Сравнительное исследование традиционной рентгенографии прикусного крыла и стационарного интраорального томосинтеза
20 августа 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Клиническая оценка и опыт пациентов стационарной установки для интраорального томосинтеза (s-IOT) с использованием массива источников рентгеновского излучения из углеродных нанотрубок
Сравнение частоты обнаружения кариеса между обычной внутриротовой прикусной рентгенографией и стационарным внутриротовым цифровым томосинтезом (s-IOT) с использованием массива источников рентгеновского излучения из углеродных нанотрубок.
Второстепенная цель — оценить опыт участников с устройством s-IOT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основной целью данного исследования является сравнение показателей обнаружения кариеса между обычной внутриротовой прикусной рентгенографией и стационарным внутриротовым цифровым томосинтезом (s-IOT) с использованием массива источников рентгеновского излучения из углеродных нанотрубок. Опыт пациента с устройством s-IOT будет оцениваться с помощью короткой анкеты.
Пятьдесят взрослых пациентов, которые были направлены в Отделение челюстно-лицевой радиологии (OMR) Школы стоматологии (SOD) Университета Северной Каролины (UNC) для рентгенографии с горизонтальным прикусом (BW) или серии Full Mouth Series (FMX) с горизонтальной прикусные рентгенограммы будут набраны для исследования.
Участники получат экспериментальную прикусную рентгенограмму s-IOT с каждой стороны рта и визуальный осмотр на наличие кариеса. Опытные наблюдатели оценят наличие или отсутствие кариеса, используя два метода визуализации. Результаты их анализа будут оцениваться для определения статистической разницы. Заполненные участниками анкеты будут сведены в таблицы, а данные будут проанализированы с использованием описательной статистики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
- UNC School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Запланировано для горизонтального BW или Full (FMX) с горизонтальным BW
- Пациенты, у которых на правой и левой верхней и нижней челюсти имеется по крайней мере один клык и два задних зуба, которые находятся в контакте
- По крайней мере одно проксимальное кариесное поражение на поверхности жевательного зуба (премоляра или моляра), контактирующего с другим зубом. Глубина поражения может быть начальной (внешняя половина эмали), умеренной (внутренняя половина эмали) или прогрессирующей (внешняя половина дентина), что определяется с помощью обычной рентгенографии BW.
- По крайней мере, одна некариозная проксимальная поверхность заднего зуба (премоляра или моляра), контактирующая с другим зубом.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Институционализированный субъект (заключенные, дом престарелых и т. д.) (определяется медицинской картой)
- Критически больные или психически неуравновешенные пациенты (определенные медицинской картой)
- Пациенты без рентгенологического кариеса жевательных зубов, определяемого по обычным рентгенограммам BW.
- Пациенты только с тяжелыми поражениями кариеса, определяемыми на обычных рентгенограммах BW.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стационарный внутриротовой томосинтез
Стационарный внутриротовой томосинтез после стандартной обычной прикусной рентгенографии
|
Прикусные рентгенограммы с использованием стационарного аппарата внутриротового томосинтеза
Другие имена:
Прикусные рентгенограммы с использованием стационарного аппарата для внутриротового томосинтеза будут выполняться после стандартной прикусной рентгенографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ROC с использованием площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: В течение 7 месяцев после визуализации последних участников
|
Это проспективное исследование предназначено для сравнения диагностических характеристик (точности) стационарного устройства для внутриротового томосинтеза с использованием массива источников рентгеновского излучения из углеродных нанотрубок и обычного внутриротового рентгеновского устройства при диагностике интерпроксимального кариеса.
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) будет использоваться для сравнения площадей под кривой (AUC).
|
В течение 7 месяцев после визуализации последних участников
|
|
Доля здоровых поверхностей зубов
Временное ограничение: В течение 7 месяцев после визуализации последних участников
|
Специфичность отражает способность системы правильно идентифицировать здоровые поверхности зубов, выраженные в пропорции.
|
В течение 7 месяцев после визуализации последних участников
|
|
Доля кариозных поверхностей зубов
Временное ограничение: В течение 7 месяцев после визуализации последних участников
|
Чувствительность отражает способность системы правильно идентифицировать кариозные поверхности зубов, выраженную в пропорции.
|
В течение 7 месяцев после визуализации последних участников
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным опытом
Временное ограничение: За одно 2-часовое посещение
|
В опроснике использовалась пятибалльная шкала Лайкерта для оценки комфорта участников при использовании экспериментального блока томосинтеза (s-IOT) по сравнению со стандартным внутриротовым блоком, используемым для прикусной рентгенографии.
Обследование проводилось сразу после обследования с использованием экспериментальной установки томосинтеза.
1 балл означает «полностью не согласен», а 5 баллов — «полностью не согласен».
«Положительный опыт» определялся как оценка выше 3.
|
За одно 2-часовое посещение
|
|
Общий опрос доверия следователя
Временное ограничение: За одно 2-часовое посещение
|
Исследователи должны были заполнить краткий опрос относительно общей уверенности в диагнозе, времени и количестве необходимых повторных рентгеновских снимков.
|
За одно 2-часовое посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .