Effekt af progressiv træning og teststeron hos ældre skrøbelige mænd (PROGRESS)
Effekt af PROGRESSiv modstandstræning, proteintilskud og testosteron hos ældre skrøbelige mænd med testosteronmangel (PROGRESS Trial)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund: I Danmark dør mere end 1.000 mennesker hvert år af et fald, hvilket er mere end fem gange så mange, der dør i trafikulykker. Faldulykker er også den førende årsag til traumatisk hjerneskade og er et relativt ubemærket problem, selvom denne type ulykker forårsager flere sengedage end alle andre ulykker tilsammen.
Årligt falder knap halvdelen af de 375.000 ældre danskere over 75 år og relativt tre gange så mange af de cirka 40.000 ældre på plejehjem hvert år, hvilket forårsager over 40.000 sygehuskontakter årligt. Ti procent af alle ældre indlægges hvert år på grund af et fald, for det meste med brud, hvor risikoen for femdobles efter et fald. I Danmark er der nu omkring 1 million mennesker over 65 år. I løbet af de næste 25 år vil vi opleve en vækst på 50 % til 1,5 millioner mennesker over 65 år.
Skader, invaliditet og dødsfald forårsaget af fald er derfor et udbredt og voksende menneskeligt og samfundsmæssigt problem. Mange bliver aldrig helt raske og får derfor brug for hjælp til at klare hverdagen. Efter det første fald øges risikoen for gentagne fald. Især for ældre, der bor i eget hjem, resulterer permanente eller midlertidige handicap i en alvorlig forringelse af livskvaliteten. Behandling af fald er også en betydelig økonomisk belastning for sundheds- og socialplejen.
Hovedårsagen til faldet er muskelsvaghed. Muskelsvaghed fører til stærkt øget risiko for at falde, nedsat livskvalitet og funktionsevne. Muskelmasse og -kraft falder omkring 40 procent fra alderen 20 til 80 år.
Nylige undersøgelser har vist, at selv 90-årige kan fordoble deres muskelstyrke ved intensiv træning kun tre gange om ugen. Niveauet af det mandlige kønshormon testosteron falder med alderen og fører til nedsat muskelmasse. Tyve procent af mænd over 60 og 50 procent over 80 år, et lavt niveau af testosteron i alt svarende til mere end 100.000 danskere. Fra et menneskeligt og samfundsøkonomisk perspektiv er det vigtigt at finde behandlinger, der kan forbedre funktion hos ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Medical Dept. O, Geriatric Section
-
-
Danmark
-
Hellerup, Danmark, Danmark, DK-2900
- Karsten Overgaard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bor i eget hjem eller i beskyttet bolig. Mulighed for selvstændig gang. med værktøj. Kan stå op og sidde i en stol mindst 8 gange på 30 sek. Der skal være mindst 3 symptomer eller objektive fund af lavt testosteronniveau. Serumtestosteron <10nmol/L som gennemsnit af to uafhængige målinger
-
Ekskluderingskriterier:
Kendt eller tidligere prostatacancer. Unormalt forhøjet serum-PSA (PSA = prostataspecifikt antigen) svarende til PSA> 5 ng/ml eller PSA> 0,15 ng/ml/cc (i forhold til prostatavolumenet i kubikcentimeter (cc)). Hæmatomakrose. Hjertesygdom i form af: peri-, myo- eller endocarditis, angina, alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III og IV), svær hypertension (systolisk blodtryk> 180 eller diastolisk BT> 105 mmHg efter antihypertensiv behandling). Dyspnø i hvile. Lever (AST> 2 x ULN) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 200 mikromol / L). Svær og utilstrækkeligt behandlet epilepsi eller migræne. Insulinbehandling. Tidligere eller nuværende bifosfonat-, fluorid-, HRT, SERM-, strontium, teraparatid- eller mere end 3 uger med prednisolon. Ledsygdom med akut betændelse. Aktiv kræftsygdom i kemo- eller strålebehandling. Knoglestofskiftesygdom bortset fra aldersrelateret osteoporose. Autoimmune sygdomme, kroniske systemiske sygdomme (cirrose, AIDS, kronisk nyresvigt). Primær testosteronmangel i form af testikeldysgenese, Klinefelters syndrom (47, XXY), 46, XX mænd, LH-resistens, Y-kromosomdeletionerne, andre kønskromosomabnormaliteter. Betydelig misbrug, psykisk sygdom, demens, fysisk funktionsnedsættelse med manglende evne til at gennemføre intervention eller test eller give informeret samtykke. Kontraindikationer for testosteron undecanoat er inkluderet i udelukkelseskriterierne, som f.eks. tilstedeværelse af levertumorer, bryst- og prostatacancer, da forsøgspersoner vil blive undersøgt inden forsøget starter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
En kontrolgruppe, som er 20 uger med placebo-indsprøjtninger uden træning.
|
|
|
Eksperimentel: Testosteron
En testosterongruppe fik 20 uger på testosteronindsprøjtninger uden træning
|
Testosteron suppleret på 5 måneder
|
|
Eksperimentel: Uddannelse
En træningsgruppe, som er 20 uger med placebo-indsprøjtninger og 16 ugers progressiv styrketræning suppleret med D-vitamin og proteintilskud
|
Progressiv muskeltræning i 4 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testosteron og træning
En kombinationsgruppe, der er 20 uger med testosteroninjektioner og 16 ugers progressiv styrketræning suppleret med D-vitamin og proteintilskud
|
Testosteron suppleret på 5 måneder
Progressiv muskeltræning i 4 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stand-up og Sit-test
Tidsramme: op til 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Det er et mål for den samlede styrke i underekstremiteterne.
Resultatet af testen er defineret som det antal gange, deltageren kan rejse sig og sidde fra en stol på 30 sekunder.
Der er en god korrelation (r = 0,78) med et benpres og en acceptabel test-gentest reliabilitet (ICC = 0,86).
|
op til 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af fald via spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
inkluderet i overvågningen af uønskede hændelser.
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Balanceevne,
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Tandemtest indeholdende tre startpositioner: 1) Stående med fødderne samlet, stående i semitandemstilling og stående i tandemstander.
kombineret med mindre risiko for fald.
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Avlund mobilitetsskala
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Spørgsmål om oplevelse af træthed og støttebehov ved almindelige hverdagsaktiviteter.
Avlund mobilitetsskala er korreleret med den isometriske muskelstyrke, simple funktionstests, øget risiko for indlæggelse og dødelighed
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Benforlænger Power Rig test
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Et instrument til måling af muskelstyrke i underekstremiteterne.
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Måling af isometrisk muskelstyrke m. quadriceps i en siddende benpres.
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Armfleksionstest:
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Mål for den samlede styrke i de øvre ekstremiteter.
Antallet af gange, deltageren kan bøje albuen med håndvægt, måles på 30 sek.
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
2-minutters knæløfttest:
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Måler aerobe kapacitet hos ældre.
Antal høje knæløft på 2 minutter.
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
2,45 minutters up-and-go test:
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Mål for grundlæggende mobilitet hos ældre.
Tid det tager at rejse sig fra en stol, gå rundt om en kegle 2,45 m væk, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Moderat til god korrelation mellem den tilsvarende 3m-test og Berg Balance Scale (r = 0,81), ganghastighed (r = 0,61) og Barthel-indeks (r = 0,78) og en god test-gentest-reliabilitet (ICC = 0,98).
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
DXA scanning
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Mager kropsmasse.
Måling af fedt- og fedtfri masse og total knoglemasse (BMC).
Udføres kun ved baseline og ved undersøgelsens afslutning.
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved undersøgelsens afslutning
|
Af rygsøjlen, distal underarm bilateralt, total hofte bilateralt og i skelettet som helhed (total krop).
Ved osteoporose igangsættes behandling efter afdelingens sædvanlige retningslinjer, hvilket kan sløre resultaterne for knogletæthed.
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved undersøgelsens afslutning
|
|
Major Depression Inventory (MDI):
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Spørgeskema om depression og psykisk velvære.
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
En kognitiv screeningstest, der giver et skøn over den intellektuelle funktion; Denne test er også følsom over for milde kognitive problemer og demens.
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Livskvalitet EQ-5D:
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Spørgeskema om oplevet livskvalitet.
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Ændret PISQ-12:
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
En vurdering af seksuel ydeevne (potens) og seksuel lyst.
Der er tidligere fundet forbedret seksuel funktion, humør, muskelstyrke og kropssammensætning Et evalueringsspørgeskema over seksuel funktion
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Aastrands test:
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Sub-maksimal konditionstest udført på et løbebånd.
Inkluderer overvågning af puls
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Målinger af hjertefrekvensvariabiliteten (HRV)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Undersøgelser har vist, at hypogonodale mænd kan forbedre hjertefrekvensvariabiliteten ved testosteronbehandling
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
Måling af kropssammensætningens bioimpedans.
|
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodtryk
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Blodtryk.
Blodprøver: Serumtestosteron, hæmoglobin, hæmatokrit, lipidprofil, Kalium, Natrium, kreatinin, CRP, AST, bilirubin, alkalisk fosfatase, TSH, p-ioniseret calcium, PTH, Ca++ og 25-OH vitamin D.
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måler en masse mulige bivirkninger til træning og testosteron
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - testosteronniveau
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af niveauer af testosteron og sikker parameter
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - hæmoglobinniveau
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af hæmoglobinniveauer
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - hæmatokritniveau
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af hæmatokritniveauer
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - lipidprofil
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af kolesterolniveauer
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - Kalium
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af kaliumniveauer
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - Natrium
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af niveauer af natrium
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - kreatinin
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af niveauer af kreatinin
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - CRP
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af niveauer af CRP
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af niveauer af aspartataminotransferase (AST)
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - bilirubin
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af niveauer af bilirubin
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af niveauer af alkalisk fosfatase
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - Thyreoidstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af niveauer af TSH
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - p-ioniseret calcium
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af niveauer af p-ioniseret calcium
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - PTH
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af niveauer af PTH
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - Ca ++
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af niveauer af Ca2+
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
|
Sikkerhedsparametre - blodprøve - 25-OH vitamin D.
Tidsramme: Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Måling af niveauer af D-vitamin
|
Målt hver fjerde uge gennem undersøgelsen (i 5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Therapist-Assisted Progressive Resistance Training, Protein Supplements, and Testosterone Injections in Frail Older Men with Testosterone Deficiency: Protocol for a Randomized Placebo-Controlled Trial
- Testosterone serum levels in elderly fall-prone men do not correlate with age or performance in the 30 seconds chair stand test
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethical protocol H-16020521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med testosteron
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of VermontSuspenderetBrystneoplasmer | Vaginitis | DyspareuniForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetHypogonadisme | Væksthormonmangel | HypopituitarismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteAfsluttet
-
Men's Health BostonAfsluttet
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsAfsluttetMænd med lave testosteronniveauerForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKakeksi | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTrukket tilbagePostmenopausal periode