta Capaz de ponerse de pie y sentarse en una silla al menos 8 veces en 30 segundos. Debe haber al menos 3 síntomas o hallazgos objetivos de testosterona baja. Testosterona sérica <10 nmol/L como el promedio de dos mediciones independientes

-

Criterio de exclusión:

Cáncer de próstata conocido o previo. PSA sérico anormalmente elevado (PSA = antígeno prostático específico) correspondiente a PSA > 5 ng/ml o PSA > 0,15 ng/ml/cc (relativo al volumen prostático en centímetros cúbicos (cc)). Hematomacrosa. Enfermedad cardíaca en forma de: peri, mio ​​o endocarditis, angina, insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase III y IV), hipertensión grave (presión arterial sistólica> 180 o BT diastólica> 105 mmHg después de la terapia antihipertensiva). Disnea en reposo. Insuficiencia hepática (AST > 2 x ULN) o renal (creatinina sérica > 200 micromoles/L). Epilepsia o migraña grave e insuficientemente tratada. Tratamiento con insulina. Bifosfonato previo o actual, fluoruro, TRH, SERM, estroncio, teraparatida o más de 3 semanas de prednisolona. Enfermedad articular con inflamación aguda. Enfermedad oncológica activa en quimioterapia o radioterapia. Enfermedad metabólica ósea aparte de la osteoporosis relacionada con la edad. Enfermedades autoinmunes, enfermedades sistémicas crónicas (cirrosis, SIDA, insuficiencia renal crónica). Deficiencia primaria de testosterona en forma de disgenesia testicular, síndrome de Klinefelter (47, XXY), 46, XX varones, resistencia a la LH, deleciones del cromosoma Y, otras anomalías cromosómicas sexuales. Abuso significativo, enfermedad mental, demencia, discapacidad física con incapacidad para implementar intervenciones o pruebas o para dar consentimiento informado. Las contraindicaciones para el undecanoato de testosterona se incluyen en los criterios de exclusión, como. presencia de tumores de hígado, cáncer de mama y de próstata, ya que los sujetos serán examinados antes de que comience el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control S
Un grupo de control, que dura 20 semanas con inyecciones de placebo sin entrenamiento.
Experimental: Testosterona
Un grupo de testosterona recibió 20 semanas de inyecciones de testosterona sin entrenamiento
Testosterona suplementada en 5 meses
Experimental: Capacitación
Un Grupo de Entrenamiento, que consta de 20 semanas con inyecciones de placebo y 16 semanas de entrenamiento de resistencia progresiva suplementado con vitamina D y suplementos proteicos.
Entrenamiento muscular progresivo durante 4 meses
Otros nombres:
  • Capacitación
Experimental: Testosterona y entrenamiento
Un grupo combinado que consta de 20 semanas con inyecciones de testosterona y 16 semanas de entrenamiento de resistencia progresiva suplementado con vitamina D y suplementos proteicos.
Testosterona suplementada en 5 meses
Entrenamiento muscular progresivo durante 4 meses
Otros nombres:
  • Capacitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stand-up-and Sit-test
Periodo de tiempo: hasta 5 meses (al finalizar el estudio)
Es una medida de la fuerza general en las extremidades inferiores. El resultado de la prueba se define como el número de veces que el participante puede levantarse y sentarse de una silla en 30 segundos. Hay una buena correlación (r = 0,78) con la prensa de piernas y una fiabilidad test-retest aceptable (ICC = 0,86).
hasta 5 meses (al finalizar el estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de las caídas mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
incluidos en el seguimiento de eventos adversos.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Capacidad de equilibrio,
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Prueba en tándem que contiene tres posiciones de partida: 1) De pie con los pies juntos, de pie en posición de semitándem y de pie en posición de tándem. junto con la disminución del riesgo de caída.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Báscula de movilidad Avlund
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Preguntas sobre la fatiga y las necesidades de apoyo de las actividades cotidianas ordinarias. La escala de movilidad de Avlund se correlaciona con la fuerza muscular isométrica, pruebas funcionales simples, mayor riesgo de hospitalización y mortalidad
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Prueba Power Rig extensor de piernas
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Un instrumento para medir la fuerza muscular en las extremidades inferiores.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Medición de la fuerza muscular isométrica m. cuádriceps en una prensa de piernas sentado.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Prueba de flexión de brazos:
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Medidas de fuerza global en las extremidades superiores. El número de veces que el participante puede flexionar el codo con mancuerna se mide en 30 seg.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Prueba de levantamiento de rodilla de 2 minutos:
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Mide la capacidad aeróbica en los ancianos. Número de elevaciones altas de rodilla en 2 minutos.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Prueba up-and-go de 2,45 minutos:
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Objetivo para la movilidad básica en personas mayores. Tiempo que tarda en levantarse de una silla, dar la vuelta a un cono a 2,45m de distancia, volver atrás y volver a sentarse. Correlación de moderada a buena entre el test de 3 m correspondiente y la escala de equilibrio de Berg (r = 0,81), la velocidad de la marcha (r = 0,61) y el índice de Barthel (r = 0,78) y una buena fiabilidad test-retest (ICC = 0,98).
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Escaneo DXA
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Masa corporal magra. Medición de masa grasa y libre de grasa y masa ósea total (BMC). Ejecutado solo al inicio y al final del estudio.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio
De la columna, antebrazo distal bilateralmente, cadera total bilateralmente y en el esqueleto como un todo (cuerpo total). En caso de osteoporosis se iniciará el tratamiento siguiendo las pautas habituales del servicio, lo que puede empañar los resultados de la densidad ósea.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio
Inventario de depresión mayor (MDI):
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Cuestionario sobre depresión y bienestar mental.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA):
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Una prueba de detección cognitiva que proporciona una estimación del funcionamiento intelectual; Esta prueba también es sensible a problemas cognitivos leves y demencia.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Calidad de Vida EQ-5D:
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Cuestionario sobre la calidad de vida experimentada.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
PISQ-12 modificado:
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Una evaluación del desempeño sexual (potencia) y el deseo sexual. Previamente se han encontrado mejoras en la función sexual, el estado de ánimo, la fuerza muscular y la composición corporal. Cuestionario de evaluación de la función sexual.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Prueba de Aastrands:
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Prueba de condición física submáxima realizada en una cinta rodante. Incluye monitor de frecuencia cardiaca
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Mediciones de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Los estudios han indicado que los hombres hipogonodales pueden mejorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante el tratamiento con testosterona.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Medición de la bioimpedancia de la composición corporal.
Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
Parámetros de seguridad - presión arterial
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Presión arterial. Muestras de sangre: testosterona sérica, hemoglobina, hematocrito, perfil lipídico, potasio, sodio, creatinina, PCR, AST, bilirrubina, fosfatasa alcalina, TSH, calcio p-ionizado, PTH, Ca++ y 25-OH vitamina D.
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de muchos posibles efectos secundarios del entrenamiento y la testosterona
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - nivel de testosterona
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de niveles de testosterona y parámetro seguro.
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de hemoglobina
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de hematocrito
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - perfil lipídico
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de colesterol
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - Potasio
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de potasio
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - Natrium
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de sodio
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - creatinina
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de creatinina
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - PCR
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de PCR
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST)
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - bilirrubina
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de bilirrubina
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de fosfatasa alcalina
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - Hormona estimulante de tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de TSH
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - calcio p-ionizado
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de calcio p-ionizado
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - PTH
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de PTH
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - Ca ++
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de Ca2+
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Parámetros de seguridad - muestra de sangre - 25-OH vitamina D.
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
Medición de los niveles de vitamina D
Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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