Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av progressiv träning och teststeron hos äldre sköra män (PROGRESS)

25 mars 2021 uppdaterad av: Rune Skovgaard Rasmussen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekt av träning för progressiv motstånd, proteintillskott och testosteron hos äldre sköra män med testosteronbrist (PROGRESS-försök)

I denna vetenskapliga kliniska undersökning kommer vi att testa om testosteron och progressiv styrketräning kan förbättra muskelstyrkan och minska risken för fall hos äldre män. Dessutom kommer vi att undersöka om denna behandling förbättrar livskvalitet, funktionsförmåga inklusive sexuell funktion och motverkar depression. Ett sådant projekt har inte genomförts tidigare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektets bakgrund: I Danmark dör mer än 1 000 personer varje år av ett fall, vilket är mer än fem gånger så många som dör i trafikolyckor. Fallolyckor är också den främsta orsaken till traumatisk hjärnskada och är ett relativt obemärkt problem, även om denna typ av olyckor orsakar fler sjukhusdagar än alla andra olyckor tillsammans.

Årligen faller nästan hälften av de 375 000 äldre danskarna över 75 år och relativt tre gånger så många av de cirka 40 000 äldre på äldreboenden varje år, vilket orsakar över 40 000 sjukhuskontakter årligen. Tio procent av alla äldre läggs in på sjukhus varje år på grund av ett fall, mestadels med frakturer, för vilka risken femdubblas efter ett fall. I Danmark finns nu omkring 1 miljon människor över 65 år. Under de kommande 25 åren kommer vi att uppleva en tillväxt på 50 % till 1,5 miljoner människor över 65 år.

Skador, handikapp och dödsfall orsakade av fall är därför ett utbrett och växande mänskligt och samhälleligt problem. Många kommer aldrig att återhämta sig helt och kommer därför att behöva hjälp för att klara vardagen. Efter det första fallet ökar risken för upprepade fall. Särskilt för äldre personer som bor i egna hem leder permanenta eller tillfälliga funktionsnedsättningar till en allvarlig försämring av livskvaliteten. Behandling av fall är också en betydande ekonomisk börda för vård och omsorg.

Den främsta orsaken till nedgången är muskelsvaghet. Muskelsvaghet leder till kraftigt ökad fallrisk, minskad livskvalitet och funktionsförmåga. Muskelmassa och -kraft minskar med cirka 40 procent från 20 till 80 års ålder.

Nyligen genomförda studier har visat att även 90-åriga personer kan fördubbla sin muskelstyrka genom intensiv träning bara tre gånger i veckan. Nivån av det manliga könshormonet testosteron minskar med åldern och leder till försämrad muskelmassa. Tjugo procent av män över 60 och 50 procent över 80 år, en låg nivå av testosteron totalt motsvarar mer än 100 000 danskar. Ur ett mänskligt och socioekonomiskt perspektiv är det viktigt att hitta behandlingar som kan förbättra funktion hos äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

196

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rune S. Rasmussen, MA, PhD
  • Telefonnummer: +45 2875 7500
  • E-post: rsr@sund.ku.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Medical Dept. O, Geriatric Section
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mette Midttun, MD, DMSc
    • Danmark
      • Hellerup, Danmark, Danmark, DK-2900
        • Rekrytering
        • Karsten Overgaard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rune Rasmussen, PhD neuropsy
          • Telefonnummer: +45 2875 7500
          • E-post: rsr@sund.ku.dk
        • Huvudutredare:
          • Mette Midttun, M.D. DMSci

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bor i eget hem eller i skyddat boende. Självständig gång möjlig. med verktyg. Kan stå upp och sitta i en stol minst 8 gånger på 30 sek. Det måste finnas minst 3 symtom eller objektiva fynd av lågt testosteron. Serumtestosteron <10nmol/L som medelvärdet av två oberoende mätningar

-

Exklusions kriterier:

Känd eller tidigare prostatacancer. Onormalt förhöjt serum-PSA (PSA = prostataspecifikt antigen) motsvarande PSA> 5 ng/ml eller PSA> 0,15 ng/ml/cc (relativt prostatavolymen i kubikcentimeter (cc)). Hæmatomakros. Hjärtsjukdom i form av: peri-, myo- eller endokardit, angina, svår hjärtsvikt (NYHA klass III och IV), svår hypertoni (systoliskt blodtryck> 180 eller diastoliskt BT> 105 mmHg efter antihypertensiv behandling). Dyspné i vila. Lever (AST> 2 x ULN) eller nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 200 mikromol/L). Svår och otillräckligt behandlad epilepsi eller migrän. Insulinbehandling. Tidigare eller nuvarande bifosfonat-, fluorid, HRT, SERM-, strontium, teraparatid- eller mer än 3 veckors prednisolon. Ledsjukdom med akut inflammation. Aktiv cancersjukdom vid kemo- eller strålbehandling. Benmetabolisk sjukdom förutom åldersrelaterad osteoporos. Autoimmuna sjukdomar, kroniska systemsjukdomar (cirros, AIDS, kronisk njursvikt). Primär testosteronbrist i form av testikeldysgenes, Klinefelters syndrom (47, XXY), 46, XX män, LH-resistens, Y-kromosomdeletionerna, andra könskromosomavvikelser. Betydande misshandel, psykisk ohälsa, demens, fysisk funktionsnedsättning med oförmåga att genomföra insatser eller tester eller att ge informerat samtycke. Kontraindikationer mot testosteronundekanoat ingår i uteslutningskriterierna, som t.ex. förekomst av levertumörer, bröst- och prostatacancer, eftersom försökspersoner kommer att undersökas innan prövningen startar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontroller
En kontrollgrupp, som är 20 veckor med placebo-injektioner utan träning.
EXPERIMENTELL: Testosteron
En testosterongrupp som gavs 20 veckor på testosteroninjektioner utan träning
Läkemedel: testosteron
Testosteron tillsatt på 5 månader
EXPERIMENTELL: Träning
En träningsgrupp, som är 20 veckor med placebo-injektioner och 16 veckors progressiv styrketräning kompletterad med D-vitamin och proteintillskott
Övrig: Progressiv muskelträning
Progressiv muskelträning under 4 månader
Andra namn:
  • Träning
EXPERIMENTELL: Testosteron och träning
En kombinationsgrupp som är 20 veckor med testosteroninjektioner och 16 veckors progressiv styrketräning kompletterad med D-vitamin och proteintillskott
Läkemedel: testosteron
Testosteron tillsatt på 5 månader
Övrig: Progressiv muskelträning
Progressiv muskelträning under 4 månader
Andra namn:
  • Träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stå- och sitttest
Tidsram: upp till 5 månader (vid avslutad studie)
Det är ett mått på total styrka i de nedre extremiteterna. Resultatet av testet definieras som antalet gånger som deltagaren kan stå upp och sitta från en stol på 30 sekunder. Det finns en god korrelation (r = 0,78) med en benpress och en acceptabel test-retest reliabilitet (ICC = 0,86).
upp till 5 månader (vid avslutad studie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av fall via frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
ingår i övervakningen av biverkningar.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Balansförmåga,
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Tandemtest som innehåller tre startpositioner: 1) Stå med fötterna ihop, stående i semi-tandemställning och stående i tandemställning. tillsammans med minskad risk för fall.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Avlund mobilitetsvåg
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Frågor om att uppleva trötthet och stödbehov av vanliga vardagsaktiviteter. Avlunds mobilitetsskala är korrelerad med den isometriska muskelstyrkan, enkla funktionstester, ökad risk för sjukhusvistelse och dödlighet
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Benförlängare Power Rig test
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Ett instrument för att mäta muskelstyrka i nedre extremiteter.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Mätning av isometrisk muskelstyrka m. quadriceps i sittande benpress.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Armflexionstest:
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Mått på total styrka i de övre extremiteterna. Antalet gånger deltagaren kan böja armbågen med hantel mäts i 30 sek.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
2-minuters knälyftstest:
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Mäter aerob kapacitet hos äldre. Antal höga knälyft på 2 minuter.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
2,45 minuters upp-och-gå-test:
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Mål för grundläggande rörlighet hos äldre. Tid det tar att resa sig från en stol, gå runt en kon 2,45 m bort, gå tillbaka och sätta sig ner igen. Måttlig till god korrelation mellan motsvarande 3m-test och Berg Balance Scale (r = 0,81), gånghastighet (r = 0,61) och Barthel-index (r = 0,78) och en god test-retest-reliabilitet (ICC = 0,98).
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
DXA-skanning
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Muskelmassa. Mätning av fett- och fettfri massa och total benmassa (BMC). Utförs endast vid baslinjen och i slutet av studien.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Bentäthet
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid avslutad studie
Av ryggraden, distal underarm bilateralt, total höft bilateralt och i skelettet som helhet (totalkroppen). Vid benskörhet inleds behandling enligt avdelningens vanliga riktlinjer, vilket kan sudda ut resultaten för bentäthet.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid avslutad studie
Major Depression Inventory (MDI):
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Enkät om depression och psykiskt välbefinnande.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Ett kognitivt screeningtest som ger en uppskattning av den intellektuella funktionen; Detta test är också känsligt för lindriga kognitiva problem och demens.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Livskvalitet EQ-5D:
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Frågeformulär om upplevd livskvalitet.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Modifierad PISQ-12:
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
En bedömning av sexuell prestation (potens) och sexuell lust. Det finns tidigare förbättrad sexuell funktion, humör, muskelstyrka och kroppssammansättning.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Åstrands test:
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Sub-maximalt konditionstest utfört på ett löpband. Inkluderar övervakning av hjärtfrekvens
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Mätningar av hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Studier har visat att hypogonodala män kan förbättra hjärtfrekvensvariationen genom testosteronbehandling
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Mätning av kroppssammansättningens bioimpedans.
Vid baslinjen, 1 månad, 5 månader (vid studiens slutförande)
Säkerhetsparametrar - blodtryck
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Blodtryck. Blodprover: Serumtestosteron, hemoglobin, hematokrit, lipidprofil, Kalium, Natrium, kreatinin, CRP, AST, bilirubin, alkaliskt fosfatas, TSH, p-joniserat kalcium, PTH, Ca++ och 25-OH vitamin D.
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Bieffekter
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mäter många möjliga biverkningar till träning och testosteron
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - testosteronnivå
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av testosteronnivåer och säker parameter
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - hemoglobinnivå
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av hemoglobinnivåer
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - hematokritnivå
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av hematokritnivåer
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - lipidprofil
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mäta nivåer av kolesterol
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - Kalium
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av kaliumnivåer
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - Natrium
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av natriumnivåer
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - kreatinin
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av kreatininnivåer
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - CRP
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av nivåer av CRP
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av nivåer av aspartataminotransferas (AST)
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - bilirubin
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mäta nivåer av bilirubin
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - alkaliskt fosfatas
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av nivåer av alkaliskt fosfatas
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av nivåer av TSH
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - p-joniserat kalcium
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av nivåer av p-joniserat kalcium
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - PTH
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av nivåer av PTH
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - Ca ++
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mätning av halter av Ca2+
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Säkerhetsparametrar - blodprov - 25-OH vitamin D.
Tidsram: Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)
Mäta nivåer av vitamin D
Mäts var fjärde vecka genom studien (under 5 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Utredare

  • Studierektor: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ethical protocol H-16020521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Kliniska prövningar på testosteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera