Perinteinen purentasiiven radiografia vs. paikallaan oleva intraoraalinen tomosynteesi, vertailututkimus
torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Kiinteän intraoraalisen tomosynteesiyksikön (s-IOT) kliininen arviointi ja potilaskokemus käyttämällä hiilinanoputkiröntgenlähdejärjestelmää
Karieksen havaitsemisnopeuksien vertailu tavanomaisen intraoraalisen puremisen radiografian ja kiinteän intraoraalisen digitaalisen tomosynteesin (s-IOT) välillä käyttämällä hiilinanoputkiröntgenlähdejärjestelmää.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida osallistujien kokemusta s-IOT-laitteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata karieksen havaitsemisnopeuksia tavanomaisen intraoraalisen puremisradiografian ja kiinteän intraoraalisen digitaalisen tomosynteesin (s-IOT) välillä käyttämällä hiilinanoputkiröntgenlähdejärjestelmää. Potilaan kokemusta s-IOT-laitteesta arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella.
Viisikymmentä aikuista potilasta, jotka on lähetetty Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) hammaslääketieteen koulun (SOD) suu- ja leukaradiologian (OMR) osastolle horisontaalisia purevia (BW) röntgenkuvia tai Full Mouth Series (FMX) vaakasuuntaisia röntgenkuvia varten. tutkimukseen palkataan purevia röntgenkuvia.
Osallistujat saavat kokeellisen s-IOT-puremisröntgenkuvan suun molemmille puolille ja visuaalisen kokeen karieksen etsimiseksi. Kokeneet tarkkailijat arvioivat karieksen olemassaolon tai puuttumisen käyttämällä kahta kuvantamismenetelmää. Niiden analyysin tulokset arvioidaan tilastollisen eron määrittämiseksi. Osallistujien täyttämät kyselylomakkeet taulukoidaan ja tiedot analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
- UNC School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Suunniteltu vaakasuuntaiselle BW:lle tai Full (FMX) vaakasuuntaisille BW:ille
- Potilaat, joilla on oikeassa ja vasemmassa yläleuassa ja alaleuassa vähintään yksi kulmahammas ja kaksi takahammasta, jotka ovat kosketuksissa
- Ainakin yksi proksimaalinen kariesleesio takahampaan pinnassa (premolaaris tai poskihammas), joka on kosketuksissa toiseen hampaan. Leesion syvyys voi olla alkava (ulompi puolikiille), kohtalainen (sisäpuoli kiilteen) tai pitkälle edennyt (ulompi puolisko dentiini) tavanomaisella BW-radiografialla määritettynä.
- Ainakin yksi takahampaan (premolaarinen tai poskihammas) ei-kariosinen proksimaalinen pinta, joka on kosketuksissa toiseen hampaan.
- Potilaiden tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Laitoskohde (vangit, vanhainkoti jne.) (tunnistettu sairauskertomuksesta)
- Kriittisesti sairaat tai henkisesti epävakaat potilaat (tunnistettu sairauskertomuksesta)
- Potilaat, joilla ei ole radiologista takahampaiden kariesta tavanomaisilla BW-röntgenkuvilla määritettynä
- Potilaat, joilla on vain vakavia kariesleesioita tavanomaisten BW-röntgenkuvien perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä intraoraalinen tomosynteesi
Kiinteä intraoraalinen tomosynteesi tavallisen tavanomaisen puremisradiografian jälkeen
|
Purevat röntgenkuvat kiinteällä intraoraalisella tomosynteesiyksiköllä
Muut nimet:
Puremisröntgenkuvat kiinteällä intraoraalisella tomosynteesiyksiköllä tehdään tavallisen puremisen radiografian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC käyrän alla olevan alueen (AUC) avulla
Aikaikkuna: 7 kuukauden sisällä viimeisen osallistujan kuvantamisesta
|
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kiinteän intraoraalisen tomosynteesilaitteen diagnostista suorituskykyä (tarkkuutta) käyttämällä hiilinanoputkiröntgenlähdejärjestelmää ja tavanomaista intraoraalista röntgenlaitetta interproksimaalisen karieksen diagnosoinnissa.
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä käytetään käyrän alla olevien alueiden (AUC) vertailuun.
|
7 kuukauden sisällä viimeisen osallistujan kuvantamisesta
|
|
Terveiden hampaiden pintojen osuus
Aikaikkuna: 7 kuukauden sisällä viimeisen osallistujan kuvantamisesta
|
Spesifisyys kuvastaa järjestelmän kykyä tunnistaa oikein terveet hampaiden pinnat suhteutettuna.
|
7 kuukauden sisällä viimeisen osallistujan kuvantamisesta
|
|
Karioosien hampaiden pintojen osuus
Aikaikkuna: 7 kuukauden sisällä viimeisen osallistujan kuvantamisesta
|
Herkkyys heijastaa järjestelmän kykyä tunnistaa oikein kariesten hampaiden pinnat suhteutettuna.
|
7 kuukauden sisällä viimeisen osallistujan kuvantamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen kokemuksen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yhden 2 tunnin vierailun aikana
|
Kyselyssä käytettiin viiden pisteen Likert-asteikkoa arvioitaessa osallistujien mukavuutta kokeellisella tomosynteesiyksiköllä (s-IOT) verrattuna tavanomaiseen puremisradiografiassa käytettävään intraoraaliseen yksikköön.
Kysely jaettiin välittömästi tutkimuksen jälkeen kokeellisella tomosynteesiyksiköllä.
Arvosana 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja pistemäärä 5 kuvaa "täysin eri mieltä".
"Positiivinen kokemus" määritettiin yli 3 pisteeksi.
|
Yhden 2 tunnin vierailun aikana
|
|
Yleinen tutkijoiden luottamustutkimus
Aikaikkuna: Yhden 2 tunnin vierailun aikana
|
Tutkijoiden piti suorittaa lyhyt kysely yleisestä luottamusta diagnoosiin, ajasta ja vaadittujen röntgenkuvausten lukumäärästä.
|
Yhden 2 tunnin vierailun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .