Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční radiografie skusového křídla versus stacionární intraorální tomosyntéza, srovnávací studie

20. srpna 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Klinické hodnocení a zkušenost pacienta se stacionární intraorální tomosyntézou (s-IOT) pomocí uhlíkové nanotrubice zdrojové pole rentgenového záření

Porovnání míry detekce zubního kazu mezi konvenční intraorální radiografií bitewing a stacionární intraorální digitální tomosyntézou (s-IOT) pomocí uhlíkového nanotrubicového zdroje rentgenového záření. Sekundárním cílem je posoudit zkušenosti účastníků se zařízením s-IOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je porovnat míru detekce zubního kazu mezi konvenční intraorální rentgenografií bitewing a stacionární intraorální digitální tomosyntézou (s-IOT) pomocí uhlíkového nanotrubicového zdroje rentgenového záření. Zkušenosti pacientů s přístrojem s-IOT budou vyhodnoceny pomocí krátkého dotazníku.

Padesát dospělých pacientů, kteří byli odesláni do sekce orální a maxilofaciální radiologie (OMR) na University of North Carolina (UNC) School of Dentistry (SOD) pro horizontální rentgenové snímky (BW) nebo Full Mouth Series (FMX) s horizontální Pro studii budou přijaty rentgenové snímky kousání.

Účastníci obdrží experimentální rentgenový snímek s-IOT kousání na každé straně úst a vizuální vyšetření pro zjištění kazu. Zkušení pozorovatelé posoudí přítomnost nebo nepřítomnost kazu pomocí dvou zobrazovacích modalit. Výsledky jejich analýzy budou vyhodnoceny za účelem stanovení statistického rozdílu. Účastníci vyplněné dotazníky se sestaví do tabulek a data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • UNC School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Naplánováno pro horizontální BW nebo Full (FMX) s horizontálními BW
  • Pacienti, kteří mají v pravé a levé horní čelisti a dolní čelisti alespoň špičák a dva zadní zuby, které jsou v kontaktu
  • Alespoň jedna proximální kazová léze na povrchu zadního zubu (premolár nebo molár), který je v kontaktu s jiným zubem. Hloubka léze může být počáteční (vnější polovina skloviny), střední (vnitřní polovina skloviny) nebo pokročilá (vnější polovina dentinu), jak je stanoveno konvenční BW radiografií.
  • Alespoň jeden nekazivý proximální povrch zadního zubu (premolár nebo molár), který je v kontaktu s jiným zubem.
  • Pacienti by měli mít možnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Institucionalizovaný subjekt (vězni, pečovatelský dům atd.) (identifikován zdravotním záznamem)
  • Kriticky nemocní nebo psychicky labilní pacienti (identifikováni v lékařském záznamu)
  • Pacienti bez rentgenového kazu zadních zubů, jak bylo určeno konvenčními BW rentgenovými snímky
  • Pacienti s pouze závažnými kazovými lézemi, jak bylo určeno konvenčními BW rentgenovými snímky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stacionární intraorální tomosyntéza
Stacionární intraorální tomosyntéza po standardní konvenční rentgenografii bitewingu
Přístroj: Stacionární intraorální tomosyntéza
Bitewing rentgenové snímky za použití stacionární intraorální tomosyntézní jednotky
Ostatní jména:
  • Zubní tomosyntéza
Přístroj: Standardní konvenční rentgenové vyšetření kousnutí
Rentgenové snímky kousnutí pomocí stacionární intraorální tomosyntézní jednotky budou provedeny po standardní rentgenografii kousnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC pomocí oblasti pod křivkou (AUC)
Časové okno: Do 7 měsíců od posledního snímkování účastníků
Tato prospektivní studie má porovnat diagnostický výkon (přesnost) stacionárního intraorálního tomosyntetického zařízení využívajícího uhlíkové nanotrubičky X-ray source array a konvenčního intraorálního rentgenového zařízení v diagnostice interproximálního kazu. Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) bude použita k porovnání oblastí pod křivkou (AUC).
Do 7 měsíců od posledního snímkování účastníků
Podíl zdravého povrchu zubů
Časové okno: Do 7 měsíců od posledního snímkování účastníků
Specifičnost odráží schopnost systému správně identifikovat zdravé povrchy zubů vyjádřenou jako podíl.
Do 7 měsíců od posledního snímkování účastníků
Podíl kariézních povrchů zubů
Časové okno: Do 7 měsíců od posledního snímkování účastníků
Citlivost odráží schopnost systému správně identifikovat kariézní povrchy zubů vyjádřenou jako podíl.
Do 7 měsíců od posledního snímkování účastníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivní zkušeností
Časové okno: Během jediné 2hodinové návštěvy
Dotazník používal pětibodovou Likertovu škálu pro hodnocení pohodlí účastníků s experimentální tomosyntetickou jednotkou (s-IOT) ve srovnání se standardní intraorální jednotkou používanou pro rentgenové vyšetření kousnutí. Průzkum byl distribuován ihned po vyšetření pomocí experimentální jednotky tomosyntézy. Skóre 1 vyjadřuje „rozhodně nesouhlasím“ a skóre 5 vyjadřuje „rozhodně nesouhlasím“. „Pozitivní zkušenost“ byla definována jako skóre vyšší než 3.
Během jediné 2hodinové návštěvy
Celkový průzkum důvěry vyšetřovatele
Časové okno: Během jediné 2hodinové návštěvy
Vyšetřovatelé měli dokončit krátký průzkum týkající se celkové důvěry v diagnózu, času a počtu požadovaných opakovaných rentgenových snímků.
Během jediné 2hodinové návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
XinVivo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Stacionární intraorální tomosyntéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit