Eine erste Studie am Menschen mit einer Einzeldosis UCB4019 bei gesunden Freiwilligen
8. Februar 2017 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.
Eine Probanden-blinde, Prüfer-blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden subkutanen Einzeldosen von UCB4019 bei gesunden Probanden
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von UCB4019, die gesunden Probanden durch subkutane Injektion verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Up0028 001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute körperliche und geistige Gesundheit
- Mindestens 18 und weniger als 65 Jahre alt
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Gesamt-Immunglobulin G < 7 g/L oder > 16 g/L beim Screening-Besuch
- Absolute Neutrophilenzahl <1,5x10^9/L und/oder Lymphozytenzahl <1,0x10^9/L
- Bekannte virale Hepatitis, positiver Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper
- Positiver Test auf Antikörper des Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1/2
- Frühere Krankengeschichte oder Familiengeschichte von primärer Immunschwäche
- Nachweis einer latenten/aktiven Tuberkulose (TB)
- Aktive Infektion oder eine schwere Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der ersten IMP-Dosis
- Nierenfunktionsstörung
- Leberfunktionsstörung
- Impfung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder beabsichtigte Impfung vor Tag 43 des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums
- Das Subjekt ist splenektomiert
- innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IMP-Dosis IMP oder experimentelles Verfahren erhalten haben
- erhielt UCB7665 in einer klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einzeldosis-Placebo-Komparator für jeden aktiven Arm
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EXPERIMENTAL: UCB4019 Dosis 1
Dosis 1 basierend auf dem Körpergewicht berechnet
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EXPERIMENTAL: UCB4019 Dosis 2
Dosis 2 basierend auf dem Körpergewicht berechnet
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EXPERIMENTAL: UCB4019 Dosis 3
Dosis 3 berechnet basierend auf dem Körpergewicht
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EXPERIMENTAL: UCB4019 Dosis 4
Dosis 4 auf Basis des Körpergewichts berechnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
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Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder Probanden, dem ein Medikament oder Biologikum (Arzneimittel) verabreicht wird oder das ein medizinisches Gerät verwendet.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung oder Nutzung stehen.
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Tag 1 bis Tag 57
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung und an den Tagen 7, 10, 13, 16, 19 entnommen
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Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung und an den Tagen 7, 10, 13, 16, 19 entnommen
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Fläche unter der Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t, dem Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [(AUC0-t)]
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung und an den Tagen 7, 10, 13, 16, 19 entnommen
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Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung und an den Tagen 7, 10, 13, 16, 19 entnommen
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung und an den Tagen 7, 10, 13, 16, 19 entnommen
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Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, unmittelbar nach Ende der Infusion, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung und an den Tagen 7, 10, 13, 16, 19 entnommen
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Veränderung der Gesamtkonzentration von Immunglobulin G (IgG) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), Tag 7
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Prädosis (Tag 1), Tag 7
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Veränderung der Gesamtkonzentration von Immunglobulin G (IgG) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 10
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), Tag 10
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Prädosis (Tag 1), Tag 10
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Veränderung der Gesamtkonzentration von Immunglobulin G (IgG) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 13
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), Tag 13
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Prädosis (Tag 1), Tag 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UP0028
- 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)
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