Konventionell bitvingsradiografi kontra stationär intraoral tomosyntes, en jämförelsestudie
20 augusti 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Klinisk utvärdering och patientupplevelse av en stationär intraoral tomosyntes (s-IOT) enhet med användning av en kolnanorörsröntgenkälla
En jämförelse av kariesdetekteringshastigheter mellan konventionell intraoral bitewing radiografi och en stationär intraoral digital tomosyntes (s-IOT) med användning av en kolnanorörsröntgenkälla.
Det sekundära målet är att bedöma deltagarnas erfarenhet av s-IOT-enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra kariesdetekteringshastigheter mellan konventionell intraoral bitewing radiografi och en stationär intraoral digital tomosyntes (s-IOT) med hjälp av en kolnanorörsröntgenkälla. Patientens erfarenhet av s-IOT-enheten kommer att bedömas med hjälp av ett kort frågeformulär.
Femtio vuxna patienter som har remitterats till sektionen för oral and Maxillofacial Radiology (OMR) vid University of North Carolina (UNC) School of Dentistry (SOD) för horisontella bitewing (BW) röntgenbilder eller en Full Mouth Series (FMX) med horisontell bitewing röntgenbilder kommer att rekryteras för studien.
Deltagarna kommer att få en experimentell s-IOT bitewing röntgenbild på varje sida av munnen och en visuell undersökning för att leta efter karies. Erfarna observatörer kommer att bedöma närvaron eller frånvaron av karies med hjälp av de två avbildningsmodaliteterna. Resultaten av deras analys kommer att utvärderas för att fastställa statistisk skillnad. Deltagarnas ifyllda frågeformulär kommer att tabelleras och data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27510
- UNC School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Schemalagd för horisontell BW eller Full (FMX) med horisontella BW
- Patienter som har i höger och vänster överkäke och underkäke minst en hund och två bakre tänder som är i kontakt
- Minst en proximal karieslesion i en yta av en bakre tand (premolar eller molar) som är i kontakt med en annan tand. Lesionsdjupet kan vara begynnande (yttre halva emalj), måttligt (inre halva emalj) eller avancerat (ytre halva dentin) som bestäms med konventionell BW-röntgen.
- Minst en icke-kariös proximal yta av en bakre tand (premolar eller molar) som är i kontakt med en annan tand.
- Patienter bör kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Institutionaliserat ämne (fångar, vårdhem, etc.) (identifierad med journal)
- Kritiskt sjuka eller mentalt instabila patienter (identifierade med journal)
- Patienter utan röntgenkaries av de bakre tänderna enligt konventionella BW-röntgenbilder
- Patienter med endast allvarliga karieslesioner som fastställts med konventionella BW-röntgenbilder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stationär intraoral tomosyntes
Stationär intraoral tomosyntes efter konventionell konventionell bitewing radiografi
|
Bitewing röntgenbilder med en stationär intraoral tomosyntesenhet
Andra namn:
Bitewing röntgenbilder med en stationär intraoral tomosyntesenhet kommer att utföras efter standard bitewing radiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROC använder området under kurvan (AUC)
Tidsram: Inom 7 månader efter senaste bildtagning av deltagarna
|
Denna prospektiva studie är att jämföra den diagnostiska prestandan (noggrannheten) hos en stationär intraoral tomosyntesanordning som använder en Carbon Nanotube X-ray source array och en konventionell intraoral röntgenanordning vid diagnos av interproximal karies.
mottagarens operationskarakteristik (ROC) analys kommer att användas för att jämföra områdena under kurvan (AUC).
|
Inom 7 månader efter senaste bildtagning av deltagarna
|
|
Andel friska tandytor
Tidsram: Inom 7 månader efter senaste bildtagning av deltagarna
|
Specificitet återspeglar systemets förmåga att korrekt identifiera friska tandytor uttryckt som en proportion.
|
Inom 7 månader efter senaste bildtagning av deltagarna
|
|
Andel kariösa tandytor
Tidsram: Inom 7 månader efter senaste bildtagning av deltagarna
|
Känslighet återspeglar systemets förmåga att korrekt identifiera kariösa tandytor uttryckt som en proportion.
|
Inom 7 månader efter senaste bildtagning av deltagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en positiv upplevelse
Tidsram: Under ett enda 2-timmars besök
|
Enkäten använde en fempunkts Likert-skala för att utvärdera deltagarnas komfort med den experimentella tomosyntesenheten (s-IOT) jämfört med den intraorala standardenheten som används för bitewing radiografi.
Undersökningen distribuerades omedelbart efter undersökningen med användning av den experimentella tomosyntesenheten.
En poäng på 1 reflekterar "håller helt av" och en poäng på 5 reflekterar "håller inte med".
En "positiv upplevelse" definierades som en poäng högre än 3.
|
Under ett enda 2-timmars besök
|
|
Övergripande utredares förtroendeundersökning
Tidsram: Under ett enda 2-timmars besök
|
Utredarna skulle fylla i en kort undersökning angående det övergripande förtroendet för diagnos, tid och antalet nödvändiga radiografiska omtagningar.
|
Under ett enda 2-timmars besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Angela Broome, DDS, UNC-School of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .