Een eerste studie bij mensen met een enkele dosis UCB4019 bij gezonde vrijwilligers
8 februari 2017 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.
Een subject-blind, onderzoeker-blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, first-in-human onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende subcutane doses van UCB4019 bij gezonde proefpersonen
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van enkelvoudige oplopende doses UCB4019 toegediend door subcutane injectie bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Up0028 001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
- Minstens 18 en jonger dan 65 jaar
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Totaal Immunoglobuline G <7 g/L of >16 g/L bij het screeningsbezoek
- Absoluut aantal neutrofielen <1,5x10^9/L en/of aantal lymfocyten <1,0x10^9/L
- Bekende virale hepatitis, heeft een positieve test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of is Hepatitis C-virusantilichaam positief
- Positieve test op Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) 1/2 antilichamen
- Medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
- Bewijs van latente/actieve tuberculose (tbc)
- Actieve infectie of een ernstige infectie binnen 6 weken voor de eerste dosis IMP
- Nierfunctiestoornis
- Leverinsufficiëntie
- Vaccinatie binnen 6 weken voor het screeningsbezoek of intentie tot vaccinatie vóór dag 43 van de veiligheidsopvolgperiode
- Onderwerp is splenectomie
- elke IMP of experimentele procedure binnen 90 dagen vóór de eerste dosis IMP hebben gekregen
- ontving UCB7665 in een klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Een placebo-comparator met een enkele dosis voor elke actieve arm
|
|
|
EXPERIMENTEEL: UCB4019 Dosis 1
Dosis 1 berekend op basis van lichaamsgewicht
|
|
|
EXPERIMENTEEL: UCB4019 Dosis 2
Dosis 2 berekend op basis van lichaamsgewicht
|
|
|
EXPERIMENTEEL: UCB4019 Dosis 3
Dosis 3 berekend op basis van lichaamsgewicht
|
|
|
EXPERIMENTEEL: UCB4019 Dosis 4
Dosis 4 berekend op basis van lichaamsgewicht
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de studie optredende bijwerkingen tijdens de studie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon of proefpersoon die een geneesmiddel of biologisch (geneesmiddel) krijgt toegediend of die een medisch hulpmiddel gebruikt.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met die behandeling of dat gebruik.
|
Dag 1 tot en met dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen vóór de dosis worden genomen, onmiddellijk na het einde van de infusie, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis en op dag 7, 10, 13, 16, 19
|
Farmacokinetische monsters zullen vóór de dosis worden genomen, onmiddellijk na het einde van de infusie, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis en op dag 7, 10, 13, 16, 19
|
|
Gebied onder de curve van 0 tot tijdstip t, het tijdstip van de laatste meetbare concentratie [(AUC0-t)]
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen vóór de dosis worden genomen, onmiddellijk na het einde van de infusie, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis en op dag 7, 10, 13, 16, 19
|
Farmacokinetische monsters zullen vóór de dosis worden genomen, onmiddellijk na het einde van de infusie, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis en op dag 7, 10, 13, 16, 19
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen vóór de dosis worden genomen, onmiddellijk na het einde van de infusie, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis en op dag 7, 10, 13, 16, 19
|
Farmacokinetische monsters zullen vóór de dosis worden genomen, onmiddellijk na het einde van de infusie, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis en op dag 7, 10, 13, 16, 19
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale immunoglobuline G (IgG)-concentratie op dag 7
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), dag 7
|
Predosis (dag 1), dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale immunoglobuline G (IgG)-concentratie op dag 10
Tijdsspanne: Predosering (dag 1), dag 10
|
Predosering (dag 1), dag 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale immunoglobuline G (IgG)-concentratie op dag 13
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), dag 13
|
Predosis (dag 1), dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UP0028
- 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .