Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneske-studie med en enkeltdose UCB4019 hos friske frivillige

8. februar 2017 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En subjekt-blind, etterforsker-blind, randomisert, placebokontrollert, første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående subkutane doser av UCB4019 hos friske personer

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av UCB4019 administrert ved subkutan injeksjon hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God fysisk og psykisk helse
  • Minst 18 og under 65 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, under studien og i en periode på 3 måneder etter deres siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt immunglobulin G <7 g/L eller >16 g/L ved screeningbesøket
  • Absolutt nøytrofiltall <1,5x10^9/L og/eller lymfocyttantall <1,0x10^9/L
  • Kjent viral hepatitt, har en positiv test for hepatitt B overflateantigen eller er hepatitt C virus antistoff positiv
  • Positiv test mot humant immunsviktvirus (HIV) 1/2 antistoffer
  • Tidligere medisinsk historie eller familiehistorie med primær immunsvikt
  • Bevis på latent/aktiv tuberkulose (TB)
  • Aktiv infeksjon eller en alvorlig infeksjon innen 6 uker før første dose IMP
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Vaksinasjon innen 6 uker før screeningbesøket eller intensjon om å få vaksinert før dag 43 i sikkerhetsoppfølgingsperioden
  • Emnet er splenektomert
  • mottatt noen IMP eller eksperimentell prosedyre innen 90 dager før den første dosen av IMP
  • mottok UCB7665 i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeldose placebo komparator for hver aktive arm
Annen: PL1
  • Virkestoff: Placebo
  • Konsentrasjon: 0,9 % saltvann
  • Administrasjonsvei: subkutant
EKSPERIMENTELL: UCB4019 Dose 1
Dose 1 beregnet ut fra kroppsvekt
Legemiddel: PR1
  • Aktivt stoff: UCB4019
  • Administrasjonsvei: subkutant
EKSPERIMENTELL: UCB4019 Dose 2
Dose 2 beregnet ut fra kroppsvekt
Legemiddel: PR1
  • Aktivt stoff: UCB4019
  • Administrasjonsvei: subkutant
EKSPERIMENTELL: UCB4019 Dose 3
Dose 3 beregnet ut fra kroppsvekt
Legemiddel: PR1
  • Aktivt stoff: UCB4019
  • Administrasjonsvei: subkutant
EKSPERIMENTELL: UCB4019 Dose 4
Dose 4 beregnet ut fra kroppsvekt
Legemiddel: PR1
  • Aktivt stoff: UCB4019
  • Administrasjonsvei: subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser under studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson eller forsøksperson som får et medikament eller biologisk (medisinsk produkt) eller som bruker et medisinsk utstyr. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med den behandlingen eller bruken.
Dag 1 til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 7, 10, 13, 16, 19
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 7, 10, 13, 16, 19
Areal under kurven fra 0 til tidspunkt t, tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [(AUC0-t)]
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 7, 10, 13, 16, 19
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 7, 10, 13, 16, 19
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 7, 10, 13, 16, 19
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt før dose, umiddelbart etter avsluttet infusjon, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 7, 10, 13, 16, 19
Endring fra baseline i total konsentrasjon av immunglobulin G (IgG) på dag 7
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1), dag 7
Forhåndsdosering (dag 1), dag 7
Endring fra baseline i total konsentrasjon av immunoglobulin G (IgG) på dag 10
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1), dag 10
Forhåndsdosering (dag 1), dag 10
Endring fra baseline i total konsentrasjon av immunoglobulin G (IgG) på dag 13
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1), dag 13
Forhåndsdosering (dag 1), dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UP0028
  • 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på PL1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere