従来のバイトウィング X 線撮影法と静止型口腔内トモシンセシス法、比較研究
2020年8月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
カーボン ナノチューブ X 線源アレイを使用した静止型口腔内トモシンセシス (s-IOT) ユニットの臨床評価と患者の経験
カーボンナノチューブX線源アレイを使用した、従来の口腔内バイウィングX線撮影と静止型口腔内デジタルトモシンセシス（s-IOT）の齲蝕検出率の比較。
二次的な目的は、参加者の s-IOT デバイスの使用経験を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、カーボン ナノチューブ X 線源アレイを使用して、従来の口腔内バイトウィング ラジオグラフィーと静止型口腔内デジタル トモシンセシス (s-IOT) の間の齲蝕検出率を比較することです。 s-IOT デバイスを使用した患者の経験は、短いアンケートを使用して評価されます。
ノースカロライナ大学 (UNC) 歯学部 (SOD) の口腔および顎顔面放射線科 (OMR) のセクションに紹介された 50 人の成人患者は、水平咬翼 (BW) X 線写真または水平方向のフルマウス シリーズ (FMX) を撮影します。この研究のために咬翼のレントゲン写真が募集されます。
参加者は、実験的な s-IOT 咬翼の X 線写真を口の両側に受け、虫歯を探すための視覚検査を受けます。 経験豊富な観察者は、2 つの画像モダリティを使用して虫歯の有無を評価します。 それらの分析結果は、統計的差異を決定するために評価されます。 参加者が記入したアンケートは集計され、データは記述統計を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27510
- UNC School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 水平 BW または水平 BW を使用したフル (FMX) のスケジュール
- 左右の上顎と下顎に、少なくとも犬歯 1 本と臼歯 2 本が接触している患者
- 別の歯と接触している奥歯 (小臼歯または大臼歯) の表面にある少なくとも 1 つの近位齲蝕病変。 病変の深さは、従来の BW X 線撮影によって決定されるように、初期 (外側半分のエナメル質)、中程度 (内側半分のエナメル質)、または進行 (外側半分の象牙質) である可能性があります。
- 別の歯と接触している臼歯 (小臼歯または大臼歯) の少なくとも 1 つの非齲歯近位面。
- -患者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- 施設に収容された被験者（囚人、養護施設など）（医療記録によって特定される）
- 重病または精神的に不安定な患者（医療記録によって特定される）
- -従来のBW X線写真で決定された、奥歯のX線虫歯のない患者
- 従来のBW X線写真で決定された重度のう蝕病変のみを有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定口腔内トモシンセシス
標準的な従来のバイトウィング X 線撮影後の固定口腔内トモシンセシス
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固定型口腔内トモシンセシス ユニットを使用したバイトウィング X 線写真
他の名前：
標準的な咬翼X線撮影の後に、静止型口腔内トモシンセシスユニットを使用した咬翼X線撮影が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) を使用した ROC
時間枠：-最後の参加者のイメージングから7か月以内
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この前向き研究は、歯間齲蝕の診断において、カーボン ナノチューブ X 線源アレイを使用した据置型口腔内トモシンセシス装置と従来の口腔内 X 線装置の診断性能 (精度) を比較することです。
曲線下面積 (AUC) を比較するために受信者動作特性 (ROC) 分析が使用されます。
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-最後の参加者のイメージングから7か月以内
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健康な歯の表面の割合
時間枠：-最後の参加者のイメージングから7か月以内
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特異性は、割合として表される健康な歯の表面を正しく識別するシステムの能力を反映しています。
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-最後の参加者のイメージングから7か月以内
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虫歯の割合
時間枠：-最後の参加者のイメージングから7か月以内
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感度は、虫歯の表面を正しく識別するシステムの能力を比率で表したものです。
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-最後の参加者のイメージングから7か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肯定的な経験を持つ参加者の数
時間枠：1 回の 2 時間の訪問中
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アンケートでは、実験的トモシンセシス ユニット (s-IOT) を使用した参加者の快適性を、バイトウィング レントゲン撮影に使用される標準的な口腔内ユニットと比較して評価するために、5 ポイントのリッカート スケールを使用しました。
アンケートは、実験的トモシンセシス ユニットを使用した検査の直後に配布されました。
スコア 1 は「強く同意しない」を反映し、スコア 5 は「強く同意しない」を反映します。
「ポジティブな経験」は、3 点以上のスコアとして定義されました。
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1 回の 2 時間の訪問中
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全体的な調査員信頼度調査
時間枠：1 回の 2 時間の訪問中
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調査員は、診断の全体的な信頼度、時間、および必要なレントゲン写真の再撮影の回数に関する簡単な調査を完了することになっていました。
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1 回の 2 時間の訪問中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Broome, DDS、UNC-School of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。