Первое исследование на людях однократной дозы UCB4019 у здоровых добровольцев
8 февраля 2017 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.
Слепое для субъектов, слепое для исследователей, рандомизированное, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих подкожных доз UCB4019 у здоровых субъектов
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости однократных возрастающих доз UCB4019, вводимых путем подкожной инъекции здоровым субъектам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Up0028 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее физическое и психическое здоровье
- Возраст от 18 и до 65 лет
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Общий иммуноглобулин G <7 г/л или >16 г/л на скрининговом визите
- Абсолютное количество нейтрофилов <1,5x10^9/л и/или количество лимфоцитов <1,0x10^9/л
- Известный вирусный гепатит, положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1/2 антитела
- История болезни или семейный анамнез первичного иммунодефицита
- Признаки латентного/активного туберкулеза (ТБ)
- Активная инфекция или серьезная инфекция в течение 6 недель до первой дозы ИЛП
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Вакцинация в течение 6 недель до скринингового визита или намерение пройти вакцинацию до 43-го дня контрольного периода безопасности
- Субъект спленэктомирован
- получил любую ИЛП или экспериментальную процедуру в течение 90 дней до первой дозы ИЛП
- получил UCB7665 в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Компаратор с однократной дозой плацебо для каждой активной группы
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UCB4019 Доза 1
Доза 1 рассчитывается на основе массы тела
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UCB4019 Доза 2
Доза 2 рассчитывается на основе массы тела
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UCB4019 Доза 3
Доза 3 рассчитывается на основе массы тела
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UCB4019 Доза 4
Доза 4 рассчитывается на основе массы тела
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, во время исследования
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или испытуемого, которому вводят лекарство или биологический препарат (лекарственный продукт), или который использует медицинское устройство.
Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с таким обращением или использованием.
|
С 1 по 57 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы, сразу после окончания инфузии, через 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и в дни 7, 10, 13, 16, 19.
|
Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы, сразу после окончания инфузии, через 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и в дни 7, 10, 13, 16, 19.
|
|
Площадь под кривой от 0 до времени t, времени последней измеряемой концентрации [(AUC0-t)]
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы, сразу после окончания инфузии, через 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и в дни 7, 10, 13, 16, 19.
|
Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы, сразу после окончания инфузии, через 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и в дни 7, 10, 13, 16, 19.
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы, сразу после окончания инфузии, через 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и в дни 7, 10, 13, 16, 19.
|
Фармакокинетические образцы будут взяты до введения дозы, сразу после окончания инфузии, через 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы и в дни 7, 10, 13, 16, 19.
|
|
Изменение концентрации общего иммуноглобулина G (IgG) по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1), День 7
|
Предварительная доза (День 1), День 7
|
|
Изменение концентрации общего иммуноглобулина G (IgG) по сравнению с исходным уровнем на 10-й день
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1), День 10
|
Предварительная доза (День 1), День 10
|
|
Изменение концентрации общего иммуноглобулина G (IgG) по сравнению с исходным уровнем на 13-й день
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1), День 13
|
Предварительная доза (День 1), День 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UP0028
- 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .