Efeito do Treinamento PROGRESSivo e da Teststerona em Homens Idosos e Frágeis (PROGRESS)
Efeito do treinamento de resistência PROGRESSive, suplementos de proteína e testosterona em homens idosos frágeis com deficiência de testosterona (Progress Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do projeto: Na Dinamarca, mais de 1.000 pessoas morrem a cada ano devido a quedas, o que é mais de cinco vezes mais mortes em acidentes de trânsito. Os acidentes de queda também são a principal causa de traumatismo cranioencefálico e são um problema relativamente despercebido, embora esse tipo de acidente cause mais dias de leito hospitalar do que todos os outros acidentes combinados.
Anualmente, quase metade dos 375.000 idosos dinamarqueses com mais de 75 anos de idade e relativamente três vezes mais dos aproximadamente 40.000 idosos em asilos caem a cada ano, causando mais de 40.000 contatos hospitalares anualmente. Dez por cento de todos os idosos hospitalizados a cada ano por causa de uma queda, principalmente com fraturas, para as quais o risco aumenta cinco vezes após uma queda. Na Dinamarca, existem agora cerca de 1 milhão de pessoas com mais de 65 anos de idade. Nos próximos 25 anos, teremos um crescimento de 50% para 1,5 milhão de pessoas com mais de 65 anos.
Lesões, incapacidades e mortes causadas por quedas são, portanto, um problema humano e social generalizado e crescente. Muitos nunca se recuperarão completamente e, portanto, precisarão de ajuda para lidar com a vida cotidiana. Após a primeira queda o risco aumenta para quedas repetidas. Especialmente para os idosos que vivem em suas próprias casas, as deficiências permanentes ou temporárias resultam em uma grave deterioração da qualidade de vida. O tratamento de quedas também é um fardo financeiro significativo para a saúde e assistência social.
A principal razão para o declínio é a fraqueza muscular. A fraqueza muscular leva a um risco muito maior de queda, diminuição da qualidade de vida e capacidade funcional. A massa muscular e a potência diminuem cerca de 40% dos 20 aos 80 anos.
Estudos recentes mostraram que até mesmo pessoas de 90 anos podem dobrar sua força muscular treinando intensivamente apenas três vezes por semana. O nível do hormônio sexual masculino testosterona diminui com a idade e leva a perda de massa muscular. Vinte por cento dos homens com mais de 60 anos e 50 por cento com mais de 80 anos, um baixo nível de testosterona no total equivale a mais de 100.000 dinamarqueses. Do ponto de vista humano e socioeconômico, é importante encontrar tratamentos que possam melhorar a função dos idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Medical Dept. O, Geriatric Section
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Danmark
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Hellerup, Danmark, Dinamarca, DK-2900
- Karsten Overgaard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Viver em casa própria ou em alojamento protegido. Possibilidade de marcha independente. com ferramenta. Capaz de levantar e sentar em uma cadeira pelo menos 8 vezes em 30 segundos. Deve haver pelo menos 3 sintomas ou achados objetivos de testosterona baixa. Testosterona sérica <10 nmol /L como a média de duas medições independentes
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Critério de exclusão:
Câncer de próstata conhecido ou anterior. PSA sérico anormalmente elevado (PSA = antígeno específico da próstata) correspondente a PSA > 5 ng/ml ou PSA > 0,15 ng/ml/cc (relativo ao volume prostático em centímetros cúbicos (cc)). Hematomacrose. Doença cardíaca na forma de: peri-, mio- ou endocardite, angina, insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III e IV), hipertensão grave (pressão arterial sistólica> 180 ou BT diastólica> 105 mmHg após terapia anti-hipertensiva). Dispneia em repouso. Insuficiência hepática (AST> 2 x LSN) ou renal (creatinina sérica> 200 micromoles / L). Epilepsia ou enxaqueca grave e insuficientemente tratada. Tratamento com insulina. Bifosfonat-, flúor, TRH, SERM-, estrôncio, teraparatida- ou mais de 3 semanas de prednisolona. Doença articular com inflamação aguda. Doença cancerosa ativa em quimioterapia ou radioterapia. Doença metabólica óssea além da osteoporose relacionada à idade. Doenças autoimunes, doenças sistêmicas crônicas (cirrose, AIDS, insuficiência renal crônica). Deficiência primária de testosterona na forma de disgenesia testicular, síndrome de Klinefelter (47, XXY), 46, homens XX, resistência ao LH, deleções do cromossomo Y, outras anormalidades do cromossomo sexual. Abuso significativo, doença mental, demência, incapacidade física com incapacidade de implementar intervenções ou testes ou de dar consentimento informado. As contra-indicações ao undecanoato de testosterona estão incluídas nos critérios de exclusão, como. presença de tumores hepáticos, câncer de mama e próstata, pois os indivíduos serão examinados antes do início do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controles
Um grupo de controle, que dura 20 semanas com injeções de placebo sem treinamento.
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Experimental: Testosterona
Um grupo de testosterona que recebeu 20 semanas de injeções de testosterona sem treinamento
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Testosterona suplementada em 5 meses
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Experimental: Treinamento
Um Grupo de Treinamento, que dura 20 semanas com injeções de placebo e 16 semanas de treinamento de resistência progressivo suplementado com suplementos de vitamina D e proteínas
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Treinamento muscular progressivo durante 4 meses
Outros nomes:
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Experimental: Testosterona e treinamento
Um grupo combinado de 20 semanas com injeções de testosterona e 16 semanas de treinamento de resistência progressivo suplementado com vitamina D e suplementos de proteína
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Testosterona suplementada em 5 meses
Treinamento muscular progressivo durante 4 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de levantar e sentar
Prazo: até 5 meses (na conclusão do estudo)
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É uma medida da força geral nas extremidades inferiores.
O resultado do teste é definido como o número de vezes que o participante consegue levantar e sentar de uma cadeira em 30 segundos.
Existe uma boa correlação (r = 0,78) com o leg press e uma confiabilidade teste-reteste aceitável (ICC = 0,86).
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até 5 meses (na conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade das quedas via questionário
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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incluídos no monitoramento de eventos adversos.
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Capacidade de equilíbrio,
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Teste Tandem contendo três posições iniciais: 1) Em pé com os pés juntos, em pé na posição semi-tandem e em pé na posição tandem.
juntamente com a diminuição do risco de queda.
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Escala de mobilidade Avlund
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Perguntas sobre fadiga e necessidades de suporte para atividades cotidianas comuns.
A escala de mobilidade de Avlund está correlacionada com a força muscular isométrica, testes de função simples, aumento do risco de hospitalização e mortalidade
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Teste Power Rig do extensor de perna
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Um instrumento para medir a força muscular nas extremidades inferiores.
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Força muscular isométrica
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Medição da força muscular isométrica m. quadríceps no leg press sentado.
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Teste de Flexão de Braço:
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Medidas de força total nas extremidades superiores.
O número de vezes que o participante consegue flexionar o cotovelo com o haltere é medido em 30 segundos.
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Teste de elevação do joelho de 2 minutos:
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Mede a capacidade aeróbica em idosos.
Número de elevações altas do joelho em 2 minutos.
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Teste inicial de 2,45 minutos:
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Meta para mobilidade básica em idosos.
Tempo necessário para levantar de uma cadeira, contornar um cone a 2,45m de distância, voltar e sentar novamente.
Correlação moderada a boa entre o teste de 3m correspondente e Escala de Equilíbrio de Berg (r = 0,81), velocidade de caminhada (r = 0,61) e índice de Barthel (r = 0,78) e boa confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,98).
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Digitalização DXA
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Massa corporal magra.
Medição da massa gorda e isenta de gordura e massa óssea total (BMC).
Executado apenas na linha de base e no final do estudo.
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Densidade mineral óssea
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (na conclusão do estudo
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Da coluna vertebral, antebraço distal bilateralmente, quadril total bilateralmente e no esqueleto como um todo (corpo total).
Em caso de osteoporose, o tratamento será iniciado seguindo as diretrizes usuais do departamento, o que pode confundir os resultados da densidade óssea.
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (na conclusão do estudo
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Inventário de Depressão Maior (MDI):
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Questionário sobre depressão e bem-estar mental.
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA):
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Um teste de triagem cognitiva que fornece uma estimativa do funcionamento intelectual; Este teste também é sensível a problemas cognitivos leves e demência.
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Qualidade de Vida EQ-5D:
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Questionário sobre a qualidade de vida vivenciada.
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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PISQ-12 modificado:
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Uma avaliação do desempenho sexual (potência) e desejo sexual.
Já foram encontradas melhoras na função sexual, no humor, na força muscular e na composição corporal. Um questionário de avaliação da função sexual
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Teste de Aastrands:
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Teste de aptidão submáxima realizado em esteira.
Inclui monitoramento da frequência cardíaca
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Medições da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Estudos indicaram que homens hipogonodais podem melhorar a variabilidade da frequência cardíaca pelo tratamento com testosterona
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Absortometria de raio-X de dupla energia
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Medição da bioimpedância da composição corporal.
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No início do estudo, 1 mês, 5 meses (ao final do estudo)
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Parâmetros de segurança - pressão arterial
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Pressão arterial.
Amostras de sangue: Testosterona sérica, hemoglobina, hematócrito, perfil lipídico, potássio, sódio, creatinina, PCR, AST, bilirrubina, fosfatase alcalina, TSH, cálcio p-ionizado, PTH, Ca++ e 25-OH vitamina D.
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Efeitos colaterais
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo muitos efeitos colaterais possíveis para treinamento e testosterona
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - nível de testosterona
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de testosterona e parâmetro com segurança
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - nível de hemoglobina
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de hemoglobina
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - nível de hematócrito
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de hematócrito
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - perfil lipídico
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de colesterol
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - Potássio
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de potássio
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - Natrium
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de sódio
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - creatinina
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de creatinina
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - PCR
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de PCR
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de aspartato aminotransferase (AST)
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - bilirrubina
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de bilirrubina
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - fosfatase alcalina
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de fosfatase alcalina
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - Hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de TSH
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - cálcio p-ionizado
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de cálcio p-ionizado
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - PTH
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de PTH
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - Ca ++
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de Ca2+
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Parâmetros de segurança - amostra de sangue - 25-OH vitamina D.
Prazo: Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Medindo os níveis de vitamina D
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Medido a cada quatro semanas durante o estudo (durante 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108
Publicações e links úteis
Links úteis
- Therapist-Assisted Progressive Resistance Training, Protein Supplements, and Testosterone Injections in Frail Older Men with Testosterone Deficiency: Protocol for a Randomized Placebo-Controlled Trial
- Testosterone serum levels in elderly fall-prone men do not correlate with age or performance in the 30 seconds chair stand test
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ethical protocol H-16020521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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