健康なボランティアにUCB4019を単回投与した初のヒト研究
2017年2月8日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
健康な被験者におけるUCB4019の単回漸増皮下投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する、被験者盲検、治験責任医師盲検、無作為化、プラセボ対照、ファーストインヒューマン研究
この研究は、健康な被験者に皮下注射によって投与されたUCB4019の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Up0028 001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良好な身体的および精神的健康
- 18歳以上65歳未満
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与から3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -スクリーニング訪問時の総免疫グロブリンG <7 g / Lまたは> 16 g / L
- -絶対好中球数<1.5x10^9 / Lおよび/またはリンパ球数<1.0x10^9 / L
- -既知のウイルス性肝炎、B型肝炎表面抗原の検査が陽性であるか、C型肝炎ウイルス抗体が陽性である
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2抗体に対する陽性検査
- 原発性免疫不全症の既往歴または家族歴
- 潜在性/活動性結核 (TB) の証拠
- -IMPの初回投与前6週間以内の活動性感染症または重篤な感染症
- 腎障害
- 肝障害
- -スクリーニング訪問前の6週間以内のワクチン接種、または安全フォローアップ期間の43日目までにワクチン接種を受ける予定
- 被験者は脾臓を摘出されています
- -IMPの初回投与前90日以内にIMPまたは実験手順を受けた
- 臨床研究でUCB7665を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
各アクティブアームの単回投与プラセボコンパレータ
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実験的：UCB4019 用量 1
体重に基づいて計算された用量1
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実験的：UCB4019 用量 2
体重に基づいて計算された用量2
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実験的：UCB4019 3回分
体重に基づいて計算された用量3
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実験的：UCB4019 4回分
体重に基づいて計算された用量4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の治療緊急有害事象の発生率
時間枠：1日目から57日目まで
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AE は、薬物または生物製剤 (医薬品) を投与されている、または医療機器を使用している、被験者または治験被験者における有害な医学的出来事です。
その事象は、その取り扱いや使用法と必ずしも因果関係があるとは限りません。
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1日目から57日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、注入終了直後、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間、ならびに 7、10、13、16、19 日目に採取されます。
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薬物動態サンプルは、投与前、注入終了直後、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間、ならびに 7、10、13、16、19 日目に採取されます。
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0 から時間 t までの曲線下面積、最後の定量可能な濃度の時間 [(AUC0-t)]
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、注入終了直後、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間、ならびに 7、10、13、16、19 日目に採取されます。
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薬物動態サンプルは、投与前、注入終了直後、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間、ならびに 7、10、13、16、19 日目に採取されます。
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Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、注入終了直後、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間、ならびに 7、10、13、16、19 日目に採取されます。
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薬物動態サンプルは、投与前、注入終了直後、投与後 4、6、8、12、24、36、48、72、および 96 時間、ならびに 7、10、13、16、19 日目に採取されます。
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7日目の総免疫グロブリンG（IgG）濃度のベースラインからの変化
時間枠：投与前（1日目）、7日目
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投与前（1日目）、7日目
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10日目の総免疫グロブリンG（IgG）濃度のベースラインからの変化
時間枠：投与前（1日目）、10日目
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投与前（1日目）、10日目
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13日目の総免疫グロブリンG（IgG）濃度のベースラインからの変化
時間枠：投与前（1日目）、13日目
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投与前（1日目）、13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、UCB (+1 887 822 9493)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。