Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av progressiv trening og teststeron hos eldre skrøpelige menn (PROGRESS)

28. mai 2024 oppdatert av: Rune Skovgaard Rasmussen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekt av PROGRESSiv motstandstrening, proteintilskudd og testosteron hos eldre skrøpelige menn med testosteronmangel (PROGRESS Trial)

I denne vitenskapelige kliniske undersøkelsen vil vi teste om testosteron og progressiv styrketrening kan forbedre muskelstyrken og redusere risikoen for fall hos eldre menn. I tillegg skal vi undersøke om denne behandlingen gir bedre livskvalitet, funksjonsevne, inkludert seksuell funksjon og motvirker depresjon. Et slikt prosjekt er ikke utført tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektbakgrunn: I Danmark dør mer enn 1000 mennesker hvert år av et fall, som er mer enn fem ganger så mange som dør i trafikkulykker. Fallulykker er også den viktigste årsaken til traumatisk hjerneskade og er et relativt ubemerket problem, selv om denne typen ulykker forårsaker flere sengedager enn alle andre ulykker til sammen.

Årlig faller nesten halvparten av de 375 000 eldre danskene over 75 år og relativt tre ganger så mange av de rundt 40 000 eldre på sykehjem hvert år, noe som forårsaker over 40 000 sykehuskontakter årlig. Ti prosent av alle eldre innlegges hvert år på grunn av fall, for det meste med brudd, hvor risikoen femdobles for etter et fall. I Danmark er det nå rundt 1 million mennesker over 65 år. I løpet av de neste 25 årene vil vi oppleve en vekst på 50 % til 1,5 millioner mennesker over 65 år.

Skader, funksjonshemming og død forårsaket av fall er derfor et utbredt og økende menneskelig og samfunnsmessig problem. Mange blir aldri helt friske og vil derfor trenge hjelp til å mestre hverdagen. Etter det første fallet øker risikoen for gjentatte fall. Spesielt for eldre som bor i eget hjem resulterer varige eller forbigående funksjonshemminger i en alvorlig forringelse av livskvaliteten. Behandling av fall er også en betydelig økonomisk belastning for helse- og sosialomsorgen.

Hovedårsaken til nedgangen er muskelsvakhet. Muskelsvakhet fører til sterkt økt risiko for å falle, redusert livskvalitet og funksjonsevne. Muskelmasse og kraft reduseres med omtrent 40 prosent fra alderen 20 til 80 år.

Nyere studier har vist at selv 90 år gamle personer kan doble muskelstyrken ved intensiv trening bare tre ganger i uken. Nivået av det mannlige kjønnshormonet testosteron synker med alderen og fører til nedsatt muskelmasse. Tjue prosent av menn over 60 og 50 prosent over 80 år, et lavt nivå av testosteron totalt tilsvarende mer enn 100 000 dansker. Fra et menneskelig og sosioøkonomisk perspektiv er det viktig å finne behandlinger som kan styrke funksjon hos eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Medical Dept. O, Geriatric Section
    • Danmark
      • Hellerup, Danmark, Danmark, DK-2900
        • Karsten Overgaard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bor i egen bolig eller i skjermet bolig. Selvstendig gangart mulig. med verktøy. Kan stå opp og sitte i en stol minst 8 ganger på 30 sek. Det må være minst 3 symptomer eller objektive funn av lavt testosteron. Serumtestosteron <10nmol/L som gjennomsnitt av to uavhengige målinger

-

Ekskluderingskriterier:

Kjent eller tidligere prostatakreft. Unormalt forhøyet serum-PSA (PSA = prostataspesifikt antigen) tilsvarende PSA> 5 ng/ml eller PSA> 0,15 ng/ml/cc (i forhold til prostatavolumet i kubikkcentimeter (cc)). Hæmatomakrose. Hjertesykdom i form av: peri-, myo- eller endokarditt, angina, alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk> 180 eller diastolisk BT> 105 mmHg etter antihypertensiv behandling). Dyspné i hvile. Lever (AST> 2 x ULN) eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin> 200 mikromol / L). Alvorlig og utilstrekkelig behandlet epilepsi eller migrene. Insulinbehandling. Tidligere eller nåværende bifosfonat-, fluorid-, HRT-, SERM-, strontium-, teraparatid- eller mer enn 3 uker med prednisolon. Leddsykdom med akutt betennelse. Aktiv kreftsykdom i cellegift- eller strålebehandling. Benmetabolsk sykdom bortsett fra aldersrelatert osteoporose. Autoimmune sykdommer, kroniske systemiske sykdommer (cirrhose, AIDS, kronisk nyresvikt). Primær testosteronmangel i form av testikkeldysgenese, Klinefelters syndrom (47, XXY), 46, XX menn, LH-resistens, Y-kromosomdelesjoner, andre kjønnskromosomavvik ,. Betydelige overgrep, psykiske lidelser, demens, fysisk funksjonshemming med manglende evne til å gjennomføre intervensjon eller tester eller gi informert samtykke. Kontraindikasjoner mot testosteronundekanoat er inkludert i eksklusjonskriteriene, som f.eks. tilstedeværelse av levertumorer, bryst- og prostatakreft, da forsøkspersonene vil bli undersøkt før forsøket starter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroller
En kontrollgruppe, som er 20 uker med placebo-injeksjoner uten trening.
Eksperimentell: Testosteron
En testosterongruppe gitt 20 uker på testosteroninjeksjoner uten trening
Legemiddel: testosteron
Testosteron tilsatt på 5 måneder
Eksperimentell: Opplæring
En treningsgruppe, som er 20 uker med placebo-injeksjoner og 16 uker med progressiv motstandstrening supplert med vitamin D og proteintilskudd
Annen: Progressiv muskeltrening
Progressiv muskeltrening i 4 måneder
Andre navn:
  • Opplæring
Eksperimentell: Testosteron og trening
En kombinasjonsgruppe som er 20 uker med testosteroninjeksjoner og 16 uker med progressiv motstandstrening supplert med vitamin D og proteintilskudd
Legemiddel: testosteron
Testosteron tilsatt på 5 måneder
Annen: Progressiv muskeltrening
Progressiv muskeltrening i 4 måneder
Andre navn:
  • Opplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stand-up og Sit-test
Tidsramme: opptil 5 måneder (ved studiet ferdig)
Det er et mål på total styrke i underekstremitetene. Resultatet av testen er definert som antall ganger deltakeren kan reise seg og sette seg fra en stol i løpet av 30 sekunder. Det er en god korrelasjon (r = 0,78) med et benpress og en akseptabel test-retest reliabilitet (ICC = 0,86).
opptil 5 måneder (ved studiet ferdig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av fall via spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
inkludert i overvåking av uønskede hendelser.
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Balanseevne,
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Tandemtest som inneholder tre startposisjoner: 1) Stående med føttene samlet, stående i semi-tandemstilling og stående i tandemstativ. kombinert med redusert risiko for fall.
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Avlund mobilitetsskala
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Spørsmål om tretthet og støttebehov ved vanlige hverdagsaktiviteter. Avlund mobilitetsskala er korrelert med isometrisk muskelstyrke, enkle funksjonstester, økt risiko for sykehusinnleggelse og dødelighet
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Benekstensor Power Rig test
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Et instrument for å måle muskelstyrke i underekstremitetene.
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Måling av isometrisk muskelstyrke m. quadriceps i en sittende benpress.
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Armfleksjonstest:
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Mål for total styrke i overekstremitetene. Antall ganger deltakeren kan bøye albuen med hantel måles i 30 sek.
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
2-minutters kneløfttest:
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Måler aerob kapasitet hos eldre. Antall høye kneløft på 2 minutter.
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
2,45 minutters opp-og-gå-test:
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Mål for grunnleggende mobilitet hos eldre. Tiden det tar å reise seg fra en stol, gå rundt en kjegle 2,45 meter unna, gå tilbake og sette seg ned igjen. Moderat til god korrelasjon mellom tilsvarende 3m-test og Berg Balance Scale (r = 0,81), ganghastighet (r = 0,61) og Barthel-indeks (r = 0,78) og god test-retest-reliabilitet (ICC = 0,98).
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
DXA-skanning
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Slank kroppsmasse. Måling av fett- og fettfri masse og total beinmasse (BMC). Utføres kun ved baseline og ved studieslutt.
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Benmineraltetthet
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved fullført studie
Av ryggraden, distal underarm bilateralt, total hofte bilateralt og i skjelettet som helhet (totalkroppen). Ved osteoporose vil behandling igangsettes etter avdelingens vanlige retningslinjer, noe som kan uskarpe resultatene for bentetthet.
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved fullført studie
Major Depression Inventory (MDI):
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Spørreskjema om depresjon og psykisk velvære.
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
En kognitiv screeningtest som gir et estimat av den intellektuelle funksjonen; Denne testen er også følsom for milde kognitive problemer og demens.
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Livskvalitet EQ-5D:
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Spørreskjema om opplevd livskvalitet.
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Endret PISQ-12:
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
En vurdering av seksuell ytelse (styrke) og seksuell lyst. Det er tidligere funnet forbedret seksuell funksjon, humør, muskelstyrke og kroppssammensetning Et spørreskjema for evaluering av seksuell funksjon
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Aastrands test:
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Sub-maksimal kondisjonstest utført på tredemølle. Inkluderer overvåking av hjertefrekvens
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Målinger av hjertefrekvensvariabiliteten (HRV)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Studier har indikert at hypogonodale menn kan forbedre hjertefrekvensvariasjonen ved testosteronbehandling
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Dual-energi røntgen absorptiometri
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Måling av kroppssammensetningens bioimpedans.
Ved baseline, 1 måned, 5 måneder (ved studieavslutning)
Sikkerhetsparametere - blodtrykk
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Blodtrykk. Blodprøver: Serumtestosteron, hemoglobin, hematokrit, lipidprofil, Kalium, Natrium, kreatinin, CRP, AST, bilirubin, alkalisk fosfatase, TSH, p-ionisert kalsium, PTH, Ca++ og 25-OH vitamin D.
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Bivirkninger
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måler mange mulige bivirkninger til trening og testosteron
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - testosteronnivå
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av testosteron og trygt parameter
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - hemoglobinnivå
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av hemoglobin
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - hematokritnivå
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av hematokrit
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - lipidprofil
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av kolesterol
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - Kalium
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av kalium
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - Natrium
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av natrium
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - kreatinin
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av kreatinin
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - CRP
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av CRP
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måling av nivåer av aspartataminotransferase (AST)
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - bilirubin
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av bilirubin
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av alkalisk fosfatase
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - tyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måling av nivåer av TSH
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - p-ionisert kalsium
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måling av nivåer av p-ionisert kalsium
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - PTH
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av PTH
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - Ca ++
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av Ca2+
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Sikkerhetsparametere - blodprøve - 25-OH vitamin D.
Tidsramme: Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)
Måle nivåer av vitamin D
Målt hver fjerde uke gjennom studien (i 5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Studieleder: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ethical protocol H-16020521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere