Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PROGRESSive Training en teststeron bij oudere kwetsbare mannen (PROGRESS)

28 mei 2024 bijgewerkt door: Rune Skovgaard Rasmussen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effect van progressieve weerstandstraining, eiwitsupplementen en testosteron bij oudere, kwetsbare mannen met testosterontekort (PROGRESS-onderzoek)

In dit wetenschappelijk klinisch onderzoek gaan we testen of testosteron en progressieve weerstandstraining de spierkracht kunnen verbeteren en het risico op vallen bij oudere mannen kunnen verminderen. Daarnaast onderzoeken we of deze behandeling de kwaliteit van leven, het functioneren, waaronder het seksueel functioneren, verbetert en depressie tegengaat. Een dergelijk project is nog niet eerder uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het project: In Denemarken sterven elk jaar meer dan 1.000 mensen door een val, wat meer dan vijf keer zoveel is als het aantal doden bij verkeersongevallen. Valongevallen zijn ook de belangrijkste oorzaak van traumatisch hersenletsel en een relatief onopgemerkt probleem, hoewel dit soort ongevallen meer ziekenhuisbeddagen veroorzaakt dan alle andere ongevallen samen.

Jaarlijks valt bijna de helft van de 375.000 oudere Denen ouder dan 75 jaar en relatief drie keer zoveel van de ongeveer 40.000 bejaarden in verpleeghuizen, waardoor jaarlijks ruim 40.000 ziekenhuiscontacten ontstaan. Tien procent van alle ouderen belandt jaarlijks in het ziekenhuis vanwege een val, meestal met breuken, waarvoor het risico na een val vervijfvoudigt. In Denemarken zijn er nu ongeveer 1 miljoen mensen ouder dan 65 jaar. De komende 25 jaar zullen we een groei van 50% doormaken naar 1,5 miljoen 65-plussers.

Letsel, invaliditeit en overlijden als gevolg van vallen is daarom een ​​wijdverbreid en groeiend menselijk en maatschappelijk probleem. Velen zullen nooit volledig herstellen en zullen daarom hulp nodig hebben om het dagelijkse leven het hoofd te bieden. Na de eerste val neemt het risico op herhaaldelijk vallen toe. Met name voor thuiswonende ouderen leidt een permanente of tijdelijke handicap tot een ernstige verslechtering van de kwaliteit van leven. De behandeling van vallen is ook een aanzienlijke financiële last voor de gezondheidszorg en de sociale zorg.

De belangrijkste reden voor de achteruitgang is spierzwakte. Spierzwakte leidt tot sterk verhoogd valrisico, verminderde kwaliteit van leven en functionele capaciteit. Spiermassa en -kracht nemen ongeveer 40 procent af vanaf de leeftijd van 20 tot 80 jaar.

Recente studies hebben aangetoond dat zelfs 90-jarige mensen hun spierkracht kunnen verdubbelen door slechts drie keer per week intensief te trainen. Het niveau van het mannelijke geslachtshormoon testosteron neemt af met de leeftijd en leidt tot verminderde spiermassa. Twintig procent van de mannen boven de 60 en 50 procent boven de 80 jaar heeft een laag testosterongehalte in totaal gelijk aan meer dan 100.000 Denen. Vanuit menselijk en sociaaleconomisch perspectief is het belangrijk om behandelingen te vinden die het functioneren van ouderen kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Medical Dept. O, Geriatric Section
    • Danmark
      • Hellerup, Danmark, Denemarken, DK-2900
        • Karsten Overgaard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Wonen in een eigen huis of in een aanleunwoning. Zelfstandig lopen mogelijk. met gereedschap. In staat om minstens 8 keer in 30 seconden op te staan ​​en in een stoel te zitten. Er moeten ten minste 3 symptomen of objectieve bevindingen zijn van laag testosteron. Serum testosteron <10nmol /L als het gemiddelde van twee onafhankelijke metingen

-

Uitsluitingscriteria:

Bekende of eerdere prostaatkanker. Abnormaal verhoogd serum-PSA (PSA = prostaatspecifiek antigeen) overeenkomend met PSA> 5 ng / ml of PSA> 0,15 ng / ml / cc (ten opzichte van het prostaatvolume in kubieke centimeters (cc)). Hematomacrose. Hartziekte in de vorm van: peri-, myo- of endocarditis, angina pectoris, ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV), ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 180 of diastolische BT > 105 mmHg na antihypertensieve therapie). Dyspneu in rust. Lever (AST> 2 x ULN) of nierinsufficiëntie (serumcreatinine> 200 micromol / L). Ernstige en onvoldoende behandelde epilepsie of migraine. Insuline behandeling. Vorige of huidige bifosfonaat-, fluoride-, HRT-, SERM-, strontium-, teraparatid- of meer dan 3 weken prednisolon. Gewrichtsziekte met acute ontsteking. Actieve kankerziekte bij chemo- of radiotherapie. Botstofwisselingsziekte afgezien van leeftijdsgebonden osteoporose. Auto-immuunziekten, chronische systemische ziekten (cirrose, AIDS, chronisch nierfalen). Primaire testosterondeficiëntie in de vorm van testiculaire dysgenese, Klinefelter-syndroom (47, XXY), 46, XX-mannetjes, LH-resistentie, de Y-chromosoomdeleties, andere geslachtschromosoomafwijkingen,. Aanzienlijke mishandeling, geestesziekte, dementie, lichamelijke handicap met onvermogen om interventies of tests uit te voeren of om geïnformeerde toestemming te geven. Contra-indicaties voor testosteronundecanoaat zijn opgenomen in de uitsluitingscriteria, zoals. aanwezigheid van levertumoren, borst- en prostaatkanker, aangezien proefpersonen zullen worden onderzocht voordat de proef begint.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controles
Een controlegroep die 20 weken placebo-injecties krijgt zonder training.
Experimenteel: Testosteron
Een testosterongroep die 20 weken lang testosteron-injecties kreeg zonder training
Geneesmiddel: testosteron
Testosteron aangevuld in 5 maanden
Experimenteel: Opleiding
Een trainingsgroep, die 20 weken duurt met placebo-injecties en 16 weken progressieve weerstandstraining aangevuld met vitamine D en eiwitsupplementen
Ander: Progressieve spiertraining
Progressieve spiertraining gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • Opleiding
Experimenteel: Testosteron en training
Een combinatiegroep van 20 weken met testosteroninjecties en 16 weken progressieve weerstandstraining aangevuld met vitamine D en eiwitsupplementen
Geneesmiddel: testosteron
Testosteron aangevuld in 5 maanden
Ander: Progressieve spiertraining
Progressieve spiertraining gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • Opleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sta-op-zit-test
Tijdsspanne: tot 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Het is een maat voor de algehele kracht in de onderste ledematen. Het resultaat van de test wordt gedefinieerd als het aantal keren dat de deelnemer binnen 30 seconden kan opstaan ​​en gaan zitten vanuit een stoel. Er is een goede correlatie (r = 0,78) met een legpress en een acceptabele test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,86).
tot 5 maanden (bij voltooiing van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van vallen via vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
opgenomen in de monitoring van bijwerkingen.
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Evenwicht vermogen,
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Tandemtest met drie uitgangsposities: 1) Met de voeten tegen elkaar staan, in de semi-tandempositie staan ​​en in de tandemstand staan. in combinatie met een lager risico op vallen.
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Mobiliteitsweegschaal van Avlund
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Vragen over het ervaren van vermoeidheid en ondersteuningsbehoeften bij gewone dagelijkse activiteiten. De mobiliteitsschaal van Avlund is gecorreleerd met de isometrische spierkracht, eenvoudige functietesten, verhoogd risico op ziekenhuisopname en mortaliteit
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Beenextensor Power Rig-test
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Een instrument voor het meten van de spierkracht in de onderste ledematen.
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Meting van isometrische spierkracht m. quadriceps in een zittende legpress.
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Armflexietest:
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Maatregelen van de algehele kracht in de bovenste extremiteiten. Het aantal keren dat de deelnemer de elleboog kan buigen met een halter wordt gemeten in 30 sec.
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Knielifttest van 2 minuten:
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Meet de aerobe capaciteit bij ouderen. Aantal hoge knieheffers in 2 minuten.
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Opstarttest van 2,45 minuten:
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Streefdoel voor basismobiliteit bij ouderen. Tijd die nodig is om op te staan ​​uit een stoel, rond een kegel op 2,45 m afstand te lopen, terug te gaan en weer te gaan zitten. Matige tot goede correlatie tussen de bijbehorende 3m-test en Berg Balance Scale (r=0.81), loopsnelheid (r=0.61) en Barthelindex (r=0.78) en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (ICC=0.98).
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
DXA-scan
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Vetvrije massa. Meting van vet- en vetvrije massa en totale botmassa (BMC). Alleen uitgevoerd bij baseline en aan het einde van de studie.
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie
Van de wervelkolom, distale onderarm bilateraal, totale heup bilateraal en in het skelet als geheel (totaal lichaam). Bij osteoporose wordt de behandeling gestart volgens de gebruikelijke richtlijnen van de afdeling, waardoor de resultaten voor de botdichtheid kunnen vervagen.
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie
Inventarisatie van grote depressies (MDI):
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Vragenlijst over depressie en geestelijk welzijn.
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA):
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Een cognitieve screeningstest die een inschatting geeft van het intellectueel functioneren; Deze test is ook gevoelig voor milde cognitieve problemen en dementie.
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Kwaliteit van leven EQ-5D:
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Vragenlijst over de ervaren kwaliteit van leven.
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Gewijzigde PISQ-12:
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Een beoordeling van seksuele prestaties (potentie) en seksueel verlangen. Er is eerder een verbeterde seksuele functie, stemming, spierkracht en lichaamssamenstelling gevonden. Een evaluatievragenlijst van seksuele functie
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Aastrands-test:
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Submaximale fitheidstest uitgevoerd op een loopband. Inclusief hartslagmeting
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Metingen van de hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Studies hebben aangetoond dat hypogonodale mannen de hartslagvariabiliteit kunnen verbeteren door behandeling met testosteron
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Meting van de bio-impedantie van de lichaamssamenstelling.
Bij baseline, 1 maand, 5 maanden (bij voltooiing van de studie)
Veiligheidsparameters - bloeddruk
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Bloeddruk. Bloedmonsters: serumtestosteron, hemoglobine, hematocriet, lipidenprofiel, kalium, natrium, creatinine, CRP, AST, bilirubine, alkalische fosfatase, TSH, p-geïoniseerd calcium, PTH, Ca ++ en 25-OH vitamine D.
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Meten van veel mogelijke bijwerkingen van training en testosteron
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - testosteronniveau
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Het meten van niveaus van testosteron en veilige parameter
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Meten niveaus hemoglobine
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - hematocrietniveau
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Het meten van niveaus van hematocriet
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - lipidenprofiel
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Het meten van niveaus cholesterol
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - Kalium
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Het meten van niveaus van kalium
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - Natrium
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Het meten van niveaus van natrium
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - creatinine
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Het meten van niveaus van creatinine
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - CRP
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Het meten van niveaus van CRP
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Niveaus van aspartaataminotransferase (AST) meten
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - bilirubine
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Het meten van niveaus van bilirubine
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Het meten van niveaus van alkalische fosfatase
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - Thyreoid Stimulating Hormone (TSH)
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
TSH-niveaus meten
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - p-geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Het meten van niveaus van p-geïoniseerd calcium
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - PTH
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Het meten van niveaus van PTH
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - Ca ++
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Niveaus van Ca2+ meten
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Veiligheidsparameters - bloedmonster - 25-OH vitamine D.
Tijdsspanne: Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)
Het meten van niveaus van vitamine D
Elke vier weken gemeten tijdens het onderzoek (gedurende 5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karsten Overgaard, M.D., Herlev Hospital, Neurological Department N108

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ethical protocol H-16020521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren