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Konventionelle Bissflügel-Radiographie versus stationäre intraorale Tomosynthese, eine Vergleichsstudie

20. August 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Klinische Bewertung und Patientenerfahrung einer stationären intraoralen Tomosyntheseeinheit (s-IOT) unter Verwendung eines Kohlenstoffnanoröhren-Röntgenquellenarrays

Ein Vergleich der Karieserkennungsraten zwischen konventioneller intraoraler Bissflügel-Radiographie und einer stationären intraoralen digitalen Tomosynthese (s-IOT) unter Verwendung eines Kohlenstoff-Nanoröhren-Röntgenquellen-Arrays. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer mit dem s-IOT-Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Karieserkennungsraten zwischen konventioneller intraoraler Bissflügel-Radiographie und einer stationären intraoralen digitalen Tomosynthese (s-IOT) unter Verwendung eines Kohlenstoff-Nanoröhren-Röntgenquellen-Arrays. Die Erfahrungen der Patienten mit dem s-IOT-Gerät werden anhand eines kurzen Fragebogens bewertet.

Fünfzig erwachsene Patienten, die an die Sektion für orale und maxillofaziale Radiologie (OMR) an der School of Dentistry (SOD) der University of North Carolina (UNC) für horizontale Bissflügel-Röntgenaufnahmen (BW) oder eine Full Mouth Series (FMX) mit horizontalen Aufnahmen überwiesen wurden Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden für die Studie rekrutiert.

Die Teilnehmer erhalten eine experimentelle s-IOT-Bitewing-Röntgenaufnahme auf jeder Seite ihres Mundes und eine visuelle Untersuchung, um nach Karies zu suchen. Erfahrene Beobachter beurteilen das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Karies mithilfe der beiden Bildgebungsmodalitäten. Die Ergebnisse ihrer Analyse werden ausgewertet, um statistische Unterschiede festzustellen. Die von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebögen werden tabelliert und die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • UNC School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Geplant für horizontale BW oder Full (FMX) mit horizontalen BWs
  • Patienten, die im rechten und linken Ober- und Unterkiefer mindestens einen Eckzahn und zwei Seitenzähne haben, die Kontakt haben
  • Mindestens eine proximale Kariesläsion auf einer Oberfläche eines Seitenzahns (Prämolar oder Molar), die Kontakt zu einem anderen Zahn hat. Die Läsionstiefe kann beginnend (äußere Hälfte des Schmelzes), mäßig (innere Hälfte des Schmelzes) oder fortgeschritten (äußere Hälfte des Dentins) sein, wie durch konventionelle BW-Radiographie bestimmt.
  • Mindestens eine nicht kariöse proximale Fläche eines Seitenzahns (Prämolar oder Molar), die Kontakt zu einem anderen Zahn hat.
  • Patienten sollten in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Institutionalisiertes Subjekt (Gefangene, Pflegeheim usw.) (identifiziert durch Krankenakte)
  • Schwerkranke oder psychisch instabile Patienten (identifiziert durch Krankenakte)
  • Patienten ohne röntgenologische Karies der Seitenzähne, wie durch herkömmliche BW-Röntgenaufnahmen festgestellt
  • Patienten mit nur schweren Kariesläsionen, die durch konventionelle BW-Röntgenaufnahmen festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stationäre intraorale Tomosynthese
Stationäre intraorale Tomosynthese nach herkömmlicher konventioneller Bissflügel-Radiographie
Gerät: Stationäre intraorale Tomosynthese
Bissflügel-Röntgenaufnahmen mit einem stationären intraoralen Tomosynthesegerät
Andere Namen:
  • Dentale Tomosynthese
Gerät: Herkömmliche konventionelle Bissflügel-Radiographie
Bissflügel-Röntgenaufnahmen mit einer stationären intraoralen Tomosyntheseeinheit werden nach einer Standard-Bissflügel-Röntgenaufnahme durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Monaten nach der Bildgebung des letzten Teilnehmers
Diese prospektive Studie soll die diagnostische Leistung (Genauigkeit) eines stationären intraoralen Tomosynthesegeräts mit einem Kohlenstoffnanoröhren-Röntgenquellenarray und einem herkömmlichen intraoralen Röntgengerät bei der Diagnose von Interproximalkaries vergleichen. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse wird verwendet, um die Flächen unter der Kurve (AUC) zu vergleichen.
Innerhalb von 7 Monaten nach der Bildgebung des letzten Teilnehmers
Anteil gesunder Zahnoberflächen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Monaten nach der Bildgebung des letzten Teilnehmers
Die Spezifität spiegelt die Fähigkeit des Systems wider, gesunde Zahnoberflächen, ausgedrückt als Anteil, korrekt zu identifizieren.
Innerhalb von 7 Monaten nach der Bildgebung des letzten Teilnehmers
Anteil kariöser Zahnoberflächen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Monaten nach der Bildgebung des letzten Teilnehmers
Die Empfindlichkeit spiegelt die Fähigkeit des Systems wider, kariöse Zahnoberflächen korrekt zu identifizieren, ausgedrückt als Anteil.
Innerhalb von 7 Monaten nach der Bildgebung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Erfahrung
Zeitfenster: Während eines einzigen 2-stündigen Besuchs
Der Fragebogen verwendete eine Fünf-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung des Komforts der Teilnehmer mit der experimentellen Tomosyntheseeinheit (s-IOT) im Vergleich zu der standardmäßigen intraoralen Einheit, die für die Bissflügel-Radiographie verwendet wird. Die Umfrage wurde unmittelbar nach der Untersuchung unter Verwendung der experimentellen Tomosyntheseeinheit verteilt. Eine Punktzahl von 1 steht für „stimme überhaupt nicht zu“ und eine Punktzahl von 5 für „stimme überhaupt nicht zu“. Eine „positive Erfahrung“ wurde als Punktzahl größer als 3 definiert.
Während eines einzigen 2-stündigen Besuchs
Allgemeine Umfrage zum Vertrauen der Ermittler
Zeitfenster: Während eines einzigen 2-stündigen Besuchs
Die Untersucher sollten eine kurze Umfrage zum Gesamtvertrauen in die Diagnose, zum Zeitpunkt und zur Anzahl der erforderlichen Röntgenaufnahmen ausfüllen.
Während eines einzigen 2-stündigen Besuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
XinVivo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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