Konwencjonalna radiografia zgryzu a stacjonarna tomosynteza wewnątrzustna, badanie porównawcze
20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ocena kliniczna i doświadczenia pacjentów ze stacjonarnym urządzeniem do tomosyntezy wewnątrzustnej (s-IOT) wykorzystującym macierz źródła promieniowania rentgenowskiego z nanorurek węglowych
Porównanie wskaźników wykrywania próchnicy pomiędzy konwencjonalną wewnątrzustną radiografią zgryzowo-skrzydłową a stacjonarną wewnątrzustną tomosyntezą cyfrową (s-IOT) przy użyciu macierzy rentgenowskiej z nanorurek węglowych.
Drugim celem jest ocena doświadczeń uczestników z urządzeniem s-IOT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników wykrywania próchnicy między konwencjonalną wewnątrzustną radiografią zgryzowo-skrzydłową a stacjonarną wewnątrzustną tomosyntezą cyfrową (s-IOT) przy użyciu układu źródła promieniowania rentgenowskiego z nanorurek węglowych. Doświadczenia pacjentów z urządzeniem s-IOT zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza.
Pięćdziesięciu dorosłych pacjentów, którzy zostali skierowani do Sekcji Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej (OMR) Szkoły Stomatologii (SOD) Uniwersytetu Karoliny Północnej (UNC) w celu wykonania radiogramów poziomego zgryzu (BW) lub serii pełnych ust (FMX) z poziomymi do badania będą rekrutowani radiogramy zgryzowo-skrzydłowe.
Uczestnicy otrzymają eksperymentalne zdjęcie rentgenowskie zgryzu s-IOT po obu stronach ust oraz badanie wizualne w celu wykrycia próchnicy. Doświadczeni obserwatorzy ocenią obecność lub brak próchnicy za pomocą dwóch metod obrazowania. Wyniki ich analizy zostaną ocenione w celu określenia różnicy statystycznej. Wypełnione przez uczestników kwestionariusze zostaną zestawione w formie tabeli, a dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
- UNC School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Zaplanowane dla poziomego BW lub Full (FMX) z poziomym BW
- Pacjenci, którzy mają w prawej i lewej szczęce i żuchwie co najmniej jeden kieł i dwa tylne zęby, które stykają się
- Co najmniej jedna zmiana próchnicza proksymalna na powierzchni zęba tylnego (przedtrzonowego lub trzonowego), która styka się z innym zębem. Głębokość zmiany może być początkowa (zewnętrzna połowa szkliwa), umiarkowana (wewnętrzna połowa szkliwa) lub zaawansowana (zewnętrzna połowa zębiny), co określa się za pomocą konwencjonalnej radiografii BW.
- Co najmniej jedna niepróchnicowa powierzchnia proksymalna zęba tylnego (przedtrzonowego lub trzonowego), która styka się z innym zębem.
- Pacjenci powinni mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot zinstytucjonalizowany (więźniowie, dom opieki itp.) (identyfikowany na podstawie dokumentacji medycznej)
- Krytycznie chorzy lub niestabilni psychicznie pacjenci (zidentyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej)
- Pacjenci bez radiologicznej próchnicy zębów bocznych, co stwierdzono na podstawie konwencjonalnych radiogramów BW
- Pacjenci z tylko ciężkimi zmianami próchniczymi, jak określono na podstawie konwencjonalnych radiogramów BW
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stacjonarna tomosynteza wewnątrzustna
Stacjonarna tomosynteza wewnątrzustna po standardowej konwencjonalnej radiografii zgryzowo-skrzydłowej
|
Zdjęcia rentgenowskie zgryzu przy użyciu stacjonarnego aparatu do tomosyntezy wewnątrzustnej
Inne nazwy:
Zdjęcia RTG zgryzowo-skrzydłowych przy użyciu stacjonarnego aparatu do tomosyntezy wewnątrzustnej zostaną wykonane po standardowym RTG zgryzowo-skrzydłowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROC przy użyciu pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W ciągu 7 miesięcy od ostatniego obrazowania uczestników
|
To prospektywne badanie ma na celu porównanie wydajności diagnostycznej (dokładności) stacjonarnego wewnątrzustnego urządzenia do tomosyntezy wykorzystującego macierz źródła promieniowania rentgenowskiego z nanorurek węglowych i konwencjonalnego wewnątrzustnego urządzenia rentgenowskiego w diagnostyce próchnicy międzyzębowej.
analiza charakterystyki działania odbiornika (ROC) zostanie wykorzystana do porównania obszarów pod krzywą (AUC).
|
W ciągu 7 miesięcy od ostatniego obrazowania uczestników
|
|
Odsetek zdrowych powierzchni zębów
Ramy czasowe: W ciągu 7 miesięcy od ostatniego obrazowania uczestników
|
Specyficzność odzwierciedla zdolność systemu do prawidłowej identyfikacji zdrowych powierzchni zębów wyrażoną w proporcji.
|
W ciągu 7 miesięcy od ostatniego obrazowania uczestników
|
|
Udział próchnicowych powierzchni zębów
Ramy czasowe: W ciągu 7 miesięcy od ostatniego obrazowania uczestników
|
Czułość odzwierciedla zdolność systemu do prawidłowej identyfikacji powierzchni zębów z próchnicą wyrażoną proporcjonalnie.
|
W ciągu 7 miesięcy od ostatniego obrazowania uczestników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywnym doświadczeniem
Ramy czasowe: Podczas jednej 2-godzinnej wizyty
|
W kwestionariuszu zastosowano pięciostopniową skalę Likerta do oceny komfortu uczestników eksperymentalnej tomosyntezy (s-IOT) w porównaniu ze standardową jednostką wewnątrzustną używaną do radiografii zgryzowo-skrzydłowej.
Ankietę rozprowadzono bezpośrednio po badaniu z wykorzystaniem eksperymentalnej jednostki tomosyntezy.
Wynik 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a wynik 5 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”.
„Pozytywne doświadczenie” zdefiniowano jako wynik większy niż 3.
|
Podczas jednej 2-godzinnej wizyty
|
|
Ogólne badanie pewności badacza
Ramy czasowe: Podczas jednej 2-godzinnej wizyty
|
Badacze mieli wypełnić krótką ankietę dotyczącą ogólnego zaufania do diagnozy, czasu i liczby wymaganych powtórnych zdjęć radiologicznych.
|
Podczas jednej 2-godzinnej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .