Un primo studio sull'uomo con una singola dose di UCB4019 in volontari sani
8 febbraio 2017 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.
Uno studio in cieco per soggetto, investigatore in cieco, randomizzato, controllato con placebo, primo studio sull'uomo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi sottocutanee ascendenti di UCB4019 in soggetti sani
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di UCB4019 somministrate mediante iniezione sottocutanea in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Up0028 001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute fisica e mentale
- Almeno 18 anni e meno di 65 anni
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, durante lo studio e per un periodo di 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Immunoglobulina G totale <7 g/L o >16 g/L alla visita di screening
- Conta assoluta dei neutrofili <1,5x10^9/L e/o conta dei linfociti <1,0x10^9/L
- Epatite virale nota, ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o è positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C
- Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1/2
- Storia medica passata o storia familiare di immunodeficienza primaria
- Evidenza di tubercolosi (TB) latente/attiva
- Infezione attiva o infezione grave entro 6 settimane prima della prima dose di IMP
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Vaccinazione entro 6 settimane prima della visita di screening o intenzione di sottoporsi a una vaccinazione prima del giorno 43 del periodo di follow-up sulla sicurezza
- Il soggetto è splenectomizzato
- ricevuto qualsiasi IMP o procedura sperimentale entro 90 giorni prima della prima dose di IMP
- ricevuto UCB7665 in uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Comparatore placebo a dose singola per ciascun braccio attivo
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SPERIMENTALE: UCB4019 Dose 1
Dose 1 calcolata in base al peso corporeo
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SPERIMENTALE: UCB4019 Dose 2
Dose 2 calcolata in base al peso corporeo
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SPERIMENTALE: UCB4019 Dose 3
Dose 3 calcolata in base al peso corporeo
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SPERIMENTALE: UCB4019 Dose 4
Dose 4 calcolata in base al peso corporeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o in un soggetto sperimentale a cui viene somministrato un farmaco o un biologico (medicinale) o che utilizza un dispositivo medico.
L'evento non ha necessariamente una relazione causale con quel trattamento o uso.
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Dal giorno 1 al giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della somministrazione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19
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I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della somministrazione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19
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Area sotto la curva da 0 al tempo t, il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [(AUC0-t)]
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della somministrazione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19
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I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della somministrazione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della somministrazione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19
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I campioni farmacocinetici verranno prelevati prima della somministrazione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione e nei giorni 7, 10, 13, 16, 19
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Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di immunoglobulina G (IgG) al giorno 7
Lasso di tempo: Predose (giorno 1), giorno 7
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Predose (giorno 1), giorno 7
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Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di immunoglobulina G (IgG) al giorno 10
Lasso di tempo: Predose (giorno 1), giorno 10
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Predose (giorno 1), giorno 10
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Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di immunoglobulina G (IgG) al giorno 13
Lasso di tempo: Predose (giorno 1), giorno 13
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Predose (giorno 1), giorno 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, UCB (+1 887 822 9493)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP0028
- 2016-000772-26 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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