- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02873559
Wpływ treningu PROGRESSive i teststeronu u starszych słabych mężczyzn (PROGRESS)
Wpływ treningu oporowego PROGRESSive, suplementów białkowych i testosteronu u starszych, słabych mężczyzn z niedoborem testosteronu (badanie PROGRESS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło projektu: W Danii ponad 1000 osób umiera każdego roku w wyniku upadku, co stanowi ponad pięć razy więcej ofiar śmiertelnych w wypadkach drogowych. Wypadki spowodowane upadkiem są również główną przyczyną urazowych uszkodzeń mózgu i są stosunkowo niezauważanym problemem, chociaż tego typu wypadki powodują więcej dni pobytu w szpitalu niż wszystkie inne wypadki razem wzięte.
Co roku prawie połowa z 375 000 starszych Duńczyków w wieku powyżej 75 lat i stosunkowo trzy razy więcej z około 40 000 starszych osób przebywających w domach opieki upada każdego roku, powodując ponad 40 000 kontaktów ze szpitalami rocznie. Dziesięć procent wszystkich osób starszych hospitalizowanych każdego roku z powodu upadku, głównie złamań, dla których ryzyko zwiększa się pięciokrotnie po upadku. W Danii jest obecnie około 1 miliona osób w wieku powyżej 65 lat. W ciągu najbliższych 25 lat odnotujemy 50% wzrost do 1,5 miliona osób w wieku powyżej 65 lat.
Urazy, niepełnosprawność i śmierć spowodowane upadkami są zatem powszechnym i narastającym problemem ludzkim i społecznym. Wielu nigdy nie wyzdrowieje całkowicie i dlatego będzie potrzebować pomocy w radzeniu sobie z codziennym życiem. Po pierwszym upadku wzrasta ryzyko powtarzających się upadków. Szczególnie dla osób starszych mieszkających we własnych domach trwałe lub czasowe niepełnosprawności skutkują poważnym pogorszeniem jakości życia. Leczenie upadków jest również znaczącym obciążeniem finansowym dla opieki zdrowotnej i społecznej.
Głównym powodem spadku jest osłabienie mięśni. Osłabienie mięśni prowadzi do znacznie zwiększonego ryzyka upadków, obniżenia jakości życia i sprawności funkcjonalnej. Masa mięśniowa i moc spadają o około 40 procent w wieku od 20 do 80 lat.
Ostatnie badania wykazały, że nawet osoby w wieku 90 lat mogą podwoić siłę mięśni dzięki intensywnemu treningowi zaledwie trzy razy w tygodniu. Wraz z wiekiem obniża się poziom męskiego hormonu płciowego, testosteronu, co prowadzi do upośledzenia masy mięśniowej. Dwadzieścia procent mężczyzn powyżej 60 roku życia i 50 procent powyżej 80 roku życia ma niski poziom testosteronu w sumie odpowiadający ponad 100 000 Duńczyków. Z perspektywy ludzkiej i społeczno-ekonomicznej ważne jest znalezienie metod leczenia, które mogą poprawić funkcjonowanie osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karsten Overgaard, M.D.
- Numer telefonu: +45 2617 2611
- E-mail: karstenovergaard20@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rune S. Rasmussen, MA, PhD
- Numer telefonu: +45 2875 7500
- E-mail: rsr@sund.ku.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Medical Dept. O, Geriatric Section
-
Kontakt:
- Mette Midttun, MD, DMSc
- Numer telefonu: +45 38689188
- E-mail: mette.midttun@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Mette Midttun, MD, DMSc
-
-
Danmark
-
Hellerup, Danmark, Dania, DK-2900
- Rekrutacyjny
- Karsten Overgaard
-
Kontakt:
- Karsten Overgaard, neurologist
- Numer telefonu: +45 2617 2611
- E-mail: karstenovergaard20@hotmail.com
-
Kontakt:
- Rune Rasmussen, PhD neuropsy
- Numer telefonu: +45 2875 7500
- E-mail: rsr@sund.ku.dk
-
Główny śledczy:
- Mette Midttun, M.D. DMSci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieszkają we własnym domu lub w mieszkaniach chronionych. Możliwość samodzielnego chodu. z narzędziem. Potrafi wstać i usiąść na krześle co najmniej 8 razy w ciągu 30 sekund. Muszą występować co najmniej 3 objawy lub obiektywne wyniki niskiego poziomu testosteronu. Stężenie testosteronu w surowicy <10 nmol/L jako średnia z dwóch niezależnych pomiarów
-
Kryteria wyłączenia:
Znany lub przebyty rak prostaty. Nienormalnie podwyższone PSA w surowicy (PSA = antygen specyficzny dla prostaty) odpowiadające PSA> 5 ng/ml lub PSA> 0,15 ng/ml/cc (w stosunku do objętości gruczołu krokowego w centymetrach sześciennych (cc)). hematomakroza. Choroby serca w postaci: zapalenia mięśnia sercowego, mięśnia sercowego lub wsierdzia, dławicy piersiowej, ciężkiej niewydolności serca (III i IV klasa NYHA), ciężkiego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe > 180 lub rozkurczowe BT > 105 mmHg po leczeniu hipotensyjnym). Duszność spoczynkowa. Zaburzenia czynności wątroby (AspAT > 2 x GGN) lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 mikromoli/l). Ciężka i niewystarczająco leczona padaczka lub migrena. Leczenie insuliną. Wcześniejsze lub obecne bifosfonaty, fluorki, HTZ, SERM-, stront, teraparatyd- lub ponad 3 tygodnie prednizolonu. Choroba stawów z ostrym stanem zapalnym. Aktywna choroba nowotworowa w chemio- lub radioterapii. Choroba metaboliczna kości oprócz osteoporozy związanej z wiekiem. Choroby autoimmunologiczne, przewlekłe choroby ogólnoustrojowe (marskość wątroby, AIDS, przewlekła niewydolność nerek). Pierwotny niedobór testosteronu w postaci dysgenezji jąder, zespołu Klinefeltera (47, XXY), mężczyzn 46, XX, oporności na LH, delecji chromosomu Y, innych nieprawidłowości chromosomów płciowych. Znaczne znęcanie się, choroba psychiczna, demencja, niepełnosprawność fizyczna z niemożnością przeprowadzenia interwencji lub testów lub wyrażenia świadomej zgody. Przeciwwskazania do stosowania undekanianu testosteronu zawarte są w kryteriach wykluczenia, takich jak. obecność guzów wątroby, raka piersi i prostaty, ponieważ uczestnicy zostaną zbadani przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Sterownica
Grupa kontrolna, czyli 20 tygodni z zastrzykami placebo bez treningu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Testosteron
Grupa testosteronu, której podawano przez 20 tygodni zastrzyki testosteronu bez treningu
|
Testosteron uzupełniony w ciągu 5 miesięcy
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie
Grupa treningowa, czyli 20 tygodni z zastrzykami placebo i 16 tygodni progresywnego treningu oporowego uzupełnionego witaminą D i odżywkami białkowymi
|
Progresywny trening mięśni przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Testosteron i trening
Grupa łączona, która obejmuje 20 tygodni z zastrzykami z testosteronu i 16 tygodni progresywnego treningu oporowego uzupełnionego witaminą D i suplementami białkowymi
|
Testosteron uzupełniony w ciągu 5 miesięcy
Progresywny trening mięśni przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test na stojąco i na siedząco
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (po ukończeniu studiów)
|
Jest miarą ogólnej siły kończyn dolnych.
Wynik testu określa się, ile razy badany jest w stanie wstać i usiąść z krzesła w ciągu 30 sekund.
Istnieje dobra korelacja (r = 0,78) z wyciskaniem nóg i akceptowalną rzetelnością testu-retestu (ICC = 0,86).
|
do 5 miesięcy (po ukończeniu studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość i ciężkość upadków za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
włączone do monitorowania zdarzeń niepożądanych.
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Zdolność równowagi,
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Tandem Test zawierający trzy pozycje startowe: 1) Stanie ze złączonymi stopami, stanie w pozycji semi-tandem oraz stanie w stojaku tandemowym.
w połączeniu ze zmniejszeniem ryzyka upadku.
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Skala mobilności Avlunda
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Pytania o odczuwanie zmęczenia i wsparcie potrzeb zwykłych, codziennych czynności.
Skala ruchliwości Avlunda jest skorelowana z izometryczną siłą mięśni, prostymi testami czynnościowymi, zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i śmiertelności
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Test prostowników nóg Power Rig
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Przyrząd do pomiaru siły mięśniowej kończyn dolnych.
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Pomiar izometrycznej siły mięśniowej m.in. mięsień czworogłowy w wyciskaniu nóg siedząc.
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Test zgięcia ramienia:
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Miary ogólnej siły kończyn górnych.
Ile razy uczestnik może ugiąć łokieć z hantlem, mierzy się w ciągu 30 sekund.
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
2-minutowy test podnoszenia kolana:
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Mierzy wydolność tlenową u osób starszych.
Liczba uniesień kolan w górę w ciągu 2 minut.
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
2,45-minutowy test rozruchu:
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Cel dotyczący podstawowej mobilności osób starszych.
Czas potrzebny na wstanie z krzesła, obejście pachołka oddalonego o 2,45m, powrót i siadanie ponownie.
Umiarkowana do dobrej korelacja między odpowiednim testem 3m a Skalą Równowagi Berga (r = 0,81), szybkością chodzenia (r = 0,61) i wskaźnikiem Barthel (r = 0,78) oraz dobrą rzetelnością testu-retestu (ICC = 0,98).
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Skan DXA
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Beztłuszczowa masa ciała.
Pomiar masy tłuszczowej i beztłuszczowej oraz całkowitej masy kostnej (BMC).
Wykonywane tylko na początku badania i na końcu badania.
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania
|
Kręgosłupa, dalsza część przedramienia obustronnie, całe biodro obustronnie oraz szkielet jako całość (całe ciało).
W przypadku osteoporozy leczenie zostanie rozpoczęte zgodnie ze zwykłymi wytycznymi oddziału, co może zatrzeć wyniki gęstości kości.
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania
|
Inwentarz dużej depresji (MDI):
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Kwestionariusz dotyczący depresji i samopoczucia psychicznego.
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA):
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Poznawczy test przesiewowy, który zapewnia ocenę funkcjonowania intelektualnego; Ten test jest również wrażliwy na łagodne problemy poznawcze i demencję.
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Jakość życia EQ-5D:
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Kwestionariusz doświadczonej jakości życia.
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Zmodyfikowany PISQ-12:
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Ocena sprawności seksualnej (potencji) i pożądania seksualnego.
Wcześniej stwierdzono poprawę funkcji seksualnych, nastroju, siły mięśniowej i składu ciała. Kwestionariusz oceny funkcji seksualnych
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Test Aastranda:
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Submaksymalny test wydolności wykonywany na bieżni.
Obejmuje monitorowanie tętna
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Pomiary zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Badania wykazały, że mężczyźni z hipogonozą mogą poprawić zmienność rytmu serca poprzez leczenie testosteronem
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Pomiar bioimpedancji składu ciała.
|
Na początku, 1 miesiąc, 5 miesięcy (po zakończeniu badania)
|
Parametry bezpieczeństwa - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Ciśnienie krwi.
Próbki krwi: testosteron w surowicy, hemoglobina, hematokryt, profil lipidowy, potas, sód, kreatynina, CRP, AST, bilirubina, fosfataza alkaliczna, TSH, wapń p-jonizowany, PTH, Ca++ i 25-OH witamina D.
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar wielu możliwych skutków ubocznych treningu i testosteronu
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – poziom testosteronu
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu testosteronu i bezpieczny parametr
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu hemoglobiny
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu hematokrytu
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – profil lipidowy
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu cholesterolu
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - Potas
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu potasu
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - Natrium
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu sodu
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – kreatynina
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu kreatyniny
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – CRP
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu CRP
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST)
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – bilirubina
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu bilirubiny
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomów fosfatazy alkalicznej
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu TSH
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - wapń p-jonizowany
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu p-jonizowanego wapnia
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – PTH
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomów PTH
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa - próbka krwi - Ca++
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu Ca2+
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Parametry bezpieczeństwa – próbka krwi – 25-OH witamina D.
Ramy czasowe: Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Pomiar poziomu witaminy D
|
Mierzone co cztery tygodnie w trakcie badania (przez 5 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Therapist-Assisted Progressive Resistance Training, Protein Supplements, and Testosterone Injections in Frail Older Men with Testosterone Deficiency: Protocol for a Randomized Placebo-Controlled Trial
- Testosterone serum levels in elderly fall-prone men do not correlate with age or performance in the 30 seconds chair stand test
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethical protocol H-16020521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słabe mięśnie
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny