Radiographie Bite Wing conventionnelle versus tomosynthèse intra-orale stationnaire, une étude comparative
20 août 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Évaluation clinique et expérience du patient d'une unité de tomosynthèse intra-orale stationnaire (s-IOT) utilisant un réseau de sources de rayons X à base de nanotubes de carbone
Une comparaison des taux de détection des caries entre la radiographie intra-orale conventionnelle bitewing et une tomosynthèse numérique intra-orale stationnaire (s-IOT) utilisant un réseau de sources de rayons X à base de nanotubes de carbone.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'expérience des participants avec le dispositif s-IOT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de détection des caries entre la radiographie intra-orale conventionnelle bitewing et une tomosynthèse numérique intra-orale stationnaire (s-IOT) à l'aide d'un réseau de sources de rayons X à base de nanotubes de carbone. L'expérience des patients avec le dispositif s-IOT sera évaluée à l'aide d'un court questionnaire.
Cinquante patients adultes qui ont été référés à la Section de radiologie buccale et maxillo-faciale (OMR) de l'École de médecine dentaire (SOD) de l'Université de Caroline du Nord (UNC) pour des radiographies interproximales horizontales (BW) ou une série Full Mouth Series (FMX) avec radiographies interproximales seront recrutés pour l'étude.
Les participants recevront une radiographie expérimentale bitewing s-IOT de chaque côté de leur bouche et un examen visuel pour rechercher des caries. Des observateurs expérimentés évalueront la présence ou l'absence de caries en utilisant les deux modalités d'imagerie. Les résultats de leur analyse seront évalués pour déterminer la différence statistique. Les questionnaires remplis par les participants seront compilés et les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27510
- UNC School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Prévu pour BW horizontal ou Full (FMX) avec BW horizontaux
- Patients qui ont au maxillaire droit et gauche et à la mandibule au moins une canine et deux dents postérieures en contact
- Au moins une lésion carieuse proximale dans une surface d'une dent postérieure (prémolaire ou molaire) qui est en contact avec une autre dent. La profondeur de la lésion peut être naissante (moitié émail externe), modérée (moitié émail interne) ou avancée (moitié dentine externe) comme déterminé par la radiographie BW conventionnelle.
- Au moins une surface proximale non carieuse d'une dent postérieure (prémolaire ou molaire) qui est en contact avec une autre dent.
- Les patients doivent pouvoir donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet institutionnalisé (prisonniers, EHPAD, etc.) (identifié par dossier médical)
- Patients gravement malades ou mentalement instables (identifiés par dossier médical)
- Patients sans carie radiographique des dents postérieures, tel que déterminé par les radiographies BW conventionnelles
- Patients présentant uniquement des lésions carieuses sévères, telles que déterminées par des radiographies BW conventionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tomosynthèse intra-orale stationnaire
Tomosynthèse intra-orale stationnaire après radiographie interproximale conventionnelle standard
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Radiographies interproximales à l'aide d'une unité de tomosynthèse intra-orale stationnaire
Autres noms:
Des radiographies interproximales utilisant une unité de tomosynthèse intra-orale stationnaire seront réalisées après une radiographie interproximale standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ROC utilisant l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Dans les 7 mois suivant la dernière imagerie des participants
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Cette étude prospective vise à comparer les performances diagnostiques (précision) d'un appareil de tomosynthèse intra-orale stationnaire utilisant un réseau de sources de rayons X à base de nanotubes de carbone et un appareil à rayons X intra-oral conventionnel dans le diagnostic des caries interproximales.
L'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour comparer les aires sous la courbe (AUC).
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Dans les 7 mois suivant la dernière imagerie des participants
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Proportion de surfaces dentaires saines
Délai: Dans les 7 mois suivant la dernière imagerie des participants
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La spécificité reflète la capacité du système à identifier correctement les surfaces dentaires saines exprimées en proportion.
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Dans les 7 mois suivant la dernière imagerie des participants
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Proportion de surfaces dentaires cariées
Délai: Dans les 7 mois suivant la dernière imagerie des participants
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La sensibilité reflète la capacité du système à identifier correctement les surfaces dentaires cariées exprimées en proportion.
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Dans les 7 mois suivant la dernière imagerie des participants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une expérience positive
Délai: Au cours d'une seule visite de 2 heures
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Le questionnaire a utilisé une échelle de Likert à cinq points pour évaluer le confort des participants avec l'unité de tomosynthèse expérimentale (s-IOT) par rapport à l'unité intra-orale standard utilisée pour la radiographie interproximale.
L'enquête a été distribuée immédiatement après l'examen à l'aide de l'unité de tomosynthèse expérimentale.
Un score de 1 correspond à « fortement en désaccord » et un score de 5 à « fortement en désaccord ».
Une « expérience positive » était définie comme un score supérieur à 3.
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Au cours d'une seule visite de 2 heures
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Sondage sur la confiance globale des enquêteurs
Délai: Au cours d'une seule visite de 2 heures
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Les enquêteurs devaient remplir une brève enquête concernant la confiance globale dans le diagnostic, le temps et le nombre de reprises radiographiques requises.
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Au cours d'une seule visite de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .