Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus kerta-annoksella UCB4019 terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Potilassokea, tutkija-sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan UCB4019:n yksittäisten nousevien ihonalaisten annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ihonalaisena injektiona annettujen UCB4019:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Up0028 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys
- Vähintään 18-vuotias ja alle 65-vuotias
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Immunoglobuliini G:n kokonaismäärä <7 g/l tai >16 g/l seulontakäynnillä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5x10^9/l ja/tai lymfosyyttien määrä <1,0x10^9/l
- Tunnettu virushepatiitti, positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1/2 vasta-aineille
- Aiempi sairaushistoria tai suvussa esiintynyt primaarinen immuunipuutos
- Todisteet piilevasta/aktiivisesta tuberkuloosista (TB)
- Aktiivinen infektio tai vakava infektio 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Rokotus 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai rokotusaiko ennen turvallisuusseurantajakson päivää 43
- Kohde on perna poistettu
- sai IMP:tä tai kokeellista toimenpidettä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
- sai UCB7665:tä kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yhden annoksen lumelääkevertailu jokaiselle aktiiviselle haaralle
|
|
|
KOKEELLISTA: UCB4019 Annos 1
Annos 1 lasketaan kehon painon perusteella
|
|
|
KOKEELLISTA: UCB4019 Annos 2
Annos 2 lasketaan ruumiinpainon perusteella
|
|
|
KOKEELLISTA: UCB4019 Annos 3
Annos 3 lasketaan ruumiinpainon perusteella
|
|
|
KOKEELLISTA: UCB4019 Annos 4
Annos 4 lasketaan ruumiinpainon perusteella
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä tai tutkittavassa, jolle annetaan lääkettä tai biologista ainetta (lääkevalmistetta) tai joka käyttää lääketieteellistä laitetta.
Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kyseiseen hoitoon tai käyttöön.
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta välittömästi infuusion päätyttyä, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 7, 10, 13, 16, 19
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta välittömästi infuusion päätyttyä, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 7, 10, 13, 16, 19
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t, viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden aika [(AUC0-t)]
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta välittömästi infuusion päätyttyä, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 7, 10, 13, 16, 19
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta välittömästi infuusion päätyttyä, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 7, 10, 13, 16, 19
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta välittömästi infuusion päätyttyä, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 7, 10, 13, 16, 19
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta välittömästi infuusion päätyttyä, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 7, 10, 13, 16, 19
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisimmunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), päivä 7
|
Ennakkoannos (päivä 1), päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisimmunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudessa päivänä 10
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), päivä 10
|
Ennakkoannos (päivä 1), päivä 10
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisimmunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudessa päivänä 13
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), päivä 13
|
Ennakkoannos (päivä 1), päivä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0028
- 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .