건강한 지원자에게 단일 용량 UCB4019를 사용한 최초의 인간 연구
2017년 2월 8일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
건강한 피험자에서 UCB4019의 단일 상승 피하 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 피험자 맹검, 조사자 맹검, 무작위, 위약 대조, 최초 인간 연구
이 연구는 건강한 피험자에게 피하 주사로 투여되는 UCB4019의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Up0028 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 신체적, 정신적 건강
- 18세 이상 65세 미만
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 총 면역글로불린 G <7 g/L 또는 >16 g/L
- 절대 호중구 수 <1.5x10^9/L 및/또는 림프구 수 <1.0x10^9/L
- 알려진 바이러스성 간염, B형 간염 표면 항원에 대해 양성 검사를 받았거나 C형 간염 바이러스 항체 양성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2 항체에 대한 양성 테스트
- 원발성 면역결핍의 과거 병력 또는 가족력
- 잠복/활동성 결핵(TB)의 증거
- IMP 첫 투여 전 6주 이내에 활동성 감염 또는 심각한 감염
- 신장 장애
- 간 장애
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 예방접종을 받았거나 안전성 추적 기간 43일 전에 예방접종을 할 의사가 있는 경우
- 피험자는 비장 절제술을 받았습니다.
- IMP의 첫 투여 전 90일 이내에 임의의 IMP 또는 실험 절차를 받은 사람
- 임상 연구에서 UCB7665를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
각 활성 팔에 대한 단일 용량 위약 대조
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실험적: UCB4019 용량 1
체중을 기준으로 계산된 용량 1
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실험적: UCB4019 용량 2
체중을 기준으로 계산된 용량 2
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실험적: UCB4019 용량 3
체중을 기준으로 계산된 용량 3
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실험적: UCB4019 용량 4
체중을 기준으로 계산된 용량 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 동안 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 1일차부터 57일차까지
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AE는 약물 또는 생물학적 제제(의약 제품)가 투여되거나 의료 기기를 사용하는 피험자 또는 시험 피험자에서 예상치 못한 의료 사건입니다.
이벤트가 반드시 해당 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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1일차부터 57일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 주입 종료 직후, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간 및 7, 10, 13, 16, 19일에 채취됩니다.
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약동학 샘플은 투여 전, 주입 종료 직후, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간 및 7, 10, 13, 16, 19일에 채취됩니다.
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0에서 시간 t까지의 곡선 아래 면적, 마지막 정량화 가능한 농도 시간[(AUC0-t)]
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 주입 종료 직후, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간 및 7, 10, 13, 16, 19일에 채취됩니다.
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약동학 샘플은 투여 전, 주입 종료 직후, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간 및 7, 10, 13, 16, 19일에 채취됩니다.
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 주입 종료 직후, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간 및 7, 10, 13, 16, 19일에 채취됩니다.
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약동학 샘플은 투여 전, 주입 종료 직후, 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간 및 7, 10, 13, 16, 19일에 채취됩니다.
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7일에 총 면역글로불린 G(IgG) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전(1일차), 7일차
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투여 전(1일차), 7일차
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10일에 총 면역글로불린 G(IgG) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전(1일차), 10일차
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투여 전(1일차), 10일차
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13일에 총 면역글로불린 G(IgG) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전(1일차), 13일차
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투여 전(1일차), 13일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .