- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02873559
Wirkung von PROGRESSive Training und Testosteron bei älteren gebrechlichen Männern (PROGRESS)
Wirkung von PROGRESSivem Widerstandstraining, Proteinergänzungen und Testosteron bei älteren gebrechlichen Männern mit Testosteronmangel (PROGRESS-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund: In Dänemark sterben jedes Jahr mehr als 1.000 Menschen durch Stürze, was mehr als fünfmal so viele Todesfälle bei Verkehrsunfällen sind. Sturzunfälle sind auch die häufigste Ursache für traumatische Hirnverletzungen und ein relativ unbemerktes Problem, obwohl diese Art von Unfällen mehr Krankenhaustage verursacht als alle anderen Unfälle zusammen.
Jährlich stürzen fast die Hälfte der 375.000 älteren Dänen über 75 Jahre und relativ dreimal so viele der etwa 40.000 älteren Menschen in Pflegeheimen, was jährlich über 40.000 Krankenhauskontakte verursacht. Zehn Prozent aller älteren Menschen werden jedes Jahr wegen eines Sturzes ins Krankenhaus eingeliefert, meist mit Frakturen, bei denen sich das Risiko nach einem Sturz verfünffacht. In Dänemark gibt es jetzt etwa 1 Million Menschen über 65 Jahre. In den nächsten 25 Jahren werden wir ein Wachstum von 50 % auf 1,5 Millionen Menschen über 65 Jahre erleben.
Verletzungen, Behinderungen und Todesfälle durch Stürze sind daher ein weit verbreitetes und wachsendes menschliches und gesellschaftliches Problem. Viele werden sich nie vollständig erholen und brauchen daher Hilfe bei der Bewältigung des Alltags. Nach dem ersten Sturz erhöhtes Risiko für wiederholte Stürze. Vor allem für ältere Menschen, die in ihrer eigenen Wohnung leben, führt eine dauerhafte oder vorübergehende Behinderung zu einer starken Verschlechterung der Lebensqualität. Die Behandlung von Stürzen ist auch eine erhebliche finanzielle Belastung für das Gesundheits- und Sozialwesen.
Der Hauptgrund für den Rückgang ist Muskelschwäche. Muskelschwäche führt zu stark erhöhtem Sturzrisiko, verminderter Lebensqualität und Leistungsfähigkeit. Muskelmasse und -kraft nehmen im Alter von 20 bis 80 Jahren um etwa 40 Prozent ab.
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass selbst 90-Jährige ihre Muskelkraft durch intensives Training von nur dreimal pro Woche verdoppeln können. Der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons Testosteron nimmt mit zunehmendem Alter ab und führt zu einer Beeinträchtigung der Muskelmasse. Zwanzig Prozent der Männer über 60 und 50 Prozent über 80 Jahre haben einen niedrigen Testosteronspiegel, der insgesamt mehr als 100.000 Dänen entspricht. Aus menschlicher und sozioökonomischer Sicht ist es wichtig, Behandlungen zu finden, die die Funktion älterer Menschen verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Medical Dept. O, Geriatric Section
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Danmark
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Hellerup, Danmark, Dänemark, DK-2900
- Karsten Overgaard
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wohnen in der eigenen Wohnung oder in einer betreuten Unterkunft. Eigenständiges Gehen möglich. mit Werkzeug. Kann in 30 Sekunden mindestens 8 Mal aufstehen und auf einem Stuhl sitzen. Es müssen mindestens 3 Symptome oder objektive Befunde eines niedrigen Testosteronspiegels vorliegen. Serum-Testosteron < 10 nmol /L als Durchschnitt von zwei unabhängigen Messungen
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Ausschlusskriterien:
Bekannter oder früherer Prostatakrebs. Abnormal erhöhtes Serum-PSA (PSA = prostataspezifisches Antigen) entsprechend PSA > 5 ng/ml oder PSA > 0,15 ng/ml/cc (bezogen auf das Prostatavolumen in Kubikzentimetern (cc)). Hæmatomacrose. Herzerkrankungen in Form von: Peri-, Myo- oder Endokarditis, Angina pectoris, schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV), schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 oder diastolischer BT > 105 mmHg nach blutdrucksenkender Therapie). Dyspnoe in Ruhe. Leber- (AST > 2 x ULN) oder Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 200 Mikromol / L). Schwere und unzureichend behandelte Epilepsie oder Migräne. Insulinbehandlung. Frühere oder aktuelle Bifosfonat-, Fluorid-, HRT-, SERM-, Strontium-, Teraparatid- oder mehr als 3 Wochen Prednisolon. Gelenkerkrankung mit akuter Entzündung. Aktive Krebserkrankung in Chemo- oder Strahlentherapie. Knochenstoffwechselerkrankung abgesehen von altersbedingter Osteoporose. Autoimmunerkrankungen, chronische Systemerkrankungen (Zirrhose, AIDS, chronisches Nierenversagen). Primärer Testosteronmangel in Form von Hodendysgenesie, Klinefelter-Syndrom (47, XXY), 46, XX Männer, LH-Resistenz, Deletionen des Y-Chromosoms, andere Anomalien der Geschlechtschromosomen,. Erheblicher Missbrauch, psychische Erkrankung, Demenz, körperliche Behinderung mit der Unfähigkeit, Interventionen oder Tests durchzuführen oder eine Einverständniserklärung abzugeben. Kontraindikationen für Testosteronundecanoat gehören zu den Ausschlusskriterien, wie z. Vorhandensein von Lebertumoren, Brust- und Prostatakrebs, da die Probanden vor Beginn der Studie untersucht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollen
Eine Kontrollgruppe, die 20 Wochen lang Placebo-Injektionen ohne Training erhält.
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Experimental: Testosteron
Eine Testosterongruppe erhielt 20 Wochen lang Testosteroninjektionen ohne Training
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Testosteron in 5 Monaten ergänzt
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Experimental: Ausbildung
Eine Trainingsgruppe, die 20 Wochen mit Placebo-Injektionen und 16 Wochen progressivem Krafttraining, ergänzt durch Vitamin-D- und Proteinpräparate, besteht
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Progressives Muskeltraining über 4 Monate
Andere Namen:
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Experimental: Testosteron und Training
Eine Kombinationsgruppe, die 20 Wochen mit Testosteroninjektionen und 16 Wochen progressivem Krafttraining, ergänzt mit Vitamin D und Proteinpräparaten, besteht
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Testosteron in 5 Monaten ergänzt
Progressives Muskeltraining über 4 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stand-up- und Sit-Test
Zeitfenster: bis zu 5 Monate (bei Studienabschluss)
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Es ist ein Maß für die Gesamtkraft in den unteren Extremitäten.
Das Ergebnis des Tests ist definiert als die Anzahl der Male, die der Teilnehmer in 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen und sitzen kann.
Es besteht eine gute Korrelation (r = 0,78) mit einer Beinpresse und eine akzeptable Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,86).
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bis zu 5 Monate (bei Studienabschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schwere von Stürzen per Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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in die Überwachung unerwünschter Ereignisse einbezogen.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Gleichgewichtsfähigkeit,
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Tandemtest mit drei Ausgangspositionen: 1) Stehen mit geschlossenen Füßen, Stehen in der Halbtandemstellung und Stehen im Tandemstand.
gepaart mit einem geringeren Sturzrisiko.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Avlund Mobilitätsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Fragen zum Erleben von Müdigkeit und Unterstützungsbedarf bei alltäglichen Aktivitäten.
Die Avlund-Mobilitätsskala korreliert mit der isometrischen Muskelkraft, einfachen Funktionstests, erhöhtem Krankenhausaufenthaltsrisiko und Mortalität
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Beinstrecker Power Rig Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Ein Instrument zur Messung der Muskelkraft in den unteren Extremitäten.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Messung der isometrischen Muskelkraft m. Quadrizeps in einer sitzenden Beinpresse.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Armflexionstest:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Maße der Gesamtkraft in den oberen Extremitäten.
Wie oft der Teilnehmer den Ellbogen mit der Hantel beugen kann, wird in 30 Sekunden gemessen.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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2-Minuten-Kniehebetest:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Misst die aerobe Kapazität bei älteren Menschen.
Anzahl der hohen Kniehebungen in 2 Minuten.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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2,45 Minuten Up-and-Go-Test:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Ziel für grundlegende Mobilität im Alter.
Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, um einen 2,45 m entfernten Kegel herumzugehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Moderate bis gute Korrelation zwischen entsprechendem 3-m-Test und Berg-Balance-Skala (r = 0,81), Gehgeschwindigkeit (r = 0,61) und Barthel-Index (r = 0,78) sowie eine gute Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,98).
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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DXA-Scan
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Magere Körpermasse.
Messung von Fett und fettfreier Masse und Gesamtknochenmasse (BMC).
Wird nur zu Studienbeginn und am Studienende durchgeführt.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie
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An der Wirbelsäule, distaler Unterarm beidseitig, gesamte Hüfte beidseitig und im Skelett als Ganzes (Gesamtkörper).
Im Falle von Osteoporose wird die Behandlung gemäß den üblichen Richtlinien der Abteilung eingeleitet, was die Ergebnisse für die Knochendichte verfälschen kann.
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Zu Beginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie
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Major Depression Inventory (MDI):
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Fragebogen zu Depressionen und psychischem Wohlbefinden.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Ein kognitiver Screening-Test, der eine Einschätzung der intellektuellen Leistungsfähigkeit liefert; Dieser Test ist auch empfindlich gegenüber leichten kognitiven Problemen und Demenz.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Lebensqualität EQ-5D:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Fragebogen zur erlebten Lebensqualität.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Modifiziertes PISQ-12:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Eine Bewertung der sexuellen Leistungsfähigkeit (Potenz) und des sexuellen Verlangens.
Es wurden zuvor verbesserte sexuelle Funktion, Stimmung, Muskelkraft und Körperzusammensetzung gefunden. Ein Fragebogen zur Bewertung der sexuellen Funktion
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Aastrands-Test:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Submaximaler Fitnesstest auf einem Laufband.
Beinhaltet die Überwachung der Herzfrequenz
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Messungen der Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Studien haben gezeigt, dass hypogonodale Männer die Herzfrequenzvariabilität durch eine Testosteronbehandlung verbessern können
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Messung der Bioimpedanz der Körperzusammensetzung.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat, 5 Monate (bei Abschluss der Studie)
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Sicherheitsparameter - Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Blutdruck.
Blutproben: Serumtestosteron, Hämoglobin, Hämatokrit, Lipidprofil, Kalium, Natrium, Kreatinin, CRP, AST, Bilirubin, alkalische Phosphatase, TSH, p-ionisiertes Calcium, PTH, Ca ++ und 25-OH Vitamin D.
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Messung vieler möglicher Nebenwirkungen von Training und Testosteron
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - Testosteronspiegel
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Messen von Testosteronspiegeln und sicheren Parametern
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - Hämoglobinwert
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Hämoglobinspiegel messen
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - Hämatokritwert
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Hämatokritwerte messen
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - Lipidprofil
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Cholesterinspiegel messen
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - Kalium
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Kaliumspiegel messen
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - Natrium
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Natriumspiegel messen
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - Kreatinin
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Kreatininspiegel messen
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - CRP
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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CRP-Spiegel messen
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Messung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - Bilirubin
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Bilirubinspiegel messen
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Messung der alkalischen Phosphatase
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Messen von TSH-Spiegeln
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - p-ionisiertes Calcium
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Messung der Konzentrationen von p-ionisiertem Calcium
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - PTH
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Messen von PTH-Spiegeln
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - Ca ++
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Ca2+-Spiegel messen
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Sicherheitsparameter - Blutprobe - 25-OH-Vitamin D.
Zeitfenster: Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Messung des Vitamin-D-Spiegels
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Gemessen alle vier Wochen während der Studie (für 5 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Therapist-Assisted Progressive Resistance Training, Protein Supplements, and Testosterone Injections in Frail Older Men with Testosterone Deficiency: Protocol for a Randomized Placebo-Controlled Trial
- Testosterone serum levels in elderly fall-prone men do not correlate with age or performance in the 30 seconds chair stand test
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Neurologische Manifestationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Ethical protocol H-16020521
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