传统咬合翼 X 线摄影与固定式口内断层合成技术的对比研究
2020年8月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
使用碳纳米管 X 射线源阵列的固定式口内断层合成 (s-IOT) 装置的临床评估和患者体验
使用碳纳米管 X 射线源阵列的传统口内咬翼 X 射线照相术与固定式口内数字断层合成 (s-IOT) 之间的龋齿检出率比较。
次要目标是评估参与者使用 s-IOT 设备的体验。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较使用碳纳米管 X 射线源阵列的传统口腔内咬合翼 X 线照相术和固定式口腔内数字断层合成 (s-IOT) 之间的龋齿检出率。 患者使用 s-IOT 设备的体验将通过一份简短的问卷进行评估。
五十名成年患者被转介到北卡罗来纳大学 (UNC) 牙科学院 (SOD) 的口腔颌面放射科 (OMR) 进行水平咬翼片 (BW) 射线照相或全口系列 (FMX)将招募咬翼 X 光片进行研究。
参与者将在他们嘴的每一侧接受实验性 s-IOT 咬翼片和视觉检查以寻找龋齿。 经验丰富的观察者将使用两种成像方式评估是否存在龋齿。 他们的分析结果将被评估以确定统计差异。 参与者完成的问卷将被制成表格，数据将使用描述性统计进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27510
- UNC School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 计划用于水平 BW 或具有水平 BW 的完整 (FMX)
- 左右上颌骨和下颌骨至少有一个尖牙和两个后牙接触的患者
- 与另一颗牙齿接触的后牙（前磨牙或磨牙）表面中的至少一个近端龋损。 病变深度可以是早期（外半牙釉质）、中度（内半牙釉质）或晚期（外半牙本质），如通过常规 BW 射线照相术所确定的。
- 与另一颗牙齿接触的后牙（前磨牙或磨牙）的至少一个非龋齿近端表面。
- 患者应该能够提供知情同意
排除标准：
- 制度化主体（囚犯、疗养院等）（由病历确定）
- 危重或精神不稳定患者（根据病历确定）
- 通过常规 BW 射线照片确定后牙没有射线照相龋齿的患者
- 由传统 BW 射线照片确定只有严重龋齿病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：固定式口内断层合成
标准常规咬翼片造影后的固定式口内断层合成
|
使用固定式口内断层合成装置拍摄的咬翼片
其他名称：
使用固定式口内断层合成装置的咬翼片将在标准咬翼片后进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ROC 使用曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次参与者成像后 7 个月内
|
本前瞻性研究旨在比较使用碳纳米管 X 射线源阵列的固定式口内断层合成装置和传统口内 X 射线装置在邻面龋齿诊断中的诊断性能（准确性）。
接受者操作特征 (ROC) 分析将用于比较曲线下面积 (AUC)。
|
最后一次参与者成像后 7 个月内
|
|
健康牙齿表面的比例
大体时间：最后一次参与者成像后 7 个月内
|
特异性反映了系统正确识别以比例表示的健康牙齿表面的能力。
|
最后一次参与者成像后 7 个月内
|
|
龋齿面的比例
大体时间：最后一次参与者成像后 7 个月内
|
灵敏度反映了系统正确识别龋齿表面的能力，以比例表示。
|
最后一次参与者成像后 7 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有积极体验的参与者人数
大体时间：在一次 2 小时的访问中
|
问卷使用李克特五点量表来评估参与者对实验断层合成装置 (s-IOT) 的舒适度，与用于咬翼造影的标准口内装置进行比较。
使用实验断层合成装置在检查后立即分发调查。
1 分表示“强烈反对”，5 分表示“强烈反对”。
“积极的体验”被定义为大于 3 的分数。
|
在一次 2 小时的访问中
|
|
总体研究者信心调查
大体时间：在一次 2 小时的访问中
|
研究人员将完成一项简短的调查，内容涉及诊断的总体信心、时间和所需的射线照相重拍次数。
|
在一次 2 小时的访问中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Broome, DDS、UNC-School of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月16日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.