Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel bidvingsradiografi versus stationær intraoral tomosyntese, en sammenligningsundersøgelse

20. august 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Klinisk evaluering og patientoplevelse af en stationær intraoral tomosyntese (s-IOT) enhed ved brug af et kulstofnanorør røntgenkildearray

En sammenligning af cariesdetektionshastigheder mellem konventionel intraoral bidewing-radiografi og en stationær intraoral digital tomosyntese (s-IOT) ved brug af et carbon nanorør røntgenkildearray. Det sekundære mål er at vurdere deltagernes erfaring med s-IOT-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne cariesdetektionshastigheder mellem konventionel intraoral bidewing-radiografi og en stationær intraoral digital tomosyntese (s-IOT) ved hjælp af et carbon nanorør røntgenkildearray. Patienterfaring med s-IOT-enheden vil blive vurderet ved hjælp af et kort spørgeskema.

Halvtreds voksne patienter, der er blevet henvist til Sektionen for Oral and Maxillofacial Radiology (OMR) ved University of North Carolina (UNC) School of Dentistry (SOD) for horisontale bidewing (BW) røntgenbilleder eller en Full Mouth Series (FMX) med horisontal biderøntgenbilleder vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Deltagerne vil modtage et eksperimentelt s-IOT biderøntgenbillede på hver side af deres mund og en visuel undersøgelse for at lede efter caries. Erfarne observatører vil vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af caries ved hjælp af de to billeddannelsesmodaliteter. Resultaterne af deres analyse vil blive evalueret for at bestemme statistisk forskel. Deltagere udfyldte spørgeskemaer vil blive opstillet i tabelform, og dataene vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • UNC School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Planlagt til horisontal BW eller Full (FMX) med horisontale BW'er
  • Patienter, der har i højre og venstre overkæbe og underkæbe mindst en hjørnetand og to bagtænder, der er i kontakt
  • Mindst én proksimal carieslæsion i en overflade af en bagtand (præmolar eller molar), der er i kontakt med en anden tand. Læsionsdybden kan være begyndende (ydre halv emalje), moderat (indre halv emalje) eller fremskreden (ydre halvdel dentin) som bestemt ved konventionel BW-radiografi.
  • Mindst én ikke-karies proksimal overflade af en bagtand (præmolar eller molar), der er i kontakt med en anden tand.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Institutionaliseret emne (fanger, plejehjem osv.) (identificeret ved journal)
  • Kritisk syge eller psykisk ustabile patienter (identificeret ved journal)
  • Patienter uden røntgencaries af de bageste tænder som bestemt ved konventionelle BW-røntgenbilleder
  • Patienter med kun alvorlige carieslæsioner som bestemt ved konventionelle BW-røntgenbilleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stationær intraoral tomosyntese
Stationær intraoral tomosyntese efter standard konventionel bidewing radiografi
Enhed: Stationær intraoral tomosyntese
Bitewing røntgenbilleder ved hjælp af en stationær intraoral tomosyntese enhed
Andre navne:
  • Dental tomosyntese
Enhed: Standard konventionel bidewing radiografi
Bitewing røntgenbilleder ved hjælp af en stationær intraoral tomosyntese enhed vil blive udført efter standard bidewing radiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC Brug af området under kurven (AUC)
Tidsramme: Inden for 7 måneder efter sidste deltagers billeddannelse
Denne prospektive undersøgelse skal sammenligne den diagnostiske ydeevne (nøjagtighed) af en stationær intraoral tomosynteseanordning ved hjælp af et Carbon Nanotube røntgenkildearray og en konventionel intraoral røntgenanordning til diagnosticering af interproksimal caries. receiver operation characteristic (ROC) analyse vil blive brugt til at sammenligne arealer under kurven (AUC).
Inden for 7 måneder efter sidste deltagers billeddannelse
Andel af sunde tandoverflader
Tidsramme: Inden for 7 måneder efter sidste deltagers billeddannelse
Specificitet afspejler systemets evne til korrekt at identificere sunde tandoverflader udtrykt som en andel.
Inden for 7 måneder efter sidste deltagers billeddannelse
Andel af carious tandoverflader
Tidsramme: Inden for 7 måneder efter sidste deltagers billeddannelse
Følsomhed afspejler systemets evne til korrekt at identificere kariestandoverflader udtrykt som en proportion.
Inden for 7 måneder efter sidste deltagers billeddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en positiv oplevelse
Tidsramme: I løbet af et enkelt 2-timers besøg
Spørgeskemaet brugte en 5-punkts Likert-skala til at evaluere deltagernes komfort med den eksperimentelle tomosyntese-enhed (s-IOT) sammenlignet med den intraorale standardenhed, der blev brugt til bitewing-radiografi. Undersøgelsen blev distribueret umiddelbart efter undersøgelsen ved hjælp af den eksperimentelle tomosyntese-enhed. En score på 1 afspejler "meget uenig", og en score på 5 afspejler "meget uenig". En "positiv oplevelse" blev defineret som en score større end 3.
I løbet af et enkelt 2-timers besøg
Overordnet efterforskers tillidsundersøgelse
Tidsramme: I løbet af et enkelt 2-timers besøg
Efterforskerne skulle gennemføre en kort undersøgelse vedrørende den overordnede tillid til diagnose, tid og antallet af nødvendige radiografiske gentagelser.
I løbet af et enkelt 2-timers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
XinVivo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Stationær intraoral tomosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner