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Radiografia Bite Wing convenzionale contro tomosintesi intraorale stazionaria, uno studio comparativo

20 agosto 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione clinica ed esperienza del paziente di un'unità di tomosintesi intraorale stazionaria (s-IOT) che utilizza un array di sorgenti di raggi X in nanotubi di carbonio

Un confronto dei tassi di rilevamento della carie tra la radiografia bitewing intraorale convenzionale e una tomosintesi digitale intraorale stazionaria (s-IOT) utilizzando un array di sorgenti di raggi X di nanotubi di carbonio. L'obiettivo secondario è valutare l'esperienza dei partecipanti con il dispositivo s-IOT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare i tassi di rilevamento della carie tra la radiografia bitewing intraorale convenzionale e una tomosintesi digitale intraorale stazionaria (s-IOT) utilizzando un array di sorgenti di raggi X di nanotubi di carbonio. L'esperienza del paziente con il dispositivo s-IOT sarà valutata utilizzando un breve questionario.

Cinquanta pazienti adulti che sono stati indirizzati alla Sezione di radiologia orale e maxillofacciale (OMR) presso la Scuola di odontoiatria (SOD) dell'Università della Carolina del Nord (UNC) per radiografie bitewing orizzontali (BW) o una serie Full Mouth (FMX) con le radiografie bitewing saranno reclutate per lo studio.

I partecipanti riceveranno una radiografia bitewing sperimentale s-IOT su ciascun lato della bocca e un esame visivo per cercare la carie. Osservatori esperti valuteranno la presenza o l'assenza di carie utilizzando le due modalità di imaging. I risultati della loro analisi saranno valutati per determinare la differenza statistica. I questionari compilati dai partecipanti saranno tabulati ei dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • UNC School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Programmato per BW orizzontale o Full (FMX) con BW orizzontali
  • Pazienti che hanno nella mascella destra e sinistra e nella mandibola almeno un canino e due denti posteriori che sono in contatto
  • Almeno una lesione cariosa prossimale in una superficie di un dente posteriore (premolare o molare) che è in contatto con un altro dente. La profondità della lesione può essere incipiente (metà smalto esterna), moderata (metà smalto interna) o avanzata (metà dentina esterna) come determinato dalla radiografia BW convenzionale.
  • Almeno una superficie prossimale non cariata di un dente posteriore (premolare o molare) che è in contatto con un altro dente.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto istituzionalizzato (detenuti, casa di riposo, ecc.) (identificato da cartella clinica)
  • Pazienti gravemente malati o mentalmente instabili (identificati dalla cartella clinica)
  • Pazienti senza carie radiografica dei denti posteriori come determinato dalle radiografie BW convenzionali
  • Pazienti con solo gravi lesioni cariose come determinato dalle radiografie BW convenzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomosintesi intraorale stazionaria
Tomosintesi intraorale stazionaria dopo radiografia bitewing convenzionale standard
Dispositivo: Tomosintesi intraorale stazionaria
Radiografie bitewing utilizzando un'unità di tomosintesi intraorale fissa
Altri nomi:
  • Tomosintesi dentale
Dispositivo: Radiografia bitewing convenzionale standard
Le radiografie bitewing utilizzando un'unità di tomosintesi intraorale fissa verranno eseguite dopo la radiografia bitewing standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROC utilizzando l'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Entro 7 mesi dall'ultimo imaging dei partecipanti
Questo studio prospettico ha lo scopo di confrontare le prestazioni diagnostiche (accuratezza) di un dispositivo di tomosintesi intraorale stazionario utilizzando un array di sorgenti di raggi X in nanotubi di carbonio e un dispositivo a raggi X intraorale convenzionale nella diagnosi della carie interprossimale. l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per confrontare le aree sotto la curva (AUC).
Entro 7 mesi dall'ultimo imaging dei partecipanti
Proporzione di superfici dentali sane
Lasso di tempo: Entro 7 mesi dall'ultimo imaging dei partecipanti
La specificità riflette la capacità del sistema di identificare correttamente le superfici dei denti sani espressa come proporzione.
Entro 7 mesi dall'ultimo imaging dei partecipanti
Proporzione di superfici dentali cariate
Lasso di tempo: Entro 7 mesi dall'ultimo imaging dei partecipanti
La sensibilità riflette la capacità del sistema di identificare correttamente le superfici dei denti cariati espressa come proporzione.
Entro 7 mesi dall'ultimo imaging dei partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un'esperienza positiva
Lasso di tempo: Durante una singola visita di 2 ore
Il questionario ha utilizzato una scala Likert a cinque punti per valutare il comfort dei partecipanti con l'unità di tomosintesi sperimentale (s-IOT) rispetto all'unità intraorale standard utilizzata per la radiografia bitewing. Il sondaggio è stato distribuito immediatamente dopo l'esame utilizzando l'unità sperimentale di tomosintesi. Un punteggio di 1 indica "fortemente in disaccordo" e un punteggio di 5 indica "fortemente in disaccordo". Una "esperienza positiva" è stata definita come un punteggio maggiore di 3.
Durante una singola visita di 2 ore
Indagine generale sulla fiducia degli investigatori
Lasso di tempo: Durante una singola visita di 2 ore
Gli investigatori dovevano completare un breve sondaggio riguardante la fiducia complessiva nella diagnosi, nel tempo e nel numero di ripetizioni radiografiche richieste.
Durante una singola visita di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
XinVivo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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