Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie u lidí s jednou dávkou UCB4019 u zdravých dobrovolníků

8. února 2017 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Slepý subjekt, slepý zkoušející, randomizovaná, placebem kontrolovaná, první studie u člověka hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných subkutánních dávek UCB4019 u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek UCB4019 podávaných subkutánní injekcí zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré fyzické a duševní zdraví
  • Minimálně 18 a méně než 65 let
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Celkový imunoglobulin G <7 g/l nebo >16 g/l při screeningové návštěvě
  • Absolutní počet neutrofilů <1,5x10^9/l a/nebo počet lymfocytů <1,0x10^9/l
  • Známá virová hepatitida, má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo je pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1/2
  • Minulá anamnéza nebo rodinná anamnéza primární imunodeficience
  • Důkazy latentní/aktivní tuberkulózy (TBC)
  • Aktivní infekce nebo závažná infekce během 6 týdnů před první dávkou IMP
  • Poškození ledvin
  • Porucha funkce jater
  • Očkování do 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo záměr nechat se očkovat před 43. dnem bezpečnostního kontrolního období
  • Subjekt je splenektomován
  • dostali jakýkoli IMP nebo experimentální postup během 90 dnů před první dávkou IMP
  • dostal UCB7665 v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednodávkový komparátor placeba pro každé aktivní rameno
Jiný: PL1
  • Účinná látka: Placebo
  • Koncentrace: 0,9 % fyziologický roztok
  • Způsob podání: subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: UCB4019 Dávka 1
Dávka 1 vypočtená na základě tělesné hmotnosti
Lék: PR1
  • Účinná látka: UCB4019
  • Způsob podání: subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: UCB4019 Dávka 2
Dávka 2 vypočtená na základě tělesné hmotnosti
Lék: PR1
  • Účinná látka: UCB4019
  • Způsob podání: subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: UCB4019 Dávka 3
Dávka 3 vypočtená na základě tělesné hmotnosti
Lék: PR1
  • Účinná látka: UCB4019
  • Způsob podání: subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: UCB4019 Dávka 4
Dávka 4 vypočtená na základě tělesné hmotnosti
Lék: PR1
  • Účinná látka: UCB4019
  • Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých během studie
Časové okno: Den 1 až den 57
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu hodnocení, kterému je podáván lék nebo biologický (léčivý přípravek) nebo který používá zdravotnický prostředek. Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou nebo použitím.
Den 1 až den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky a ve dnech 7, 10, 13, 16, 19
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky a ve dnech 7, 10, 13, 16, 19
Plocha pod křivkou od 0 do času t, čas poslední kvantifikovatelné koncentrace [(AUC0-t)]
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky a ve dnech 7, 10, 13, 16, 19
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky a ve dnech 7, 10, 13, 16, 19
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky a ve dnech 7, 10, 13, 16, 19
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky a ve dnech 7, 10, 13, 16, 19
Změna celkové koncentrace imunoglobulinu G (IgG) od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Před dávkou (den 1), den 7
Před dávkou (den 1), den 7
Změna celkové koncentrace imunoglobulinu G (IgG) od výchozí hodnoty v den 10
Časové okno: Před dávkou (den 1), den 10
Před dávkou (den 1), den 10
Změna celkové koncentrace imunoglobulinu G (IgG) od výchozí hodnoty v den 13
Časové okno: Před dávkou (den 1), den 13
Před dávkou (den 1), den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UP0028
  • 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PL1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit