- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02873559
나이든 허약한 남성에서 PROGRESSive 훈련과 테스토스테론의 효과 (PROGRESS)
테스토스테론 결핍이 있는 고령의 허약한 남성에 대한 PROGRESSive 저항 훈련, 단백질 보충제 및 테스토스테론의 효과(PROGRESS 시험)
연구 개요
상세 설명
프로젝트 배경: 덴마크에서는 매년 1,000명 이상이 낙상으로 사망하는데, 이는 교통사고로 사망하는 사람의 5배 이상입니다. 낙상 사고는 또한 외상성 뇌 손상의 주요 원인이며 상대적으로 눈에 띄지 않는 문제이지만 이러한 유형의 사고는 다른 모든 사고를 합친 것보다 더 많은 입원 일수를 유발합니다.
매년, 75세 이상의 덴마크 노인 375,000명 중 거의 절반, 양로원에 있는 약 40,000명의 노인 중 상대적으로 세 배 많은 노인이 매년 낙상하여 매년 40,000건 이상의 병원 접촉이 발생합니다. 모든 노인의 10%는 낙상으로 인해 매년 입원하며, 대부분 골절과 함께 낙상 후 위험이 5배 증가합니다. 현재 덴마크에는 65세 이상의 인구가 약 100만 명에 이릅니다. 향후 25년 동안 65세 이상 인구가 150만 명으로 50% 증가할 것입니다.
따라서 낙상으로 인한 부상, 장애 및 사망은 널리 퍼져 있고 증가하는 인간 및 사회 문제입니다. 많은 사람들이 완전히 회복되지 않으므로 일상 생활에 대처하는 데 도움이 필요합니다. 첫 번째 낙상 후 반복 낙상의 위험이 증가합니다. 특히 자신의 집에서 생활하는 노인의 경우 영구 또는 일시적 장애는 삶의 질을 심각하게 저하시킵니다. 낙상 치료는 또한 건강 및 사회 복지에 상당한 재정적 부담입니다.
감소의 주요 원인은 근육 약화입니다. 근육 약화는 낙상의 위험을 크게 증가시키고 삶의 질과 기능적 능력을 저하시킵니다. 근육량과 근력은 20세부터 80세까지 약 40% 감소합니다.
최근 연구에 따르면 90세인 사람도 일주일에 세 번만 집중적으로 훈련하면 근력이 2배가 된다고 한다. 남성 호르몬인 테스토스테론의 수치는 나이가 들면서 감소하고 근육량이 손상됩니다. 60세 이상 남성의 20%, 80세 이상 50%는 덴마크인 100,000명 이상에 해당하는 낮은 수준의 테스토스테론입니다. 인간과 사회 경제적 관점에서 노인의 기능을 향상시킬 수 있는 치료법을 찾는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Medical Dept. O, Geriatric Section
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Danmark
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Hellerup, Danmark, 덴마크, DK-2900
- Karsten Overgaard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
자신의 집이나 보호 시설에서 생활합니다. 독립적인 보행이 가능합니다. 도구로. 30초 동안 8번 이상 일어서고 의자에 앉을 수 있습니다. 낮은 테스토스테론에 대한 최소한 3가지 증상 또는 객관적 소견이 있어야 합니다. 2개의 독립적인 측정의 평균으로서 혈청 테스토스테론 <10nmol/L
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제외 기준:
알려진 또는 이전의 전립선 암. PSA > 5 ng/ml 또는 PSA > 0.15 ng/ml/cc에 상응하는 비정상적으로 상승된 혈청 PSA(PSA = 전립선 특이 항원)(입방 센티미터(cc) 단위의 전립선 부피에 대해). 헤마토마크로스. 형태의 심장 질환: 심근염, 심근염 또는 심내막염, 협심증, 중증 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV), 중증 고혈압(항고혈압 요법 후 수축기 혈압 > 180 또는 확장기 BT > 105 mmHg). 휴식시 호흡곤란. 간(AST> 2 x ULN) 또는 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 200 micromoles/L). 심각하고 불충분하게 치료된 간질 또는 편두통. 인슐린 치료. 이전 또는 현재 bifosfonat-, 불소, HRT, SERM-, 스트론튬, 테라파라티드 또는 3주 이상의 프레드니솔론. 급성 염증을 동반한 관절 질환. 화학 요법 또는 방사선 요법의 활성 암 질환. 연령 관련 골다공증과는 별개로 골 대사 질환. 자가면역질환, 만성전신질환(간경화, 에이즈, 만성신부전) 고환 이형성, 클라인펠터 증후군(47, XXY), 46, XX 남성, LH 저항성, Y 염색체 결실, 기타 성염색체 이상 형태의 원발성 테스토스테론 결핍. 심각한 학대, 정신 질환, 치매, 중재 또는 테스트를 시행하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 신체 장애. 테스토스테론 운데카노에이트에 대한 금기는 다음과 같은 제외 기준에 포함됩니다. 간 종양, 유방암 및 전립선 암의 존재, 시험이 시작되기 전에 피험자가 검사됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 수단
훈련 없이 위약 주사를 20주 동안 실시한 대조군.
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실험적: 테스토스테론
훈련 없이 테스토스테론 주사를 20주 동안 투여한 테스토스테론 그룹
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5개월 만에 테스토스테론 보충
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실험적: 훈련
20주 동안 위약 주사를 맞고, 16주간 비타민 D와 단백질 보충제를 보충한 점진적인 저항 훈련을 하는 훈련 그룹
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4개월간의 점진적인 근육 트레이닝
다른 이름들:
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실험적: 테스토스테론과 훈련
20주 동안 테스토스테론 주사를 맞고, 16주간 비타민 D와 단백질 보충제를 보충한 점진적 저항 훈련을 실시한 복합군
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5개월 만에 테스토스테론 보충
4개월간의 점진적인 근육 트레이닝
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일어서기 및 앉기 테스트
기간: 최대 5개월(연구 완료 시)
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하체의 전반적인 근력을 측정하는 척도입니다.
테스트 결과는 참가자가 30초 동안 의자에서 일어섰다 앉았다 하는 횟수로 정의됩니다.
레그 프레스와 허용 가능한 테스트-재테스트 신뢰도(ICC = 0.86) 사이에는 좋은 상관관계(r = 0.78)가 있습니다.
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최대 5개월(연구 완료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통한 낙상 빈도 및 심각도
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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부작용 모니터링에 포함됩니다.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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균형 능력,
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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세 가지 시작 위치를 포함하는 탠덤 테스트: 1) 두 발을 모으고 서기, 세미 탠덤 자세로 서기, 탠덤 스탠드에서 서기.
낙상 위험 감소와 함께.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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Avlund 모빌리티 스케일
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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피로 경험에 대한 질문과 일상적인 활동의 필요를 지원합니다.
Avlund 이동성 척도는 아이소메트릭 근력, 간단한 기능 테스트, 입원 및 사망 위험 증가와 상관관계가 있습니다.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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다리 신근 파워 리그 테스트
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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하지의 근력을 측정하는 기구.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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아이소메트릭 근력
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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아이소메트릭 근력 측정 m. 앉아있는 레그 프레스의 대퇴사 두근.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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팔 굽힘 테스트:
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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상지의 전반적인 근력을 측정합니다.
대상자가 덤벨로 팔꿈치를 구부릴 수 있는 횟수를 30초 동안 측정하였다.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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2분 무릎 리프트 테스트:
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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노인의 유산소 능력을 측정합니다.
2분 동안 하이 니 리프트 횟수.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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2,45분 업앤고 테스트:
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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노인의 기본 이동성을 위한 대상.
의자에서 일어나 2,45m 떨어진 콘을 돌고 돌아와 다시 앉는 데 걸리는 시간.
해당 3m 테스트와 Berg Balance Scale(r = 0.81), 보행 속도(r = 0.61) 및 Barthel 지수(r = 0.78) 및 우수한 테스트-재테스트-신뢰성(ICC = 0.98) 사이의 중간에서 좋은 상관관계.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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DXA 스캔
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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린 체질량.
지방 및 무지방 질량 및 총 골질량(BMC) 측정.
기준선과 연구 종료 시에만 실행됩니다.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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골밀도
기간: 기준선에서 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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척추, 양측 팔뚝 원위부, 양측 고관절 전체 및 골격 전체(전신).
골다공증의 경우 부서의 일반적인 지침에 따라 치료가 시작되어 골밀도에 대한 결과가 흐려질 수 있습니다.
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기준선에서 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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주요 우울증 지수(MDI):
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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우울증과 정신 건강에 관한 설문지.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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몬트리올 인지 평가(MoCA):
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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지적 기능의 추정치를 제공하는 인지 선별 검사; 이 테스트는 가벼운 인지 문제와 치매에도 민감합니다.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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삶의 질 EQ-5D:
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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경험한 삶의 질에 대한 설문지.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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수정된 PISQ-12:
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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성행위(역가) 및 성적 욕구에 대한 평가.
성기능, 기분, 근력 및 신체 구성이 개선된 것으로 이전에 발견되었습니다. 성기능 평가 설문지
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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아스트랜드 테스트:
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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런닝머신에서 수행되는 준최대 피트니스 테스트.
심박수 모니터링 포함
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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심박 변이도(HRV) 측정
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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연구에 따르면 성기능 저하 남성은 테스토스테론 치료를 통해 심박 변이도를 개선할 수 있습니다.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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이중 에너지 X선 흡광계
기간: 기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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체성분 생체 임피던스 측정.
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기준선, 1개월, 5개월(연구 완료 시)
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안전 매개변수 - 혈압
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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혈압.
혈액 샘플: 혈청 테스토스테론, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 지질 프로필, 칼륨, 나트륨, 크레아티닌, CRP, AST, 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, TSH, p-이온화 칼슘, PTH, Ca++ 및 25-OH 비타민 D.
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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부작용
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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훈련 및 테스토스테론에 대한 가능한 많은 부작용 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - 테스토스테론 수치
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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테스토스테론 수치 및 안전한 매개변수 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - 헤모글로빈 수치
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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측정 수준 헤모글로빈
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - 헤마토크릿 수준
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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헤마토크릿 수치 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - 지질 프로필
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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측정 수준 콜레스테롤
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - 칼륨
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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칼륨 수치 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - 나트륨
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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나트륨 수치 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - 크레아티닌
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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크레아티닌 수치 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - CRP
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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CRP 측정 수준
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - Aspartate aminotransferase(AST)
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - 빌리루빈
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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빌리루빈 수치 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - 알칼리성 포스파타제
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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알칼리성 포스파타아제 수치 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - 갑상선 자극 호르몬(TSH)
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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TSH 수치 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - p-이온화 칼슘
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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P-이온화 칼슘 수치 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - PTH
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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PTH 측정 수준
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - Ca ++
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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Ca2+ 수치 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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안전 매개변수 - 혈액 샘플 - 25-OH 비타민 D.
기간: 연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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비타민 D 수치 측정
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연구 기간 동안 4주마다 측정(5개월 동안)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Therapist-Assisted Progressive Resistance Training, Protein Supplements, and Testosterone Injections in Frail Older Men with Testosterone Deficiency: Protocol for a Randomized Placebo-Controlled Trial
- Testosterone serum levels in elderly fall-prone men do not correlate with age or performance in the 30 seconds chair stand test
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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