- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02873559
Účinek PROGRESSIVE Training a Teststeronu u starších křehkých mužů (PROGRESS)
Účinek PROGRESSivního odporového tréninku, proteinových doplňků a testosteronu u starších křehkých mužů s nedostatkem testosteronu (zkušební studie PROGRESS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí projektu: V Dánsku zemře každý rok na pád více než 1 000 lidí, což je více než pětkrát více úmrtí při dopravních nehodách. Pádové nehody jsou také hlavní příčinou traumatického poranění mozku a jsou relativně nepovšimnutým problémem, ačkoli tento typ nehod způsobuje více dní v nemocnici než všechny ostatní nehody dohromady.
Každoročně upadne téměř polovina z 375 000 starších Dánů starších 75 let a relativně třikrát tolik z přibližně 40 000 seniorů v domovech pro seniory, což způsobuje více než 40 000 kontaktů v nemocnicích ročně. Deset procent všech starších lidí je každoročně hospitalizováno kvůli pádu, většinou se zlomeninami, u nichž se riziko po pádu pětinásobně zvyšuje. V Dánsku je nyní asi 1 milion lidí starších 65 let. Během příštích 25 let zažijeme 50% nárůst na 1,5 milionu lidí starších 65 let.
Zranění, invalidita a smrt způsobená pády jsou proto rozšířeným a rostoucím lidským a společenským problémem. Mnozí se nikdy zcela neuzdraví, a proto budou potřebovat pomoc, aby zvládli každodenní život. Po prvním pádu se zvyšuje riziko opakovaných pádů. Zejména u starších lidí žijících ve vlastních domovech má trvalé nebo dočasné postižení za následek vážné zhoršení kvality života. Léčba pádů je také významnou finanční zátěží pro zdravotní a sociální péči.
Hlavním důvodem poklesu je svalová slabost. Svalová slabost vede k výraznému zvýšení rizika pádu, snížení kvality života a funkční kapacity. Svalová hmota a síla klesají od 20 do 80 let asi o 40 procent.
Nedávné studie ukázaly, že i 90letí lidé mohou zdvojnásobit svou svalovou sílu intenzivním tréninkem pouze třikrát týdně. Hladina mužského pohlavního hormonu testosteronu s věkem klesá a vede k narušení svalové hmoty. Dvacet procent mužů nad 60 let a 50 procent nad 80 let, nízká hladina testosteronu celkem odpovídá více než 100 000 Dánů. Z lidského a socioekonomického hlediska je důležité najít léčbu, která může zlepšit funkci u starších osob.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Medical Dept. O, Geriatric Section
-
-
Danmark
-
Hellerup, Danmark, Dánsko, DK-2900
- Karsten Overgaard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bydlení ve vlastním domě nebo v chráněném ubytování. Možnost samostatné chůze. s nástrojem. Schopný postavit se a sednout si na židli alespoň 8krát za 30 sekund. Musí existovat alespoň 3 příznaky nebo objektivní nálezy nízké hladiny testosteronu. Sérový testosteron <10nmol/l jako průměr dvou nezávislých měření
-
Kritéria vyloučení:
Známá nebo předchozí rakovina prostaty. Abnormálně zvýšené sérové PSA (PSA = prostatický specifický antigen) odpovídající PSA > 5 ng / ml nebo PSA > 0,15 ng / ml / cm3 (vzhledem k objemu prostaty v centimetrech krychlových (cc)). Hematomakróza. Srdeční onemocnění ve formě: peri-, myo- nebo endokarditidy, anginy pectoris, těžkého srdečního selhání (NYHA třída III a IV), těžké hypertenze (systolický krevní tlak > 180 nebo diastolický BT > 105 mmHg po antihypertenzní léčbě). Dušnost v klidu. Poškození jater (AST > 2 x ULN) nebo ledvin (sérový kreatinin > 200 mikromolů / l). Těžká a nedostatečně léčená epilepsie nebo migréna. Léčba inzulínem. Předchozí nebo současné bifosfonáty, fluoridy, HRT, SERM-, stroncium, teraparatid- nebo více než 3 týdny prednisolonu. Onemocnění kloubů s akutním zánětem. Aktivní nádorové onemocnění v chemo- nebo radioterapii. Kostní metabolické onemocnění kromě osteoporózy související s věkem. Autoimunitní onemocnění, chronická systémová onemocnění (cirhóza, AIDS, chronické selhání ledvin). Primární nedostatek testosteronu ve formě testikulární dysgeneze, Klinefelterův syndrom (47, XXY), 46, XX muži, LH-rezistence, delece chromozomu Y, jiné abnormality pohlavních chromozomů. Významné zneužívání, duševní onemocnění, demence, tělesné postižení s neschopností provést intervenci nebo testy nebo dát informovaný souhlas. Kontraindikace testosteron undekanoátu je zahrnuta do vylučovacích kritérií, jako je např. přítomnost nádorů jater, rakoviny prsu a prostaty, protože subjekty budou vyšetřeny před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina, což je 20 týdnů s injekcemi placeba bez tréninku.
|
|
|
Experimentální: Testosteron
Testosteronová skupina, která dostávala 20 týdnů testosteronové injekce bez tréninku
|
Testosteron doplněn za 5 měsíců
|
|
Experimentální: Výcvik
Tréninková skupina, což je 20 týdnů s injekcemi placeba a 16 týdnů progresivního silového tréninku doplněného vitaminem D a proteinovými doplňky
|
Progresivní svalový trénink po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testosteron a trénink
Kombinovaná skupina, která je 20 týdnů s injekcemi testosteronu a 16 týdnů progresivního silového tréninku doplněného vitaminem D a proteinovými doplňky
|
Testosteron doplněn za 5 měsíců
Progresivní svalový trénink po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška vstoje a sedu
Časové okno: až 5 měsíců (při ukončení studia)
|
Je to měřítko celkové síly na dolních končetinách.
Výsledek testu je definován jako počet, kolikrát může účastník vstát a sednout ze židle za 30 sekund.
Existuje dobrá korelace (r = 0,78) s legpressem a přijatelná spolehlivost test-retest (ICC = 0,86).
|
až 5 měsíců (při ukončení studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost a závažnost pádů prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
součástí sledování nežádoucích účinků.
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Schopnost rovnováhy,
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Tandemový test obsahující tři výchozí pozice: 1) Stoj s nohama u sebe, stoj v semitandemové pozici a stoj v tandemovém stojce.
ve spojení se snížením rizika pádu.
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Avlundova stupnice mobility
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Otázky týkající se prožívání únavy a potřeby podpory běžných každodenních činností.
Avlundova škála mobility koreluje s izometrickou svalovou silou, jednoduchými funkčními testy, zvýšeným rizikem hospitalizace a úmrtností
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Test Power Rig extenzoru nohy
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Přístroj pro měření svalové síly na dolních končetinách.
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Izometrická svalová síla
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Měření izometrické svalové síly. kvadricepsy v leg pressu vsedě.
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Test flexe paže:
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Měření celkové síly na horních končetinách.
Počet, kolikrát může účastník ohnout loket s činkou, se měří za 30 sekund.
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
2minutový test zvedání kolena:
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Měří aerobní kapacitu u starších osob.
Počet vysokých zvedání kolen za 2 minuty.
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
2,45minutový test up-and-go:
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Cíl pro základní mobilitu u starších osob.
Čas, který trvá vstát ze židle, projít kolem kužele vzdáleného 2,45 m, vrátit se a znovu se posadit.
Střední až dobrá korelace mezi odpovídajícím 3m testem a Berg Balance Scale (r = 0,81), rychlostí chůze (r = 0,61) a Barthelovým indexem (r = 0,78) a dobrou spolehlivostí testu-retestu (ICC = 0,98).
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
DXA skenování
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Hubená tělesná hmota.
Měření tukové a beztukové hmoty a celkové kostní hmoty (BMC).
Provádí se pouze na začátku a na konci studie.
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie
|
Z páteře distální předloktí oboustranně, totální kyčle oboustranně a v kostře jako celku (celkové tělo).
V případě osteoporózy bude léčba zahájena podle obvyklých směrnic oddělení, které mohou zamazat výsledky pro hustotu kostí.
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie
|
|
Inventář velké deprese (MDI):
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Dotazník o depresi a duševní pohodě.
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Kognitivní screeningový test, který poskytuje odhad intelektuálního fungování; Tento test je citlivý i na mírné kognitivní problémy a demenci.
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Kvalita života EQ-5D:
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Dotazník o prožívané kvalitě života.
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Upravený PISQ-12:
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Hodnocení sexuální výkonnosti (potence) a sexuální touhy.
Již dříve bylo zjištěno zlepšení sexuální funkce, nálady, svalové síly a složení těla hodnotící dotazník sexuální funkce
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Aastrandův test:
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Test submaximální zdatnosti prováděný na běžícím pásu.
Zahrnuje monitorování srdeční frekvence
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Měření variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Studie ukázaly, že hypogonodální muži mohou zlepšit variabilitu srdeční frekvence léčbou testosteronem
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
Měření bioimpedance tělesného složení.
|
Na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců (při dokončení studie)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní tlak
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Krevní tlak.
Krevní vzorky: Sérový testosteron, hemoglobin, hematokrit, lipidový profil, draslík, sodík, kreatinin, CRP, AST, bilirubin, alkalická fosfatáza, TSH, p-ionizovaný vápník, PTH, Ca++ a 25-OH vitamín D.
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření mnoha možných vedlejších účinků na trénink a testosteron
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní vzorek - hladina testosteronu
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladiny testosteronu a bezpečný parametr
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní vzorek - hladina hemoglobinu
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladiny hemoglobinu
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní vzorek - hladina hematokritu
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladin hematokritu
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní vzorek - lipidový profil
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladiny cholesterolu
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - vzorek krve - Draslík
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladiny draslíku
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - vzorek krve - Natrium
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladin sodíku
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní vzorek - kreatinin
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladiny kreatininu
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní vzorek - CRP
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladin CRP
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - vzorek krve - Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladin aspartátaminotransferázy (AST)
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní vzorek - bilirubin
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladiny bilirubinu
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní vzorek - alkalická fosfatáza
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladin alkalické fosfatázy
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - vzorek krve - Tyreoidní stimulující hormon (TSH)
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladin TSH
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní vzorek - p-ionizovaný vápník
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladin p-ionizovaného vápníku
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní vzorek - PTH
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladin PTH
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní vzorek - Ca ++
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladin Ca2+
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
|
Bezpečnostní parametry - krevní vzorek - 25-OH vitamin D.
Časové okno: Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Měření hladiny vitaminu D
|
Měřeno každé čtyři týdny během studie (po dobu 5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Therapist-Assisted Progressive Resistance Training, Protein Supplements, and Testosterone Injections in Frail Older Men with Testosterone Deficiency: Protocol for a Randomized Placebo-Controlled Trial
- Testosterone serum levels in elderly fall-prone men do not correlate with age or performance in the 30 seconds chair stand test
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ethical protocol H-16020521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
Klinické studie na testosteron
-
University of MiamiZatím nenabírámeRakovina prostaty | Hypogonadismus, mužSpojené státy
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryDokončeno
-
University of VermontPozastavenoNovotvary prsu | Vaginitida | DyspareunieSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoHypogonadismus | Nedostatek růstového hormonu | HypopituitarismusSpojené státy
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteDokončeno
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsDokončenoStudie k určení účinků testosteronové substituční terapie u stárnoucích mužů s nedostatkem androgenůMuži s nízkými hladinami testosteronuSpojené státy
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationDokončenoHypogonadismus, mužSpojené státy
-
Clarus Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Antares Pharma Inc.DokončenoHypogonadismusSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKachexie | Spinocelulární karcinomSpojené státy