Conventionele beetvleugelradiografie versus stationaire intraorale tomosynthese, een vergelijkend onderzoek
20 augustus 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Klinische evaluatie en patiëntervaring van een stationaire intraorale tomosynthese (s-IOT)-eenheid met behulp van een koolstof nanobuis röntgenbronarray
Een vergelijking van cariësdetectiepercentages tussen conventionele intraorale bitewing-radiografie en een stationaire intraorale digitale tomosynthese (s-IOT) met behulp van een röntgenbronarray van koolstofnanobuisjes.
Het secundaire doel is om de ervaring van deelnemers met het s-IOT-apparaat te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om cariësdetectiepercentages te vergelijken tussen conventionele intraorale bitewing-radiografie en een stationaire intraorale digitale tomosynthese (s-IOT) met behulp van een koolstof nanobuis röntgenbronarray. De ervaring van de patiënt met het s-IOT-apparaat wordt beoordeeld aan de hand van een korte vragenlijst.
Vijftig volwassen patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie (OMR) van de School of Dentistry (SOD) van de University of North Carolina (UNC) voor horizontale bitewing-röntgenfoto's (BW) of een Full Mouth Series (FMX) met horizontale bitewing-röntgenfoto's zullen worden aangeworven voor de studie.
Deelnemers ontvangen een experimentele s-IOT bitewing-röntgenfoto aan elke kant van hun mond en een visueel onderzoek om te zoeken naar cariës. Ervaren waarnemers zullen de aan- of afwezigheid van cariës beoordelen met behulp van de twee beeldvormingsmodaliteiten. De resultaten van hun analyse zullen worden geëvalueerd om het statistische verschil te bepalen. De ingevulde vragenlijsten van de deelnemers worden getabelleerd en de gegevens worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
- UNC School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Gepland voor horizontaal zwart-wit of volledig (FMX) met horizontaal zwart-wit
- Patiënten die in de rechter en linker bovenkaak en onderkaak ten minste een hoektand en twee achtertanden hebben die in contact staan
- Ten minste één proximale cariëslaesie in een oppervlak van een posterieure tand (premolaar of kies) die in contact staat met een andere tand. De laesiediepte kan beginnend (buitenste helft van het glazuur), matig (binnenste helft van het glazuur) of gevorderd (buitenste helft van het dentine) zijn, zoals bepaald met conventionele BW-radiografie.
- Ten minste één niet-carieus proximaal oppervlak van een achterste tand (premolaar of kies) dat in contact staat met een andere tand.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Geïnstitutionaliseerd onderwerp (gevangenen, verpleeghuis, enz.) (geïdentificeerd door medisch dossier)
- Ernstig zieke of mentaal onstabiele patiënten (geïdentificeerd door medisch dossier)
- Patiënten zonder radiografische cariës van de achterste tanden zoals bepaald door conventionele BW-röntgenfoto's
- Patiënten met alleen ernstige cariëslaesies zoals bepaald door conventionele BW-röntgenfoto's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stationaire intraorale tomosynthese
Stationaire intraorale tomosynthese na standaard conventionele bitewing-radiografie
|
Bitewing-röntgenfoto's met behulp van een stationaire intraorale tomosynthese-eenheid
Andere namen:
Bitewing-röntgenfoto's met behulp van een stationaire intraorale tomosynthese-eenheid worden uitgevoerd na standaard bitewing-radiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROC met behulp van het gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Binnen 7 maanden na beeldvorming van de laatste deelnemer
|
Deze prospectieve studie is bedoeld om de diagnostische prestatie (nauwkeurigheid) te vergelijken van een stationair intraoraal tomosynthese-apparaat met behulp van een koolstof nanobuis röntgenbronarray en een conventioneel intraoraal röntgenapparaat bij de diagnose van interproximale cariës.
Om de gebieden onder de curve (AUC) te vergelijken, wordt de analyse van de receiver operating Characteristic (ROC) gebruikt.
|
Binnen 7 maanden na beeldvorming van de laatste deelnemer
|
|
Aandeel gezonde tandoppervlakken
Tijdsspanne: Binnen 7 maanden na beeldvorming van de laatste deelnemer
|
Specificiteit weerspiegelt het vermogen van het systeem om gezonde tandoppervlakken correct te identificeren, uitgedrukt als een verhouding.
|
Binnen 7 maanden na beeldvorming van de laatste deelnemer
|
|
Aandeel carieuze tandoppervlakken
Tijdsspanne: Binnen 7 maanden na beeldvorming van de laatste deelnemer
|
Gevoeligheid weerspiegelt het vermogen van het systeem om carieuze tandoppervlakken correct te identificeren, uitgedrukt als een verhouding.
|
Binnen 7 maanden na beeldvorming van de laatste deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een positieve ervaring
Tijdsspanne: Tijdens een enkel bezoek van 2 uur
|
Vragenlijst gebruikte een vijfpunts Likert-schaal voor het evalueren van het comfort van deelnemers met de experimentele tomosynthese-eenheid (s-IOT) in vergelijking met de standaard intraorale eenheid die wordt gebruikt voor bitewing-radiografie.
Enquête werd onmiddellijk na het onderzoek verspreid met behulp van de experimentele tomosynthese-eenheid.
Een score van 1 staat voor 'helemaal mee oneens' en een score van 5 voor 'helemaal mee oneens'.
Een "positieve ervaring" werd gedefinieerd als een score hoger dan 3.
|
Tijdens een enkel bezoek van 2 uur
|
|
Algehele vertrouwensenquête onder onderzoekers
Tijdsspanne: Tijdens een enkel bezoek van 2 uur
|
De onderzoekers moesten een korte enquête invullen over het algehele vertrouwen in de diagnose, de tijd en het aantal vereiste radiografische heropnames.
|
Tijdens een enkel bezoek van 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken