- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02873559
Efecto del Entrenamiento PROGRESivo y Teststerona en Hombres Mayores Frágiles (PROGRESS)
Efecto del entrenamiento de resistencia PROGRESSive, suplementos proteicos y testosterona en hombres mayores frágiles con deficiencia de testosterona (ensayo PROGRESS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto: En Dinamarca, más de 1.000 personas mueren cada año a causa de una caída, lo que representa más de cinco veces el número de muertes en accidentes de tráfico. Los accidentes por caídas también son la principal causa de lesión cerebral traumática y es un problema relativamente desapercibido, aunque este tipo de accidentes causa más días de cama en el hospital que todos los demás accidentes combinados.
Anualmente, casi la mitad de los 375 000 ancianos daneses mayores de 75 años y relativamente tres veces más de los aproximadamente 40 000 ancianos en hogares de ancianos se caen cada año, lo que provoca más de 40 000 contactos hospitalarios al año. El diez por ciento de todas las personas mayores hospitalizadas cada año a causa de una caída, en su mayoría con fracturas, cuyo riesgo se quintuplica después de una caída. En Dinamarca hay ahora alrededor de 1 millón de personas mayores de 65 años. Durante los próximos 25 años experimentaremos un crecimiento del 50% a 1,5 millones de personas mayores de 65 años.
Por lo tanto, las lesiones, la discapacidad y la muerte causadas por caídas son un problema humano y social generalizado y creciente. Muchos nunca se recuperarán por completo y, por lo tanto, necesitarán ayuda para hacer frente a la vida cotidiana. Después de la primera caída aumenta el riesgo de caídas repetidas. Especialmente para las personas mayores que viven en sus propios hogares, las discapacidades permanentes o temporales se traducen en un grave deterioro de la calidad de vida. El tratamiento de las caídas también es una carga financiera importante para la atención sanitaria y social.
La razón principal de la disminución es la debilidad muscular. La debilidad muscular conduce a un riesgo mucho mayor de caídas, disminución de la calidad de vida y capacidad funcional. La masa muscular y la potencia disminuyen alrededor del 40 por ciento entre los 20 y los 80 años.
Estudios recientes han demostrado que incluso las personas de 90 años pueden duplicar su fuerza muscular con un entrenamiento intensivo solo tres veces por semana. El nivel de la hormona sexual masculina testosterona disminuye con la edad y conduce a una disminución de la masa muscular. El veinte por ciento de los hombres mayores de 60 años y el 50 por ciento mayores de 80 años, un nivel bajo de testosterona en total equivalente a más de 100.000 daneses. Desde la perspectiva humana y socioeconómica, es importante encontrar tratamientos que puedan mejorar la función en los ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Medical Dept. O, Geriatric Section
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Danmark
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Hellerup, Danmark, Dinamarca, DK-2900
- Karsten Overgaard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Vivir en su propia casa o en un alojamiento tutelado. Marcha independiente posible. con herramienta Capaz de ponerse de pie y sentarse en una silla al menos 8 veces en 30 segundos. Debe haber al menos 3 síntomas o hallazgos objetivos de testosterona baja. Testosterona sérica <10 nmol/L como el promedio de dos mediciones independientes
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Criterio de exclusión:
Cáncer de próstata conocido o previo. PSA sérico anormalmente elevado (PSA = antígeno prostático específico) correspondiente a PSA > 5 ng/ml o PSA > 0,15 ng/ml/cc (relativo al volumen prostático en centímetros cúbicos (cc)). Hematomacrosa. Enfermedad cardíaca en forma de: peri, mio o endocarditis, angina, insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase III y IV), hipertensión grave (presión arterial sistólica> 180 o BT diastólica> 105 mmHg después de la terapia antihipertensiva). Disnea en reposo. Insuficiencia hepática (AST > 2 x ULN) o renal (creatinina sérica > 200 micromoles/L). Epilepsia o migraña grave e insuficientemente tratada. Tratamiento con insulina. Bifosfonato previo o actual, fluoruro, TRH, SERM, estroncio, teraparatida o más de 3 semanas de prednisolona. Enfermedad articular con inflamación aguda. Enfermedad oncológica activa en quimioterapia o radioterapia. Enfermedad metabólica ósea aparte de la osteoporosis relacionada con la edad. Enfermedades autoinmunes, enfermedades sistémicas crónicas (cirrosis, SIDA, insuficiencia renal crónica). Deficiencia primaria de testosterona en forma de disgenesia testicular, síndrome de Klinefelter (47, XXY), 46, XX varones, resistencia a la LH, deleciones del cromosoma Y, otras anomalías cromosómicas sexuales. Abuso significativo, enfermedad mental, demencia, discapacidad física con incapacidad para implementar intervenciones o pruebas o para dar consentimiento informado. Las contraindicaciones para el undecanoato de testosterona se incluyen en los criterios de exclusión, como. presencia de tumores de hígado, cáncer de mama y de próstata, ya que los sujetos serán examinados antes de que comience el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control S
Un grupo de control, que dura 20 semanas con inyecciones de placebo sin entrenamiento.
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Experimental: Testosterona
Un grupo de testosterona recibió 20 semanas de inyecciones de testosterona sin entrenamiento
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Testosterona suplementada en 5 meses
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Experimental: Capacitación
Un Grupo de Entrenamiento, que consta de 20 semanas con inyecciones de placebo y 16 semanas de entrenamiento de resistencia progresiva suplementado con vitamina D y suplementos proteicos.
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Entrenamiento muscular progresivo durante 4 meses
Otros nombres:
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Experimental: Testosterona y entrenamiento
Un grupo combinado que consta de 20 semanas con inyecciones de testosterona y 16 semanas de entrenamiento de resistencia progresiva suplementado con vitamina D y suplementos proteicos.
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Testosterona suplementada en 5 meses
Entrenamiento muscular progresivo durante 4 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Stand-up-and Sit-test
Periodo de tiempo: hasta 5 meses (al finalizar el estudio)
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Es una medida de la fuerza general en las extremidades inferiores.
El resultado de la prueba se define como el número de veces que el participante puede levantarse y sentarse de una silla en 30 segundos.
Hay una buena correlación (r = 0,78) con la prensa de piernas y una fiabilidad test-retest aceptable (ICC = 0,86).
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hasta 5 meses (al finalizar el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de las caídas mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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incluidos en el seguimiento de eventos adversos.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Capacidad de equilibrio,
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Prueba en tándem que contiene tres posiciones de partida: 1) De pie con los pies juntos, de pie en posición de semitándem y de pie en posición de tándem.
junto con la disminución del riesgo de caída.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Báscula de movilidad Avlund
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Preguntas sobre la fatiga y las necesidades de apoyo de las actividades cotidianas ordinarias.
La escala de movilidad de Avlund se correlaciona con la fuerza muscular isométrica, pruebas funcionales simples, mayor riesgo de hospitalización y mortalidad
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Prueba Power Rig extensor de piernas
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Un instrumento para medir la fuerza muscular en las extremidades inferiores.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Medición de la fuerza muscular isométrica m. cuádriceps en una prensa de piernas sentado.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Prueba de flexión de brazos:
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Medidas de fuerza global en las extremidades superiores.
El número de veces que el participante puede flexionar el codo con mancuerna se mide en 30 seg.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Prueba de levantamiento de rodilla de 2 minutos:
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Mide la capacidad aeróbica en los ancianos.
Número de elevaciones altas de rodilla en 2 minutos.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Prueba up-and-go de 2,45 minutos:
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Objetivo para la movilidad básica en personas mayores.
Tiempo que tarda en levantarse de una silla, dar la vuelta a un cono a 2,45m de distancia, volver atrás y volver a sentarse.
Correlación de moderada a buena entre el test de 3 m correspondiente y la escala de equilibrio de Berg (r = 0,81), la velocidad de la marcha (r = 0,61) y el índice de Barthel (r = 0,78) y una buena fiabilidad test-retest (ICC = 0,98).
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Escaneo DXA
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Masa corporal magra.
Medición de masa grasa y libre de grasa y masa ósea total (BMC).
Ejecutado solo al inicio y al final del estudio.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio
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De la columna, antebrazo distal bilateralmente, cadera total bilateralmente y en el esqueleto como un todo (cuerpo total).
En caso de osteoporosis se iniciará el tratamiento siguiendo las pautas habituales del servicio, lo que puede empañar los resultados de la densidad ósea.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio
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Inventario de depresión mayor (MDI):
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Cuestionario sobre depresión y bienestar mental.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA):
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Una prueba de detección cognitiva que proporciona una estimación del funcionamiento intelectual; Esta prueba también es sensible a problemas cognitivos leves y demencia.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Calidad de Vida EQ-5D:
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Cuestionario sobre la calidad de vida experimentada.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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PISQ-12 modificado:
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Una evaluación del desempeño sexual (potencia) y el deseo sexual.
Previamente se han encontrado mejoras en la función sexual, el estado de ánimo, la fuerza muscular y la composición corporal. Cuestionario de evaluación de la función sexual.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Prueba de Aastrands:
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Prueba de condición física submáxima realizada en una cinta rodante.
Incluye monitor de frecuencia cardiaca
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Mediciones de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Los estudios han indicado que los hombres hipogonodales pueden mejorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante el tratamiento con testosterona.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Medición de la bioimpedancia de la composición corporal.
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Al inicio, 1 mes, 5 meses (al finalizar el estudio)
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Parámetros de seguridad - presión arterial
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Presión arterial.
Muestras de sangre: testosterona sérica, hemoglobina, hematocrito, perfil lipídico, potasio, sodio, creatinina, PCR, AST, bilirrubina, fosfatasa alcalina, TSH, calcio p-ionizado, PTH, Ca++ y 25-OH vitamina D.
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de muchos posibles efectos secundarios del entrenamiento y la testosterona
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - nivel de testosterona
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de niveles de testosterona y parámetro seguro.
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de hemoglobina
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de hematocrito
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - perfil lipídico
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de colesterol
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - Potasio
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de potasio
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - Natrium
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de sodio
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - creatinina
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de creatinina
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - PCR
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de PCR
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST)
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - bilirrubina
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de bilirrubina
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de fosfatasa alcalina
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - Hormona estimulante de tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de TSH
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - calcio p-ionizado
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de calcio p-ionizado
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - PTH
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de PTH
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - Ca ++
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de Ca2+
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Parámetros de seguridad - muestra de sangre - 25-OH vitamina D.
Periodo de tiempo: Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Medición de los niveles de vitamina D
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Medido cada cuatro semanas durante el estudio (durante 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Therapist-Assisted Progressive Resistance Training, Protein Supplements, and Testosterone Injections in Frail Older Men with Testosterone Deficiency: Protocol for a Randomized Placebo-Controlled Trial
- Testosterone serum levels in elderly fall-prone men do not correlate with age or performance in the 30 seconds chair stand test
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Debilidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- Ethical protocol H-16020521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .