Radiografia convencional de asa de mordida versus tomossíntese intraoral estacionária, um estudo comparativo
20 de agosto de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliação clínica e experiência do paciente de uma unidade estacionária de tomossíntese intraoral (s-IOT) usando uma matriz de fonte de raios X de nanotubos de carbono
Uma comparação das taxas de detecção de cárie entre a radiografia interoral intraoral convencional e uma tomossíntese digital intraoral estacionária (s-IOT) usando uma matriz de fonte de raios X de nanotubos de carbono.
O objetivo secundário é avaliar a experiência dos participantes com o dispositivo s-IOT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar as taxas de detecção de cárie entre a radiografia interoral convencional e uma tomossíntese digital intraoral estacionária (s-IOT) usando uma matriz de fonte de raios-X de nanotubos de carbono. A experiência do paciente com o dispositivo s-IOT será avaliada por meio de um breve questionário.
Cinquenta pacientes adultos que foram encaminhados para a Seção de Radiologia Oral e Maxilofacial (OMR) da Faculdade de Odontologia (SOD) da Universidade da Carolina do Norte (UNC) para radiografias horizontais interproximais (BW) ou Full Mouth Series (FMX) com radiografia horizontal radiografias interproximais serão recrutadas para o estudo.
Os participantes receberão uma radiografia experimental s-IOT em cada lado da boca e um exame visual para procurar cáries. Observadores experientes avaliarão a presença ou ausência de cárie usando as duas modalidades de imagem. Os resultados de sua análise serão avaliados para determinar a diferença estatística. Os questionários preenchidos pelos participantes serão tabulados e os dados serão analisados por meio de estatística descritiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- UNC School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Agendado para BW horizontal ou Full (FMX) com BWs horizontais
- Pacientes que possuem na maxila e mandíbula direita e esquerda pelo menos um canino e dois dentes posteriores que estão em contato
- Pelo menos uma lesão de cárie proximal na superfície de um dente posterior (pré-molar ou molar) que está em contato com outro dente. A profundidade da lesão pode ser incipiente (metade externa do esmalte), moderada (metade interna do esmalte) ou avançada (metade externa da dentina), conforme determinado pela radiografia BW convencional.
- Pelo menos uma superfície proximal não cariada de um dente posterior (pré-molar ou molar) que está em contato com outro dente.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito institucionalizado (reclusos, lar de idosos, etc.) (identificado por prontuário)
- Pacientes gravemente doentes ou mentalmente instáveis (identificados por prontuário)
- Pacientes sem cárie radiográfica dos dentes posteriores, conforme determinado por radiografias BW convencionais
- Pacientes com apenas lesões graves de cárie, conforme determinado por radiografias convencionais de BW
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomossíntese intraoral estacionária
Tomossíntese intraoral estacionária após radiografia interproximal convencional padrão
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Radiografias interproximais usando uma unidade de tomossíntese intraoral estacionária
Outros nomes:
As radiografias interproximais usando uma unidade de tomossíntese intraoral estacionária serão realizadas após a radiografia interproximal padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ROC usando a área sob a curva (AUC)
Prazo: Dentro de 7 meses da última imagem dos participantes
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Este estudo prospectivo é comparar o desempenho diagnóstico (precisão) de um dispositivo estacionário de tomossíntese intraoral usando uma matriz de fonte de raios X de nanotubos de carbono e um dispositivo convencional de raios X intraoral no diagnóstico de cárie interproximal.
a análise da característica operacional do receptor (ROC) será usada para comparar as áreas sob a curva (AUC).
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Dentro de 7 meses da última imagem dos participantes
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Proporção de Superfícies Dentárias Saudáveis
Prazo: Dentro de 7 meses da última imagem dos participantes
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A especificidade reflete a capacidade do sistema de identificar corretamente superfícies dentárias saudáveis expressas como uma proporção.
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Dentro de 7 meses da última imagem dos participantes
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Proporção de superfícies dentárias cariadas
Prazo: Dentro de 7 meses da última imagem dos participantes
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A sensibilidade reflete a capacidade do sistema de identificar corretamente as superfícies dentárias cariadas expressas como uma proporção.
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Dentro de 7 meses da última imagem dos participantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Experiência Positiva
Prazo: Durante uma única visita de 2 horas
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O questionário usou uma escala Likert de cinco pontos para avaliar o conforto dos participantes com a unidade experimental de tomossíntese (s-IOT) quando comparada à unidade intraoral padrão usada para radiografia interproximal.
A pesquisa foi distribuída imediatamente após o exame usando a unidade de tomossíntese experimental.
Uma pontuação de 1 reflete "discordo totalmente" e uma pontuação de 5 reflete "discordo totalmente".
Uma "experiência positiva" foi definida como uma pontuação superior a 3.
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Durante uma única visita de 2 horas
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Pesquisa geral de confiança do investigador
Prazo: Durante uma única visita de 2 horas
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Os investigadores deveriam completar uma breve pesquisa sobre a confiança geral no diagnóstico, tempo e número de novas tomadas radiográficas necessárias.
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Durante uma única visita de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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