Konvensjonell bitvinge-radiografi versus stasjonær intraoral tomosyntese, en sammenligningsstudie
20. august 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Klinisk evaluering og pasientopplevelse av en stasjonær intraoral tomosyntese (s-IOT) enhet ved bruk av en karbon nanorør røntgenkilde
En sammenligning av kariesdeteksjonshastigheter mellom konvensjonell intraoral bitewing-radiografi og en stasjonær intraoral digital tomosyntese (s-IOT) ved bruk av en karbon-nanorør røntgenkilde.
Det sekundære målet er å vurdere deltakernes erfaring med s-IOT-enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne kariesdeteksjonshastigheter mellom konvensjonell intraoral bitewing-radiografi og en stasjonær intraoral digital tomosyntese (s-IOT) ved bruk av en karbon-nanorør røntgenkilde. Pasientens erfaring med s-IOT-enheten vil bli vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema.
Femti voksne pasienter som har blitt henvist til seksjon for oral og kjeve- og ansiktsradiologi (OMR) ved University of North Carolina (UNC) School of Dentistry (SOD) for horisontale bitewing (BW) røntgenbilder eller en Full Mouth Series (FMX) med horisontal bitewing røntgenbilder vil bli rekruttert til studien.
Deltakerne vil motta en eksperimentell s-IOT bitewing røntgenbilde på hver side av munnen og en visuell undersøkelse for å se etter karies. Erfarne observatører vil vurdere tilstedeværelse eller fravær av karies ved å bruke de to avbildningsmodalitetene. Resultatene av deres analyse vil bli evaluert for å bestemme statistisk forskjell. Deltakernes utfylte spørreskjemaer vil bli tabellert og dataene vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27510
- UNC School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Planlagt for horisontal BW eller Full (FMX) med horisontal BW
- Pasienter som har i høyre og venstre overkjeve og underkjeve minst en hjørnetann og to bakre tenner som er i kontakt
- Minst én proksimal karieslesjon i en overflate av en bakre tann (premolar eller molar) som er i kontakt med en annen tann. Lesjonsdybden kan være begynnende (ytre halve emalje), moderat (indre halve emalje) eller avansert (ytre halve dentin) som bestemt ved konvensjonell BW-radiografi.
- Minst én ikke-karies proksimal overflate av en bakre tann (premolar eller molar) som er i kontakt med en annen tann.
- Pasienter skal kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonalisert emne (fanger, sykehjem, etc.) (identifisert ved journal)
- Kritisk syke eller psykisk ustabile pasienter (identifisert av journal)
- Pasienter uten radiografisk karies av de bakre tennene, bestemt ved konvensjonelle BW-røntgenbilder
- Pasienter med kun alvorlige karieslesjoner som bestemt ved konvensjonelle BW-røntgenbilder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stasjonær intraoral tomosyntese
Stasjonær intraoral tomosyntese etter standard konvensjonell bitewing radiografi
|
Bitewing røntgenbilder ved hjelp av en stasjonær intraoral tomosynteseenhet
Andre navn:
Biterøntgenbilder med en stasjonær intraoral tomosynteseenhet vil bli utført etter standard biterøntgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC ved bruk av området under kurven (AUC)
Tidsramme: Innen 7 måneder etter siste bildebehandling av deltakerne
|
Denne prospektive studien skal sammenligne den diagnostiske ytelsen (nøyaktigheten) til en stasjonær intraoral tomosynteseenhet ved bruk av en Carbon Nanotube X-ray source array og en konvensjonell intraoral røntgenenhet ved diagnostisering av interproksimal karies.
mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) analyse vil bli brukt for å sammenligne arealene under kurven (AUC).
|
Innen 7 måneder etter siste bildebehandling av deltakerne
|
|
Andel sunne tannoverflater
Tidsramme: Innen 7 måneder etter siste bildebehandling av deltakerne
|
Spesifisitet gjenspeiler systemets evne til å korrekt identifisere sunne tannoverflater uttrykt som en andel.
|
Innen 7 måneder etter siste bildebehandling av deltakerne
|
|
Andel karies tannoverflater
Tidsramme: Innen 7 måneder etter siste bildebehandling av deltakerne
|
Følsomhet gjenspeiler systemets evne til å korrekt identifisere karies tannoverflater uttrykt som en proporsjon.
|
Innen 7 måneder etter siste bildebehandling av deltakerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en positiv opplevelse
Tidsramme: I løpet av et enkelt 2-timers besøk
|
Spørreskjemaet brukte en fempunkts Likert-skala for å evaluere deltakernes komfort med den eksperimentelle tomosynteseenheten (s-IOT) sammenlignet med standard intraoral enhet som brukes til bitewing radiografi.
Undersøkelsen ble distribuert umiddelbart etter undersøkelsen ved bruk av den eksperimentelle tomosynteseenheten.
En poengsum på 1 reflekterer «helt uenig» og en poengsum på 5 reflekterer «helt uenig».
En "positiv opplevelse" ble definert som en poengsum høyere enn 3.
|
I løpet av et enkelt 2-timers besøk
|
|
Overordnet etterforskers tillitsundersøkelse
Tidsramme: I løpet av et enkelt 2-timers besøk
|
Etterforskerne skulle fullføre en kort undersøkelse angående den generelle tilliten til diagnose, tid og antall nødvendige radiografiske re-takes.
|
I løpet av et enkelt 2-timers besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .