En første-i-menneskelig undersøgelse med en enkelt dosis UCB4019 i raske frivillige
8. februar 2017 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.
Et forsøgsblindt, efterforsker-blindt, randomiseret, placebokontrolleret, første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkeltstående, stigende subkutane doser af UCB4019 hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende doser af UCB4019 administreret ved subkutan injektion hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Up0028 001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God fysisk og mental sundhed
- Mindst 18 og under 65 år
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i en periode på 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Total immunglobulin G <7 g/L eller >16 g/L ved screeningbesøget
- Absolut neutrofiltal <1,5x10^9/L og/eller lymfocyttal <1,0x10^9/L
- Kendt viral hepatitis, har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller er hepatitis C virus antistof positiv
- Positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1/2 antistoffer
- Tidligere sygehistorie eller familiehistorie med primær immundefekt
- Bevis på latent/aktiv tuberkulose (TB)
- Aktiv infektion eller en alvorlig infektion inden for 6 uger før den første dosis IMP
- Nedsat nyrefunktion
- Nedsat leverfunktion
- Vaccination inden for 6 uger før screeningsbesøget eller intention om at få en vaccination inden dag 43 i sikkerhedsopfølgningsperioden
- Forsøgsperson er splenektomeret
- modtog enhver IMP eller eksperimentel procedure inden for 90 dage før den første dosis af IMP
- modtog UCB7665 i et klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeltdosis placebo komparator for hver aktiv arm
|
|
|
EKSPERIMENTEL: UCB4019 Dosis 1
Dosis 1 beregnet ud fra kropsvægt
|
|
|
EKSPERIMENTEL: UCB4019 Dosis 2
Dosis 2 beregnet ud fra kropsvægt
|
|
|
EKSPERIMENTEL: UCB4019 Dosis 3
Dosis 3 beregnet ud fra kropsvægt
|
|
|
EKSPERIMENTEL: UCB4019 Dosis 4
Dosis 4 beregnet ud fra kropsvægt
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson eller forsøgsperson, der får et lægemiddel eller biologisk (lægemiddel) eller som bruger et medicinsk udstyr.
Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med den pågældende behandling eller brug.
|
Dag 1 til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, umiddelbart efter afslutningen af infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 10, 13, 16, 19
|
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, umiddelbart efter afslutningen af infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 10, 13, 16, 19
|
|
Areal under kurven fra 0 til tidspunkt t, tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [(AUC0-t)]
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, umiddelbart efter afslutningen af infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 10, 13, 16, 19
|
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, umiddelbart efter afslutningen af infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 10, 13, 16, 19
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, umiddelbart efter afslutningen af infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 10, 13, 16, 19
|
Farmakokinetiske prøver vil blive taget før dosis, umiddelbart efter afslutningen af infusionen, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 10, 13, 16, 19
|
|
Ændring fra baseline i total immunoglobulin G (IgG) koncentration på dag 7
Tidsramme: Foruddosis (dag 1), dag 7
|
Foruddosis (dag 1), dag 7
|
|
Ændring fra baseline i total immunoglobulin G (IgG) koncentration på dag 10
Tidsramme: Foruddosis (dag 1), dag 10
|
Foruddosis (dag 1), dag 10
|
|
Ændring fra baseline i total immunoglobulin G (IgG) koncentration på dag 13
Tidsramme: Foruddosis (dag 1), dag 13
|
Foruddosis (dag 1), dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2016
Først opslået (SKØN)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UP0028
- 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .