Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu PROGRESSive i teststeronu u starszych słabych mężczyzn (PROGRESS)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Rune Skovgaard Rasmussen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Wpływ treningu oporowego PROGRESSive, suplementów białkowych i testosteronu u starszych, słabych mężczyzn z niedoborem testosteronu (badanie PROGRESS)

W tym naukowym badaniu klinicznym sprawdzimy, czy testosteron i progresywny trening oporowy mogą poprawić siłę mięśni i zmniejszyć ryzyko upadków u starszych mężczyzn. Ponadto zbadamy, czy to leczenie poprawia jakość życia, sprawność funkcjonalną, w tym funkcje seksualne i przeciwdziała depresji. Taki projekt nie był wcześniej realizowany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Tło projektu: W Danii ponad 1000 osób umiera każdego roku w wyniku upadku, co stanowi ponad pięć razy więcej ofiar śmiertelnych w wypadkach drogowych. Wypadki spowodowane upadkiem są również główną przyczyną urazowych uszkodzeń mózgu i są stosunkowo niezauważanym problemem, chociaż tego typu wypadki powodują więcej dni pobytu w szpitalu niż wszystkie inne wypadki razem wzięte.

Co roku prawie połowa z 375 000 starszych Duńczyków w wieku powyżej 75 lat i stosunkowo trzy razy więcej z około 40 000 starszych osób przebywających w domach opieki upada każdego roku, powodując ponad 40 000 kontaktów ze szpitalami rocznie. Dziesięć procent wszystkich osób starszych hospitalizowanych każdego roku z powodu upadku, głównie złamań, dla których ryzyko zwiększa się pięciokrotnie po upadku. W Danii jest obecnie około 1 miliona osób w wieku powyżej 65 lat. W ciągu najbliższych 25 lat odnotujemy 50% wzrost do 1,5 miliona osób w wieku powyżej 65 lat.

Urazy, niepełnosprawność i śmierć spowodowane upadkami są zatem powszechnym i narastającym problemem ludzkim i społecznym. Wielu nigdy nie wyzdrowieje całkowicie i dlatego będzie potrzebować pomocy w radzeniu sobie z codziennym życiem. Po pierwszym upadku wzrasta ryzyko powtarzających się upadków. Szczególnie dla osób starszych mieszkających we własnych domach trwałe lub czasowe niepełnosprawności skutkują poważnym pogorszeniem jakości życia. Leczenie upadków jest również znaczącym obciążeniem finansowym dla opieki zdrowotnej i społecznej.

Głównym powodem spadku jest osłabienie mięśni. Osłabienie mięśni prowadzi do znacznie zwiększonego ryzyka upadków, obniżenia jakości życia i sprawności funkcjonalnej. Masa mięśniowa i moc spadają o około 40 procent w wieku od 20 do 80 lat.

Ostatnie badania wykazały, że nawet osoby w wieku 90 lat mogą podwoić siłę mięśni dzięki intensywnemu treningowi zaledwie trzy razy w tygodniu. Wraz z wiekiem obniża się poziom męskiego hormonu płciowego, testosteronu, co prowadzi do upośledzenia masy mięśniowej. Dwadzieścia procent mężczyzn powyżej 60 roku życia i 50 procent powyżej 80 roku życia ma niski poziom testosteronu w sumie odpowiadający ponad 100 000 Duńczyków. Z perspektywy ludzkiej i społeczno-ekonomicznej ważne jest znalezienie metod leczenia, które mogą poprawić funkcjonowanie osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

196

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rune S. Rasmussen, MA, PhD
  • Numer telefonu: +45 2875 7500
  • E-mail: rsr@sund.ku.dk

Lokalizacje studiów

      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Medical Dept. O, Geriatric Section
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mette Midttun, MD, DMSc
    • Danmark
      • Hellerup, Danmark, Dania, DK-2900
        • Rekrutacyjny
        • Karsten Overgaard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rune Rasmussen, PhD neuropsy
          • Numer telefonu: +45 2875 7500
          • E-mail: rsr@sund.ku.dk
        • Główny śledczy:
          • Mette Midttun, M.D. DMSci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieszkają we własnym domu lub w mieszkaniach chronionych. Możliwość samodzielnego chodu. z narzędziem. Potrafi wstać i usiąść na krześle co najmniej 8 razy w ciągu 30 sekund. Muszą występować co najmniej 3 objawy lub obiektywne wyniki niskiego poziomu testosteronu. Stężenie testosteronu w surowicy <10 nmol/L jako średnia z dwóch niezależnych pomiarów

-

Kryteria wyłączenia:

Znany lub przebyty rak prostaty. Nienormalnie podwyższone PSA w surowicy (PSA = antygen specyficzny dla prostaty) odpowiadające PSA> 5 ng/ml lub PSA> 0,15 ng/ml/cc (w stosunku do objętości gruczołu krokowego w centymetrach sześciennych (cc)). hematomakroza. Choroby serca w postaci: zapalenia mięśnia sercowego, mięśnia sercowego lub wsierdzia, dławicy piersiowej, ciężkiej niewydolności serca (III i IV klasa NYHA), ciężkiego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe > 180 lub rozkurczowe BT > 105 mmHg po leczeniu hipotensyjnym). Duszność spoczynkowa. Zaburzenia czynności wątroby (AspAT > 2 x GGN) lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 mikromoli/l). Ciężka i niewystarczająco leczona padaczka lub migrena. Leczenie insuliną. Wcześniejsze lub obecne bifosfonaty, fluorki, HTZ, SERM-, stront, teraparatyd- lub ponad 3 tygodnie prednizolonu. Choroba stawów z ostrym stanem zapalnym. Aktywna choroba nowotworowa w chemio- lub radioterapii. Choroba metaboliczna kości oprócz osteoporozy związanej z wiekiem. Choroby autoimmunologiczne, przewlekłe choroby ogólnoustrojowe (marskość wątroby, AIDS, przewlekła niewydolność nerek). Pierwotny niedobór testosteronu w postaci dysgenezji jąder, zespołu Klinefeltera (47, XXY), mężczyzn 46, XX, oporności na LH, delecji chromosomu Y, innych nieprawidłowości chromosomów płciowych. Znaczne znęcanie się, choroba psychiczna, demencja, niepełnosprawność fizyczna z niemożnością przeprowadzenia interwencji lub testów lub wyrażenia świadomej zgody. Przeciwwskazania do stosowania undekanianu testosteronu zawarte są w kryteriach wykluczenia, takich jak. obecność guzów wątroby, raka piersi i prostaty, ponieważ uczestnicy zostaną zbadani przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Sterownica
Grupa kontrolna, czyli 20 tygodni z zastrzykami placebo bez treningu.
EKSPERYMENTALNY: Testosteron
Grupa testosteronu, której podawano przez 20 tygodni zastrzyki testosteronu bez treningu
Testosteron uzupełniony w ciągu 5 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie
Grupa treningowa, czyli 20 tygodni z zastrzykami placebo i 16 tygodni progresywnego treningu oporowego uzupełnionego witaminą D i odżywkami białkowymi
Progresywny trening mięśni przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Szkolenie
EKSPERYMENTALNY: Testosteron i trening
Grupa łączona, która obejmuje 20 tygodni z zastrzykami z testosteronu i 16 tygodni progresywnego treningu oporowego uzupełnionego witaminą D i suplementami białkowymi
Testosteron uzupełniony w ciągu 5 miesięcy
Progresywny trening mięśni przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Szkolenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na stojąco i na siedząco
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (po ukończeniu studiów)
Jest miarą ogólnej siły kończyn dolnych. Wynik testu określa się, ile razy badany jest w stanie wstać i usiąść z krzesła w ciągu 30 sekund. Istnieje dobra korelacja (r = 0,78) z wyciskaniem nóg i akceptowalną rzetelnością testu-retestu (ICC = 0,86).
do 5 miesięcy (po ukończeniu studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość upadków za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
włączone do monitorowania zdarzeń niepożądanych.
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Zdolność równowagi,
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Tandem Test zawierający trzy pozycje startowe: 1) Stanie ze złączonymi stopami, stanie w pozycji semi-tandem oraz stanie w stojaku tandemowym. w połączeniu ze zmniejszeniem ryzyka upadku.
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Skala mobilności Avlunda
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Pytania o odczuwanie zmęczenia i wsparcie potrzeb zwykłych, codziennych czynności. Skala ruchliwości Avlunda jest skorelowana z izometryczną siłą mięśni, prostymi testami czynnościowymi, zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i śmiertelności
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Test prostowników nóg Power Rig
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Przyrząd do pomiaru siły mięśniowej kończyn dolnych.
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Pomiar izometrycznej siły mięśniowej m.in. mięsień czworogłowy w wyciskaniu nóg siedząc.
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Test zgięcia ramienia:
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Miary ogólnej siły kończyn górnych. Ile razy uczestnik może ugiąć łokieć z hantlem, mierzy się w ciągu 30 sekund.
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
2-minutowy test podnoszenia kolana:
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Mierzy wydolność tlenową u osób starszych. Liczba uniesień kolan w górę w ciągu 2 minut.
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
2,45-minutowy test rozruchu:
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Cel dotyczący podstawowej mobilności osób starszych. Czas potrzebny na wstanie z krzesła, obejście pachołka oddalonego o 2,45m, powrót i siadanie ponownie. Umiarkowana do dobrej korelacja między odpowiednim testem 3m a Skalą Równowagi Berga (r = 0,81), szybkością chodzenia (r = 0,61) i wskaźnikiem Barthel (r = 0,78) oraz dobrą rzetelnością testu-retestu (ICC = 0,98).
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Skan DXA
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Beztłuszczowa masa ciała. Pomiar masy tłuszczowej i beztłuszczowej oraz całkowitej masy kostnej (BMC). Wykonywane tylko na początku badania i na końcu badania.
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania
Kręgosłupa, dalsza część przedramienia obustronnie, całe biodro obustronnie oraz szkielet jako całość (całe ciało). W przypadku osteoporozy leczenie zostanie rozpoczęte zgodnie ze zwykłymi wytycznymi oddziału, co może zatrzeć wyniki gęstości kości.
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania
Inwentarz dużej depresji (MDI):
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Kwestionariusz dotyczący depresji i samopoczucia psychicznego.
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA):
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Poznawczy test przesiewowy, który zapewnia ocenę funkcjonowania intelektualnego; Ten test jest również wrażliwy na łagodne problemy poznawcze i demencję.
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Jakość życia EQ-5D:
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Kwestionariusz doświadczonej jakości życia.
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Zmodyfikowany PISQ-12:
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Ocena sprawności seksualnej (potencji) i pożądania seksualnego. Wcześniej stwierdzono poprawę funkcji seksualnych, nastroju, siły mięśniowej i składu ciała. Kwestionariusz oceny funkcji seksualnych
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Test Aastranda:
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Submaksymalny test wydolności wykonywany na bieżni. Obejmuje monitorowanie tętna
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Pomiary zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Badania wykazały, że mężczyźni z hipogonozą mogą poprawić zmienność rytmu serca poprzez leczenie testosteronem
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Pomiar bioimpedancji składu ciała.
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
Parametry bezpieczeństwa - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Ciśnienie krwi. Próbki krwi: testosteron w surowicy, hemoglobina, hematokryt, profil lipidowy, potas, sód, kreatynina, CRP, AST, bilirubina, fosfataza alkaliczna, TSH, wapń p-jonizowany, PTH, Ca++ i 25-OH witamina D.
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar wielu możliwych skutków ubocznych treningu i testosteronu
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – poziom testosteronu
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu testosteronu i bezpieczny parametr
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu hemoglobiny
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu hematokrytu
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – profil lipidowy
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu cholesterolu
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - Potas
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu potasu
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - Natrium
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu sodu
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – kreatynina
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu kreatyniny
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – CRP
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu CRP
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – bilirubina
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu bilirubiny
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomów fosfatazy alkalicznej
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu TSH
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - wapń p-jonizowany
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu p-jonizowanego wapnia
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – PTH
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomów PTH
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - Ca++
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu Ca2+
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – 25-OH witamina D.
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
Pomiar poziomu witaminy D
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

3
Subskrybuj