Radiografía de aleta de mordida convencional versus tomosíntesis intraoral estacionaria, un estudio de comparación
20 de agosto de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluación clínica y experiencia del paciente de una unidad estacionaria de tomosíntesis intraoral (s-IOT) que utiliza una matriz de fuente de rayos X de nanotubos de carbono
Una comparación de las tasas de detección de caries entre la radiografía de aleta de mordida intraoral convencional y una tomosíntesis digital intraoral estacionaria (s-IOT) utilizando una matriz de fuente de rayos X de nanotubos de carbono.
El objetivo secundario es evaluar la experiencia de los participantes con el dispositivo s-IOT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de detección de caries entre la radiografía de aleta de mordida intraoral convencional y una tomosíntesis digital intraoral estacionaria (s-IOT) utilizando una matriz de fuente de rayos X de nanotubos de carbono. La experiencia del paciente con el dispositivo s-IOT se evaluará mediante un breve cuestionario.
Cincuenta pacientes adultos que han sido remitidos a la Sección de Radiología Oral y Maxilofacial (OMR) de la Facultad de Odontología (SOD) de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) para radiografías de aleta de mordida horizontal (BW) o una serie de boca completa (FMX) con horizontal Se reclutarán radiografías de aleta de mordida para el estudio.
Los participantes recibirán una radiografía experimental de aleta de mordida s-IOT en cada lado de la boca y un examen visual para detectar caries. Los observadores experimentados evaluarán la presencia o ausencia de caries utilizando las dos modalidades de imagen. Los resultados de su análisis serán evaluados para determinar la diferencia estadística. Los cuestionarios completados por los participantes se tabularán y los datos se analizarán mediante estadísticas descriptivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- UNC School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Programado para BW horizontal o Full (FMX) con BW horizontales
- Pacientes que tienen en el maxilar derecho e izquierdo al menos un canino y dos dientes posteriores que están en contacto
- Al menos una lesión de caries proximal en la superficie de un diente posterior (premolar o molar) que está en contacto con otro diente. La profundidad de la lesión puede ser incipiente (mitad exterior del esmalte), moderada (mitad interior del esmalte) o avanzada (mitad exterior de la dentina) según lo determine la radiografía BW convencional.
- Al menos una superficie proximal no cariada de un diente posterior (premolar o molar) que está en contacto con otro diente.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujeto institucionalizado (recluso, asilo de ancianos, etc.) (identificado por historia clínica)
- Pacientes críticamente enfermos o mentalmente inestables (identificados por historia clínica)
- Pacientes sin caries radiográficas de los dientes posteriores según lo determinado por radiografías BW convencionales
- Pacientes con solo lesiones de caries severas según lo determinado por radiografías BW convencionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tomosíntesis intraoral estacionaria
Tomosíntesis intraoral estacionaria después de una radiografía de aleta de mordida convencional estándar
|
Radiografías de aleta de mordida utilizando una unidad de tomosíntesis intraoral estacionaria
Otros nombres:
Las radiografías de aleta de mordida con una unidad de tomosíntesis intraoral estacionaria se realizarán después de la radiografía de aleta de mordida estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ROC utilizando el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 meses de las últimas imágenes de los participantes
|
Este estudio prospectivo tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico (precisión) de un dispositivo de tomosíntesis intraoral estacionario que utiliza una matriz de fuente de rayos X de nanotubos de carbono y un dispositivo de rayos X intraoral convencional en el diagnóstico de caries interproximal.
El análisis de la característica operativa del receptor (ROC) se utilizará para comparar las áreas bajo la curva (AUC).
|
Dentro de los 7 meses de las últimas imágenes de los participantes
|
|
Proporción de superficies dentales sanas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 meses de las últimas imágenes de los participantes
|
La especificidad refleja la capacidad del sistema para identificar correctamente las superficies dentales sanas expresada como una proporción.
|
Dentro de los 7 meses de las últimas imágenes de los participantes
|
|
Proporción de superficies dentales cariadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 meses de las últimas imágenes de los participantes
|
La sensibilidad refleja la capacidad del sistema para identificar correctamente las superficies dentales cariadas expresada como una proporción.
|
Dentro de los 7 meses de las últimas imágenes de los participantes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con una experiencia positiva
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de 2 horas
|
El cuestionario utilizó una escala de Likert de cinco puntos para evaluar la comodidad de los participantes con la unidad de tomosíntesis experimental (s-IOT) en comparación con la unidad intraoral estándar utilizada para la radiografía de mordida.
La encuesta se distribuyó inmediatamente después del examen utilizando la unidad de tomosíntesis experimental.
Una puntuación de 1 refleja "totalmente en desacuerdo" y una puntuación de 5 refleja "totalmente en desacuerdo".
Una "experiencia positiva" se definió como una puntuación superior a 3.
|
Durante una sola visita de 2 horas
|
|
Encuesta general de confianza del investigador
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de 2 horas
|
Los investigadores debían completar una breve encuesta sobre la confianza general en el diagnóstico, el tiempo y el número de repeticiones radiográficas requeridas.
|
Durante una sola visita de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .